- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03926247
Projekt blaha přistěhovalců: Transdisciplinární ekologická intervence v oblasti duševního zdraví pro mexické přistěhovalce (IWP)
Řešení sociálně-strukturálních determinantů duševního zdraví prostřednictvím adaptace modelu transdisciplinární ekologické intervence pro mexické imigranty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je posunout vědu o intervencích v oblasti duševního zdraví na úrovni komunity, jejichž cílem je snížit sociální nerovnosti a zdravotní rozdíly. Navrhovaná studie přizpůsobí a začlení úspěšně implementovanou víceúrovňovou ekologickou intervenci, která se zabývá sociálně-strukturálními determinanty duševního zdraví, do stávajícího úsilí ve třech partnerských komunitních organizacích, které se zaměřují na duševní zdraví, vzdělávání, právní otázky a otázky občanských práv pro mexické přistěhovalce v New Yorku. Mexiko. S využitím dlouhodobého návrhu smíšených metod budou procesy a výsledky intervenčních snah založených na spolupráci a komunitě, včetně dopadu kvality partnerství komunitního participativního výzkumu (CBPR) na individuální, organizační a komunitní výsledky, být osvětlen.
Sociální a strukturální nerovnosti významně přispívají ke zvyšování rozdílů v oblasti zdraví na celém světě, přičemž rostoucí počet migrantů po celém světě nese neúměrnou zátěž. Podíl přistěhovalců na populaci USA za poslední čtyři desetiletí neustále rostl, v roce 2015 tvořil 13,5 % z celkové populace, přičemž imigranti narození v Mexiku tvořili 27 % všech přistěhovalců. Sociální, právní a ekonomický kontext migračního procesu, včetně rostoucí nejistoty, diskriminace, stigmatizace, nedostatečného přístupu ke zdrojům a strachu z deportace a separace rodin na základě imigrační politiky a veřejného vnímání imigrantů jako hrozby, to vše má zásadní význam. dopad na nepříznivé výsledky v oblasti duševního zdraví mezi mexickými přistěhovalci v USA Kromě toho mají mexičtí přistěhovalci nízkou míru využívání duševní péče, částečně kvůli překážkám, které zahrnují nedostatek zdravotního pojištění, nezpůsobilost pro vládní zdravotní programy, diskriminaci, nedostatek tlumočnických služeb a kulturně vhodnou péči a protiimigrační politické a ekonomické klima. Ačkoli důkazy poukazují na potřebu zabývat se sociálně-strukturálními determinanty, mnoho intervencí v oblasti duševního zdraví nabízených mexickým přistěhovalcům se zaměřilo na prediktory duševního zdraví na individuální úrovni. Také zdravotní výsledky mexických přistěhovalců jsou často vnímány v rámci latinskoamerického zdravotního paradoxu, a proto jsou často přehlíženy ve výzkumu duševního zdraví a vývoji vhodných intervencí, a to navzdory rostoucím důkazům o rozdílech v duševním zdraví a neúměrném vystavení traumatu. Je tedy zapotřebí víceúrovňových, transdisciplinárních intervenčních přístupů, které řeší sociálně-strukturální determinanty duševního zdraví, jsou kulturně vhodné, staví na silných stránkách mexických přistěhovalců, jsou nákladově efektivní a škálovatelné a vyskytují se v nestigmatizovaných prostředích.
V předchozím výzkumu financovaném NIH PI a komunitní partneři vyvinuli a otestovali 6měsíční komunitní advokacii, učení a intervenci sociální podpory, která spojuje poloprofesionální univerzitní studenty s dospělými uprchlíky, aby se zapojili do vzájemného učení a úsilí o sociální změnu. Bylo zjištěno, že intervence snížila psychický stres účastníků, zlepšila kvalitu jejich života, přístup ke zdrojům, sociální podpoře a znalost angličtiny a zlepšila schopnost komunit reagovat na uprchlíky; a také se ukázalo jako vysoce přijatelné, nákladově efektivní a udržitelné. Cílem této studie je: a) přizpůsobit intervenci pro mexické imigranty (Projekt pro blaho přistěhovalců; IWP); b) integrovat IWP do stávajících snah ve třech partnerských komunitních organizacích; a c) objasnit nové chápání procesů partnerství a intervencí, které vedou k udržitelným víceúrovňovým změnám a snížení rozdílů v duševním zdraví a souvisejících sociálních nerovností.
Cíl 1. Provést hloubkovou studii potřeb duševního zdraví, stresorů, aktuálního politického/ekonomického/sociálního kontextu a místních řešení, jak je zažívá 24 mexických nedávných a nenedávných přistěhovalců a jejich rodin žijících v Bernalillo County v Novém Mexiku a kontextualizovaných zaměstnanci tří partnerských komunitních organizací.
Cíl 2. Na základě údajů z Cíle 1 použijte přístup CBPR k přizpůsobení intervenčního modelu (IWP) a jeho integraci do stávajícího poskytování služeb a úsilí o sociální změnu ve třech partnerských komunitních organizacích.
Cíl 3. Pomocí longitudinálního návrhu smíšených metod prozkoumat proveditelnost a přijatelnost adaptované komunitní intervence v oblasti duševního zdraví a otestovat kvalitu partnerství CBPR a dopad intervence na problémy duševního zdraví a ochranné faktory mezi 90 mexickými imigranty a na organizační a vládní změny v politikách a postupech ovlivňujících duševní zdraví přistěhovalců.
3.1 IWP a kolaborativní proces adaptace/integrace bude proveditelný a přijatelný a bude sloužit jako model pro implementaci a studium víceúrovňových intervenčních snah založených na komunitě.
3.2 Psychický stres účastníků IWP se časem výrazně sníží.
3.3 Ochranné faktory účastníků IWP (přístup ke zdrojům, znalost angličtiny, zvládnutí prostředí, sociální podpora) se postupem času výrazně zvýší.
3.4 Nižší úroveň psychické tísně bude zprostředkována ochrannými faktory.
3.5 Kvalitativní data budou dokumentovat změny v organizačních a vládních politikách a postupech a kontextu implementace na každém místě, prozkoumají další dopady a informují o interpretaci kvantitativních dat.
3.6 Kvalita partnerství CBPR na každém místě bude souviset se změnami politiky/praxe a zdravotními výsledky.
Jako jeden z hlavních výzkumných projektů Centra pro transdisciplinární výzkum, spravedlnost a angažovanost pro prohlubující se behaviorální zdraví (TREE) bude tato studie těžit z a přispěje ke společnému úsilí o objasnění a řešení dopadu sociálně-strukturálních (např. přístupu ke zdrojům) a historické (např. násilí, traumata, kolonizace) determinanty duševního zdraví pro imigrantské a domorodé obyvatelstvo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mexický imigrant
- Bydlí v Bernalillo County, Nové Mexiko
Kritéria vyloučení:
- Závažné problémy s kognitivními funkcemi
- Bezprostřední riziko sebevraždy
- Duševní onemocnění, které je tak závažné, že brání účasti ve skupině, a které vyžaduje okamžité individuální ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence projektu pro blaho přistěhovalců
Zásah
|
Intervence IWP zdůrazňuje udržitelný a opakovatelný model partnerství mezi komunitními organizacemi a univerzitami, který zahrnuje mexické přistěhovalce a vysokoškolské zastánce, kteří spolupracují na: a) zvýšení schopnosti přistěhovalců orientovat se ve svých komunitách; b) zlepšit přístup přistěhovalců ke zdrojům komunity; c) posílit smysluplné sociální role oceňováním kultury, zkušeností a znalostí přistěhovalců; d) snížit sociální izolaci přistěhovalců; a e) zvýšit schopnost komunit reagovat na přistěhovalce prostřednictvím změn v politice a praxi.
IWP je spravován univerzitními studenty zapsanými do servisního vzdělávacího kurzu a má dva prvky: 1) Learning Circles, které zahrnují kulturní výměnu a individuální vzdělávací příležitosti; 2) Advokacie, která zahrnuje společné úsilí o mobilizaci komunitních zdrojů souvisejících se zdravím, bydlením, zaměstnáním, vzděláváním a právními záležitostmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární změna skóre příznaků deprese/úzkosti hodnocená podle Hopkinsova kontrolního seznamu příznaků-25 od výchozího stavu k 14měsíčnímu sledování
Časové okno: Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-25 (HSC-25).
Minimum=1,00,
Maximum = 4,00.
Nižší skóre ukazuje na lepší výsledek (nižší úroveň příznaků deprese/úzkosti).
|
Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
|
Lineární změna od výchozího stavu k 14měsíčnímu sledování skóre příznaků PTSD hodnoceno podle kontrolního seznamu příznaků PTSD (civilní verze)
Časové okno: Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
Kontrolní seznam příznaků PTSD (civilní verze, PCL-C).
Minimum=17,00,
Maximum = 85,00.
Nižší skóre ukazuje na lepší výsledek (nižší úrovně příznaků PTSD).
|
Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
|
Lineární změna od výchozího stavu k 14měsíčnímu sledování stresu hodnoceného pomocí zkrácené stupnice hispánského stresu – kulturně-specifický stres
Časové okno: Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
Zkrácený hispánský stresový inventář.
Minimum=0,00,
Maximum = 3,00.
Nižší skóre znamená lepší výsledek (nižší úroveň stresu).
Toto měřítko jsme upravili pro naši studii – na základě vstupu členů komunity jsme snížili možnosti odpovědí na 4 (z 5).
|
Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární změna od výchozího stavu k 14měsíčnímu sledování v sociální podpoře hodnocené multisektorovým inventářem sociální podpory
Časové okno: Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
Vícesektorový inventář sociální podpory.
Minimum=0,00,
Maximum = 4,00.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úroveň sociální podpory).
|
Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
|
Lineární změna od výchozího stavu k 14měsíčnímu sledování v přístupu ke zdrojům hodnoceným podle stupnice spokojenosti se zdroji
Časové okno: Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
Spokojenost s měřítkem zdrojů.
Minimum=0,00,
Maximum = 6,00.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší spokojenost se zdroji).
|
Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
|
Lineární změna od výchozího stavu k 14měsíčnímu sledování v přístupu ke zdrojům hodnoceným podle stupnice obtížnosti přístupu ke zdrojům
Časové okno: Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
Stupnice obtížnosti přístupu ke zdrojům.
Minimum=1,00,
Maximum = 4,00.
Nižší skóre znamená lepší výsledek (nižší úroveň obtížnosti přístupu ke zdrojům).
|
Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
|
Lineární změna od výchozího stavu k 14měsíčnímu sledování v kvalitě života hodnocené Světovou zdravotnickou organizací Hodnocení kvality života
Časové okno: Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
Hodnocení kvality života Světovou zdravotnickou organizací (WHOQOL).
Minimum=3,00,
Maximum=15,00.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší kvalitu života).
|
Časové body použité při výpočtu: výchozí stav, 3 měsíce (uprostřed), 6 měsíců (po), 14 měsíců (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica R Goodkind, PhD, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22217
- U54MD004811 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .