- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03926247
Projekt dotyczący dobrego samopoczucia imigrantów: interdyscyplinarna ekologiczna interwencja w zakresie zdrowia psychicznego dla meksykańskich imigrantów (IWP)
Zajęcie się społeczno-strukturalnymi uwarunkowaniami zdrowia psychicznego poprzez adaptację transdyscyplinarnego modelu interwencji ekologicznej dla meksykańskich imigrantów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest postęp w nauce o interwencjach w zakresie zdrowia psychicznego na poziomie społeczności, które mają na celu zmniejszenie nierówności społecznych i dysproporcji zdrowotnych. Proponowane badanie dostosuje i zintegruje skutecznie wdrożoną wielopoziomową interwencję ekologiczną, która dotyczy społeczno-strukturalnych uwarunkowań zdrowia psychicznego, z istniejącymi wysiłkami trzech organizacji partnerskich społeczności, które koncentrują się na kwestiach zdrowia psychicznego, edukacji, prawa i praw obywatelskich dla meksykańskich imigrantów w New Meksyk. Wykorzystując model podłużny oparty na metodach mieszanych, procesy i wyniki wspólnych działań interwencyjnych opartych na społeczności, w tym wpływ jakości partnerstw w zakresie badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR) na wyniki na poziomie indywidualnym, organizacyjnym i społecznościowym, będą być oświetlonym.
Nierówności społeczne i strukturalne w znacznym stopniu przyczyniają się do zwiększania dysproporcji zdrowotnych na całym świecie, a rosnąca liczba migrantów na całym świecie jest nieproporcjonalnie obciążona. Udział imigrantów w populacji Stanów Zjednoczonych stale rośnie w ciągu ostatnich czterech dekad, obejmując 13,5% całej populacji w 2015 r., Przy czym imigranci urodzeni w Meksyku stanowią 27% wszystkich imigrantów. Społeczny, prawny i ekonomiczny kontekst procesu migracyjnego, w tym rosnąca niepewność, dyskryminacja, stygmatyzacja, brak dostępu do zasobów oraz strach przed deportacją i separacją rodzin wynikający z polityki imigracyjnej i publicznego postrzegania imigrantów jako zagrożenia, mają kluczowe znaczenie dla wpływ na niekorzystne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego wśród meksykańskich imigrantów w USA Ponadto meksykańscy imigranci mają niskie wskaźniki wykorzystania opieki psychiatrycznej, częściowo z powodu barier, które obejmują brak ubezpieczenia zdrowotnego, brak uprawnień do rządowych programów zdrowotnych, dyskryminację, brak usług tłumaczeniowych i odpowiedniej kulturowo opieki oraz antyimigranckiego klimatu politycznego i gospodarczego. Chociaż dowody wskazują na potrzebę uwzględnienia uwarunkowań społeczno-strukturalnych, wiele interwencji w zakresie zdrowia psychicznego oferowanych meksykańskim imigrantom koncentrowało się na indywidualnych predyktorach zdrowia psychicznego. Ponadto wyniki zdrowotne meksykańskich imigrantów są często postrzegane w ramach paradoksu zdrowia latynoskiego i dlatego są często pomijane w badaniach nad zdrowiem psychicznym i opracowywaniu odpowiednich interwencji, pomimo coraz większej liczby dowodów na dysproporcje w zakresie zdrowia psychicznego i nieproporcjonalne narażenie na traumę. Dlatego potrzebne są wielopoziomowe, transdyscyplinarne podejścia interwencyjne, które dotyczą społeczno-strukturalnych uwarunkowań zdrowia psychicznego, są odpowiednie kulturowo, opierają się na mocnych stronach meksykańskich imigrantów, są opłacalne i skalowalne oraz występują w środowiskach niestygmatyzowanych.
We wcześniejszych badaniach finansowanych przez NIH, PI i partnerzy społeczni opracowali i przetestowali 6-miesięczną interwencję w zakresie rzecznictwa, uczenia się i wsparcia społecznego opartą na społeczności, która łączy paraprofesjonalnych studentów uniwersytetów z dorosłymi uchodźcami w celu zaangażowania się we wzajemne uczenie się i wysiłki na rzecz zmiany społecznej. Stwierdzono, że interwencja zmniejszyła stres psychiczny uczestników, poprawiła ich jakość życia, dostęp do zasobów, wsparcie społeczne i biegłość w języku angielskim, a także poprawiła reakcję społeczności na uchodźców; a także okazał się wysoce akceptowalny, opłacalny i zrównoważony. Celem tego badania jest: a) dostosowanie interwencji dla meksykańskich imigrantów (Immigrant Wellbeing Project; IWP); b) zintegrować IWP z istniejącymi wysiłkami w trzech organizacjach partnerskich społeczności; oraz c) wyjaśnić nowe rozumienie procesów partnerstwa i interwencji, które prowadzą do trwałych wielopoziomowych zmian i zmniejszenia dysproporcji w zakresie zdrowia psychicznego i powiązanych nierówności społecznych.
Cel 1. Przeprowadzenie dogłębnej analizy potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego, czynników stresogennych, aktualnego kontekstu politycznego/gospodarczego/społecznego oraz lokalnych rozwiązań, jakich doświadczyło 24 meksykańskich imigrantów, którzy niedawno i niedawno przybyli, oraz ich rodzin mieszkających w hrabstwie Bernalillo w Nowym Meksyku, a następnie skontekstualizowane przez pracowników trzech partnerskich organizacji społecznych.
Cel 2. Opierając się na danych z Celu 1, użyj podejścia CBPR, aby dostosować model interwencji (IWP) i zintegrować go z istniejącymi działaniami w zakresie świadczenia usług i zmian społecznych w trzech organizacjach partnerskich społeczności.
Cel 3. Wykorzystując model podłużny metod mieszanych, zbadać wykonalność i akceptowalność zaadaptowanej środowiskowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego oraz przetestować jakość partnerstwa CBPR i wpływ interwencji na problemy ze zdrowiem psychicznym i czynniki ochronne wśród 90 meksykańskich imigrantów oraz na zmiany organizacyjne i rządowe w politykach i praktykach mających wpływ na zdrowie psychiczne imigrantów.
3.1 IWP i wspólny proces adaptacji/integracji będą wykonalne i akceptowalne oraz będą służyć jako model do wdrażania i badania wielopoziomowych działań interwencyjnych opartych na społeczności.
3.2 Dystres psychiczny uczestników IWP znacznie się zmniejszy z czasem.
3.3 Czynniki chroniące uczestników IWP (dostęp do zasobów, znajomość języka angielskiego, panowanie nad środowiskiem, wsparcie społeczne) znacznie wzrosną z czasem.
3.4 Niższe poziomy cierpienia psychicznego będą pośredniczone przez czynniki ochronne.
3.5 Dane jakościowe będą dokumentować zmiany w politykach i praktykach organizacyjnych i rządowych oraz kontekst wdrażania w każdym miejscu, badać inne wpływy i informować o interpretacji danych ilościowych.
3.6 Jakość partnerstwa CBPR w każdym ośrodku będzie związana ze zmianami polityki/praktyki i wynikami zdrowotnymi.
Jako jeden z głównych projektów badawczych Transdyscyplinarnego Centrum Badań, Równości i Zaangażowania na rzecz Poprawy Zdrowia Behawioralnego (TREE), niniejsze badanie przyniesie korzyści i przyczyni się do wspólnych wysiłków w celu wyjaśnienia i zajęcia się wpływem społeczno-strukturalnych (np. dostępu do zasobów) i historycznych (np. przemoc, trauma, kolonizacja) uwarunkowań zdrowia psychicznego populacji imigrantów i ludności tubylczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- meksykański imigrant
- Mieszka w hrabstwie Bernalillo w Nowym Meksyku
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy z funkcjonowaniem poznawczym
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa
- Choroba psychiczna, która jest tak ciężka, że utrudnia uczestnictwo w grupie i wymaga natychmiastowego indywidualnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja w ramach projektu dobrostanu imigrantów
Interwencja
|
Interwencja IWP kładzie nacisk na trwały i powtarzalny model partnerstwa między organizacjami społecznymi a uniwersytetami, który obejmuje meksykańskich imigrantów i rzeczników pracujących razem w celu: a) zwiększenia zdolności imigrantów do poruszania się po swoich społecznościach; b) poprawić dostęp imigrantów do zasobów społeczności; c) wzmacniać znaczące role społeczne poprzez docenianie kultury, doświadczeń i wiedzy imigrantów; d) zmniejszyć izolację społeczną imigrantów; oraz e) zwiększyć wrażliwość społeczności na imigrantów poprzez zmiany w polityce i praktyce.
IWP jest administrowany przez studentów uniwersyteckich zapisanych na kurs nauki usług i składa się z dwóch elementów: 1) Kręgi uczenia się, które obejmują wymianę kulturalną i możliwości uczenia się jeden na jeden, oraz; 2) Rzecznictwo, które obejmuje wspólne wysiłki w celu mobilizacji zasobów społeczności związanych ze zdrowiem, mieszkalnictwem, zatrudnieniem, edukacją i kwestiami prawnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liniowa zmiana od wartości początkowej do 14-miesięcznej obserwacji w zakresie punktacji objawów depresji/lęku ocenianej za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa-25
Ramy czasowe: Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25 (HSC-25).
Minimum=1,00,
Maksymalnie=4,00.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik (niższy poziom objawów depresji/lęku).
|
Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
|
Liniowa zmiana od wartości początkowej do 14-miesięcznej obserwacji w punktacji objawów PTSD ocenianej za pomocą listy kontrolnej objawów PTSD (wersja cywilna)
Ramy czasowe: Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
Lista kontrolna objawów PTSD (wersja cywilna, PCL-C).
Minimalna=17,00,
Maksymalnie=85,00.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik (niższy poziom objawów PTSD).
|
Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
|
Liniowa zmiana stresu od wartości wyjściowej do 14-miesięcznej obserwacji oceniana za pomocą skróconej skali inwentarza stresu latynoskiego – cierpienie specyficzne kulturowo
Ramy czasowe: Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
Skrócony inwentarz stresu latynoskiego.
Minimum=0,00,
Maksymalnie=3,00.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik (niższy poziom stresu).
Dostosowaliśmy tę miarę do naszego badania – w oparciu o wkład członków społeczności zmniejszyliśmy liczbę odpowiedzi do 4 (z 5).
|
Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liniowa od wartości początkowej do 14-miesięcznej obserwacji w zakresie wsparcia społecznego oceniana za pomocą Wielosektorowego Inwentarza Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
Inwentarz Wielosektorowego Wsparcia Społecznego.
Minimum=0,00,
Maksymalnie=4,00.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (wyższy poziom wsparcia społecznego).
|
Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
|
Liniowa zmiana od wartości wyjściowej do 14-miesięcznej obserwacji w dostępie do zasobów ocenianej skalą zadowolenia z zasobów
Ramy czasowe: Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
Skala zadowolenia z zasobów.
Minimum=0,00,
Maksymalnie=6,00.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (wyższe zadowolenie z zasobów).
|
Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
|
Liniowa zmiana od wartości wyjściowej do 14-miesięcznej obserwacji w dostępie do zasobów ocenianej za pomocą skali trudności w dostępie do zasobów
Ramy czasowe: Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
Skala trudności w dostępie do zasobów.
Minimum=1,00,
Maksymalnie=4,00.
Niższe wyniki wskazują lepszy wynik (niższy poziom trudności w dostępie do zasobów).
|
Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
|
Liniowa zmiana jakości życia ocenianej przez Światową Organizację Zdrowia w ocenie jakości życia od wartości początkowej do 14-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL).
Minimum=3,00,
Maksymalnie=15,00.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (wyższą jakość życia).
|
Punkty czasowe stosowane w obliczeniach: wartość wyjściowa, 3 miesiące (w połowie), 6 miesięcy (po), 14 miesięcy (obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica R Goodkind, PhD, University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22217
- U54MD004811 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .