- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03925519
Cvičení jako kardioprotektivní moduly u diabetiků
22. dubna 2019 aktualizováno: Sami Gabr, King Saud University
Aerobní cvičení pod dohledem jako antitukové a kardioprotektivní moduly u pacientů s diabetes mellitus 2.
- Fyzické cvičení po dobu 6 měsíců přineslo významné zlepšení adiponektinu, hs-CRP a oxidu dusnatého (NO) a významně korelovalo s markery adipozity, lipidovým profilem a faktory kontroly glykémie u obézních i neobézních diabetických pacientů.
- Pacienti s dobrou fyzickou aktivitou zaznamenali signifikantní pokles BMI, skóre rizika ICHS, snížení hs-CRP, zvýšení hladin adiponektinu a oxidu dusnatého.
- U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se markery adipozity, lipidový profil, hs-CRP a adiponektin významně zlepšily po mírných pohybových intervencích
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom objasnili potenciální roli cvičení jako antiadipozitních a antikardio protektivních modulů, chtěli jsme prozkoumat účinek kontrolovaného aerobního tréninku střední intenzity na markery adipozity, hladinu oxidu dusnatého, plazmatický adiponektin, hs-CRP a jeho souvislost s Skóre rizika ICHS u obézních a neobézních pacientů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V období od roku 2013 do roku 2014 bylo k účasti v této studii pozváno 50 subjektů s diagnostikovaným diabetem 2. typu déle než 5 let ve věku 45–70 let.
Pacienti byli diagnostikováni podle kritérií Americké diabetické asociace.32 Na základě hodnot BMI byli pacienti rozděleni do dvou skupin, obézní diabetická skupina (n= 25, BMI ≥ 30 kg/m2) a neobézní skupina (n = 25, BMI ≤ 30 kg/m2).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diabetem 2. typu déle než 5 let.
- Pacienti, kteří byli diagnostikováni podle kritérií Americké asociace pro diabetes.
- Nedostává žádné léky ovlivňující získaná data
- měl normální denní stravu
- Neúčastnit se žádných jiných cvičebních programů
- Bez jakýchkoliv poruch pohybového aparátu ovlivňujících cvičební program
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala anémii, zjevné komplikace diabetu, jako je nefropatie, neuropatie, retinopatie, zjevná ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu a abnormality elektrokardiogramu), HCV, HBV, chronická onemocnění jater a ledvin, hypotyreóza a léky (diuretika; orální antikoncepce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neobézní
neobézní diabetici (n= 25, BMI ≤ 30 kg/m2) byli podrobeni aerobnímu cvičení pod dohledem
|
|
|
obézní skupina
obézní diabetická skupina (n= 25, BMI ≥ 30 kg/m2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad skóre rizika ischemické choroby srdeční
Časové okno: šest měsíců
|
Skóre rizika výskytu ischemické choroby srdeční u pacientů s diabetem 2. typu
byli klasifikováni do pacientů s T2DM s vysokým rizikem ICHS (riziko UKPDS ; ≥ 20 %), středním rizikem ICHS (riziko UKPDS ; 10–20 %) a nízkým (riziko UKPDS; < 10 %).
|
šest měsíců
|
|
Analýza krevního cukru, glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: šest měsíců
|
Glukóza v krvi byla měřena kolorimetrickou metodou glukózooxidázy a peroxidázy (GOD-POD) před a po zátěžovém tréninku
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza oxidu dusnatého
Časové okno: šest měsíců
|
Plazmatická koncentrace NO byla odhadnuta jako dusičnany a dusitany pomocí technologie vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC).
Pacienti byli podrobeni analýze oxidu dusnatého před a po cvičebních intervencích
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRC-2013-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení pod dohledem
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno