- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03926247
Immigrantenwelzijnsproject: transdisciplinaire ecologische interventie voor geestelijke gezondheid voor Mexicaanse immigranten (IWP)
De sociaal-structurele determinanten van geestelijke gezondheid aanpakken door aanpassing van een transdisciplinair ecologisch interventiemodel voor Mexicaanse immigranten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de wetenschap van interventies op het gebied van geestelijke gezondheid op gemeenschapsniveau te bevorderen die gericht zijn op het verminderen van sociale ongelijkheden en gezondheidsverschillen. De voorgestelde studie zal een met succes geïmplementeerde, ecologische interventie op meerdere niveaus, die sociaal-structurele determinanten van geestelijke gezondheid aanpakt, aanpassen en integreren in bestaande inspanningen bij drie gemeenschapspartnerorganisaties die zich richten op geestelijke gezondheid, onderwijs, juridische en burgerrechtenkwesties voor Mexicaanse immigranten in New York. Mexico. Door gebruik te maken van een longitudinaal ontwerp met gemengde methoden, zullen de processen en resultaten van de collaboratieve, op de gemeenschap gebaseerde interventie-inspanningen, met inbegrip van de impact van de kwaliteit van de op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoekspartnerschappen (CBPR) op individuele, organisatorische en gemeenschapsniveau-resultaten, verlicht zijn.
Sociale en structurele ongelijkheden dragen aanzienlijk bij tot toenemende gezondheidsverschillen wereldwijd, waarbij het toenemende aantal migranten over de hele wereld een onevenredige last draagt. Het immigrantenaandeel van de Amerikaanse bevolking is de afgelopen vier decennia gestaag gestegen en omvatte 13,5% van de totale bevolking in 2015, waarbij in Mexico geboren immigranten goed waren voor 27% van alle immigranten. De sociale, juridische en economische context van het migratieproces, waaronder toenemende onzekerheid, discriminatie, stigmatisering, gebrek aan toegang tot middelen en angst voor deportatie en scheiding van gezinnen op basis van immigratiebeleid en publieke perceptie van immigranten als een bedreiging, hebben allemaal een kritieke negatieve gevolgen voor de geestelijke gezondheid onder Mexicaanse immigranten in de VS. Bovendien hebben Mexicaanse immigranten een laag gebruik van geestelijke gezondheidszorg, deels vanwege belemmeringen zoals het ontbreken van een ziektekostenverzekering, het niet in aanmerking komen voor gezondheidsprogramma's van de overheid, discriminatie, gebrek aan tolkdiensten en cultureel passende zorg, en een anti-immigrant politiek en economisch klimaat. Hoewel er aanwijzingen zijn dat sociaal-structurele determinanten moeten worden aangepakt, zijn veel interventies op het gebied van geestelijke gezondheid die aan Mexicaanse immigranten worden aangeboden, gericht op voorspellers van geestelijke gezondheid op individueel niveau. Ook worden de gezondheidsresultaten van Mexicaanse immigranten vaak gezien binnen de Latino-gezondheidsparadox, en worden ze daarom vaak over het hoofd gezien bij onderzoek naar geestelijke gezondheid en de ontwikkeling van geschikte interventies, ondanks toenemend bewijs van verschillen in geestelijke gezondheid en onevenredige blootstelling aan trauma's. Er zijn dus interdisciplinaire interventiebenaderingen op meerdere niveaus nodig die sociaal-structurele determinanten van geestelijke gezondheid aanpakken, cultureel geschikt zijn, voortbouwen op de sterke punten van Mexicaanse immigranten, kosteneffectief en schaalbaar zijn en plaatsvinden in niet-gestigmatiseerde omgevingen.
In eerder door de NIH gefinancierd onderzoek ontwikkelden en testten de PI en gemeenschapspartners een 6 maanden durende gemeenschapsinterventie voor belangenbehartiging, leren en sociale ondersteuning, die paraprofessionele universiteitsstudenten koppelt aan vluchtelingvolwassenen om deel te nemen aan wederzijds leren en sociale veranderingsinspanningen. De interventie bleek de psychische nood van de deelnemers te verminderen, hun kwaliteit van leven, toegang tot middelen, sociale steun en Engelse taalvaardigheid te verbeteren, en de responsiviteit van gemeenschappen op vluchtelingen te verbeteren; en bleek ook zeer acceptabel, kosteneffectief en duurzaam te zijn. Het doel van deze studie is om: a) de interventie aan te passen voor Mexicaanse immigranten (Immigrant Wellbeing Project; IWP); b) IWP integreren in bestaande inspanningen bij drie gemeenschapspartnerorganisaties; en c) verhelderen van nieuwe inzichten in samenwerkings- en interventieprocessen die leiden tot duurzame veranderingen op meerdere niveaus en de vermindering van verschillen in geestelijke gezondheid en gerelateerde sociale ongelijkheden.
Doel 1. Voer een diepgaande studie uit van de behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid, stressfactoren, de huidige politieke/economische/sociale context en lokale oplossingen zoals ervaren door 24 Mexicaanse recente en niet-recente immigranten en hun gezinnen die in Bernalillo County, New Mexico wonen en gecontextualiseerd door medewerkers van drie maatschappelijke partnerorganisaties.
Doel 2. Voortbouwend op de gegevens van doel 1, een CBPR-benadering gebruiken om het interventiemodel (IWP) aan te passen en te integreren in bestaande dienstverlening en inspanningen voor sociale verandering bij drie gemeenschapspartnerorganisaties.
Doel 3. Onderzoek met behulp van een longitudinaal design met gemengde methoden de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste community-based interventie voor geestelijke gezondheid en test de kwaliteit van het CBPR-partnerschap en de impact van de interventie op mentale gezondheidsproblemen en beschermende factoren onder 90 Mexicaanse immigranten en op organisatorische en overheidsveranderingen in beleid en praktijken die van invloed zijn op de geestelijke gezondheid van immigranten.
3.1 Het IWP en het gezamenlijke aanpassings-/integratieproces zullen haalbaar en aanvaardbaar zijn en zullen als model dienen voor het implementeren en bestuderen van multilevel, community-based interventie-inspanningen.
3.2 De psychische klachten van IWP-deelnemers zullen in de loop van de tijd aanzienlijk afnemen.
3.3 De beschermende factoren van IWP-deelnemers (toegang tot hulpbronnen, Engelse taalvaardigheid, milieubeheersing, sociale steun) zullen in de loop van de tijd aanzienlijk toenemen.
3.4 Lagere niveaus van psychisch leed zullen worden gemedieerd door de beschermende factoren.
3.5 Kwalitatieve gegevens documenteren veranderingen in organisatie- en overheidsbeleid en -praktijken en de context van implementatie op elke locatie, onderzoeken andere effecten en informeren interpretatie van kwantitatieve gegevens.
3.6 De kwaliteit van het CBPR-partnerschap op elke locatie zal verband houden met beleids-/praktijkveranderingen en gezondheidsresultaten.
Als een van de belangrijkste onderzoeksprojecten van het Transdisciplinair Research, Equity and Engagement Centre for Advancing Behavioral Health (TREE), zal deze studie profiteren van en bijdragen aan gezamenlijke inspanningen om de impact van sociaal-structurele (bijv. van toegang tot hulpbronnen) en historische (bijvoorbeeld geweld, trauma, kolonisatie) determinanten van de geestelijke gezondheid van immigranten en inheemse bevolkingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mexicaanse immigrant
- Woonachtig in Bernalillo County, New Mexico
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitief functionerende problemen
- Dreigend zelfmoordrisico
- Geestesziekte die zo ernstig is dat deelname aan een groep wordt belemmerd en die onmiddellijke individuele behandeling rechtvaardigt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Projectinterventie voor welzijn van immigranten
Interventie
|
De IWP-interventie benadrukt een duurzaam en repliceerbaar partnerschapsmodel tussen gemeenschapsorganisaties en universiteiten waarbij Mexicaanse immigranten en pleitbezorgers van niet-gegradueerden samenwerken om: a) het vermogen van immigranten om door hun gemeenschap te navigeren te vergroten; b) de toegang van immigranten tot gemeenschapsmiddelen verbeteren; c) zinvolle sociale rollen versterken door de cultuur, ervaringen en kennis van immigranten te waarderen; d) het sociale isolement van immigranten verminderen; en e) de responsiviteit van gemeenschappen op immigranten vergroten door veranderingen in beleid en praktijk.
De IWP wordt beheerd door universiteitsstudenten die zijn ingeschreven voor een serviceleercursus en heeft twee elementen: 1) leerkringen, die culturele uitwisseling en een-op-een leermogelijkheden omvatten, en; 2) Belangenbehartiging, waarbij gezamenlijke inspanningen worden geleverd om gemeenschapsmiddelen te mobiliseren met betrekking tot gezondheid, huisvesting, werkgelegenheid, onderwijs en juridische kwesties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire verandering van baseline tot 14 maanden follow-up in de depressie-/angstsymptoomscore beoordeeld door de Hopkins-symptoomchecklist-25
Tijdsspanne: Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
Hopkins Symptoomchecklist-25 (HSC-25).
Minimum=1,00,
Maximaal=4,00.
Lagere scores duiden op een beter resultaat (lagere niveaus van depressie/angstsymptomen).
|
Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
|
Lineaire verandering van baseline tot 14 maanden follow-up in PTSS-symptoomscore beoordeeld door de PTSS-symptoomchecklist (civiele versie)
Tijdsspanne: Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
PTSD-symptoomchecklist (civiele versie, PCL-C).
Minimum=17.00,
Maximaal=85,00.
Lagere scores duiden op een beter resultaat (lagere niveaus van PTSD-symptomen).
|
Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
|
Lineaire verandering van uitgangssituatie naar follow-up van 14 maanden bij stress, beoordeeld aan de hand van de verkorte Hispanic Stress Inventory Scale - cultureel specifieke nood
Tijdsspanne: Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
Verkorte Hispanic Stress Inventory.
Minimum=0,00,
Maximaal=3,00.
Lagere scores duiden op een beter resultaat (lagere stressniveaus).
We hebben deze maatstaf voor ons onderzoek aangepast - op basis van de input van leden van de gemeenschap hebben we de antwoordkeuzes teruggebracht tot 4 (van 5).
|
Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire verandering van baseline naar follow-up van 14 maanden in sociale ondersteuning, beoordeeld door de Multi-Sector Social Support Inventory
Tijdsspanne: Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
Inventarisatie sociale ondersteuning voor meerdere sectoren.
Minimum=0,00,
Maximaal=4,00.
Hogere scores duiden op een beter resultaat (hoger niveau van sociale steun).
|
Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
|
Lineaire verandering van baseline naar follow-up van 14 maanden in toegang tot hulpbronnen, beoordeeld op basis van de schaal van tevredenheid over hulpbronnen
Tijdsspanne: Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
Tevredenheid over de schaal van hulpbronnen.
Minimum=0,00,
Maximaal=6,00.
Hogere scores duiden op een beter resultaat (hogere tevredenheid met de middelen).
|
Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
|
Lineaire verandering van baseline naar follow-up van 14 maanden in toegang tot hulpbronnen, beoordeeld op basis van de moeilijkheidsgraad van toegang tot hulpbronnen
Tijdsspanne: Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
Moeilijkheidsgraad bij het verkrijgen van toegang tot bronnen.
Minimum=1,00,
Maximaal=4,00.
Lagere scores duiden op een beter resultaat (lagere moeilijkheidsgraad bij het verkrijgen van toegang tot hulpbronnen).
|
Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
|
Lineaire verandering van baseline tot 14 maanden follow-up in kwaliteit van leven beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Assessment
Tijdsspanne: Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
Beoordeling van de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL).
Minimum=3,00,
Maximaal=15.00.
Hogere scores duiden op een beter resultaat (hogere kwaliteit van leven).
|
Tijdpunten gebruikt bij de berekening: basislijn, 3 maanden (midden), 6 maanden (post), 14 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica R Goodkind, PhD, University of New Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22217
- U54MD004811 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .