- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03926247
Immigrant Well-being Project: Transdisiplinary Ecological Mental Health Intervention for Mexican Immigrants (IWP)
Å adressere de sosial-strukturelle determinantene for mental helse gjennom tilpasning av en tverrfaglig økologisk intervensjonsmodell for meksikanske innvandrere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å fremme vitenskapen om psykisk helseintervensjoner på samfunnsnivå som tar sikte på å redusere sosiale ulikheter og helseforskjeller. Den foreslåtte studien vil tilpasse og integrere en vellykket implementert økologisk intervensjon på flere nivåer som tar for seg sosial-strukturelle determinanter for mental helse i eksisterende innsats hos tre samfunnspartnerorganisasjoner som fokuserer på psykisk helse, utdanning, juridiske og sivile rettighetsspørsmål for meksikanske immigranter i New York. Mexico. Ved å bruke et longitudinelt design med blandede metoder, vil prosessene og resultatene av den samarbeidende, samfunnsbaserte intervensjonsinnsatsen, inkludert innvirkningen av kvaliteten på partnerskapene for samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) på individuelle, organisatoriske og samfunnsmessige resultater, være opplyst.
Sosiale og strukturelle ulikheter bidrar betydelig til å øke helseforskjellene globalt, med det økende antallet migranter over hele verden som bærer en uforholdsmessig stor byrde. Innvandrerandelen av den amerikanske befolkningen har økt jevnt og trutt de siste fire tiårene, og utgjorde 13,5 % av den totale befolkningen i 2015, med meksikanskfødte innvandrere som står for 27 % av alle innvandrere. Den sosiale, juridiske og økonomiske konteksten til migrasjonsprosessen, inkludert økende usikkerhet, diskriminering, stigma, mangel på tilgang til ressurser og frykt for deportasjon og familieseparasjon basert på innvandringspolitikk og offentlig oppfatning av innvandrere som en trussel har alle en kritisk innvirkning på negative psykiske helseutfall blant meksikanske innvandrere i USA. I tillegg har meksikanske innvandrere lave utnyttelsesgrader for psykisk helsevern, delvis på grunn av barrierer som inkluderer mangel på helseforsikring, manglende valgbarhet for statlige helseprogrammer, diskriminering, mangel på tolketjenester og kulturelt passende omsorg, og et anti-immigrant politisk og økonomisk klima. Selv om bevis peker på behovet for å adressere sosiostrukturelle determinanter, har mange psykiske helseintervensjoner tilbudt meksikanske innvandrere fokusert på individuelle prediktorer for mental helse. Også meksikanske innvandreres helseresultater blir ofte sett innenfor Latino-helseparadokset, og blir derfor ofte oversett i psykisk helseforskning og utvikling av passende intervensjoner, til tross for økende bevis på mentale helseforskjeller og uforholdsmessig eksponering for traumer. Tverrfaglige intervensjonstilnærminger på flere nivåer som adresserer sosial-strukturelle determinanter for mental helse, er kulturelt passende, bygger på meksikanske innvandreres styrker, er kostnadseffektive og skalerbare og forekommer i ikke-stigmatiserte omgivelser.
I tidligere NIH-finansiert forskning utviklet og testet PI og samfunnspartnere en 6-måneders lokalsamfunnsbasert intervensjon, læring og sosial støtte, som parer paraprofesjonelle universitetsstudenter med voksne flyktninger for å engasjere seg i gjensidig læring og sosial endring. Intervensjonen ble funnet å redusere deltakernes psykiske plager, forbedre deres livskvalitet, tilgang til ressurser, sosial støtte og engelskkunnskaper, og forbedre lokalsamfunnenes reaksjonsevne overfor flyktninger; og viste seg også å være svært akseptabel, kostnadseffektiv og bærekraftig. Målet med denne studien er å: a) tilpasse intervensjonen for meksikanske innvandrere (Immigrant Wellbeing Project; IWP); b) integrere IWP i eksisterende innsats hos tre samfunnspartnerorganisasjoner; og c) belyse nye forståelser av partnerskap og intervensjonsprosesser som fører til bærekraftige endringer på flere nivåer og reduksjon av psykiske helseforskjeller og relaterte sosiale ulikheter.
Mål 1. Gjennomfør en dybdestudie av psykiske helsebehov, stressfaktorer, gjeldende politisk/økonomisk/sosial kontekst, og lokale løsninger som erfart av 24 meksikanske nylige og ikke-nylige innvandrere og deres familier bosatt i Bernalillo County New Mexico og kontekstualisert av ansatte ved tre samfunnspartnerorganisasjoner.
Mål 2. Bygg på dataene fra mål 1, bruk en CBPR-tilnærming for å tilpasse intervensjonsmodellen (IWP) og integrere den i eksisterende tjenesteleveranse og sosial endringsinnsats hos tre partnerorganisasjoner.
Mål 3. Ved å bruke et longitudinelt design med blandede metoder, undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den tilpassede samfunnsbaserte psykiske helseintervensjonen og teste kvaliteten på CBPR-partnerskapet og innvirkningen av intervensjonen på psykiske helseproblemer og beskyttende faktorer blant 90 meksikanske innvandrere og på organisatoriske og statlige endringer i politikk og praksis som påvirker innvandrernes mentale helse.
3.1 IWP og samarbeidende tilpasnings-/integrasjonsprosessen vil være gjennomførbare og akseptable og vil tjene som en modell for implementering og studier av flernivå, fellesskapsbasert intervensjonsinnsats.
3.2 IWP-deltakeres psykiske plager vil avta betydelig over tid.
3.3 IWP-deltakeres beskyttelsesfaktorer (tilgang til ressurser, engelskkunnskaper, miljømestring, sosial støtte) vil øke betydelig over tid.
3.4 Lavere nivåer av psykiske plager vil bli mediert av de beskyttende faktorene.
3.5 Kvalitative data vil dokumentere endringer i organisatoriske og statlige retningslinjer og praksis og konteksten for implementering på hvert sted, utforske andre konsekvenser og informere om tolkning av kvantitative data.
3.6 Kvaliteten på CBPR-partnerskap på hvert nettsted vil være relatert til endringer i retningslinjer/praksis og helseresultater.
Som et av kjerneforskningsprosjektene til Transdisciplinary Research, Equity and Engagement Center for Advancing Behavioural Health (TREE), vil denne studien dra nytte av og bidra til samarbeid for å belyse og adressere virkningen av sosial-strukturell (f.eks. rasisme, mangel) tilgang til ressurser) og historiske (f.eks. vold, traumer, kolonisering) determinanter for mental helse for innvandrere og urbefolkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meksikansk innvandrer
- Bosatt i Bernalillo County, New Mexico
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive funksjonsproblemer
- Overhengende selvmordsfare
- Psykisk sykdom som er så alvorlig at den hindrer deltakelse i en gruppe og som krever umiddelbar individuell behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innvandrer Trivsel Prosjekt Intervensjon
Innblanding
|
IWP-intervensjonen legger vekt på en bærekraftig og replikerbar partnerskapsmodell mellom lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og universiteter som involverer meksikanske innvandrere og studenter som arbeider sammen for å: a) øke innvandrernes evner til å navigere i lokalsamfunnene sine; b) forbedre innvandreres tilgang til samfunnsressurser; c) styrke meningsfulle sosiale roller ved å verdsette innvandreres kultur, erfaringer og kunnskap; d) redusere innvandreres sosiale isolasjon; og e) øke lokalsamfunnenes lydhørhet overfor innvandrere gjennom endringer i politikk og praksis.
IWP administreres av universitetsstudenter som er påmeldt et tjenestelæringskurs, og har to elementer: 1) Læringssirkler, som involverer kulturell utveksling og en-til-en læringsmuligheter, og; 2) Advocacy, som innebærer samarbeid for å mobilisere samfunnsressurser knyttet til helse, bolig, sysselsetting, utdanning og juridiske spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær endring fra baseline til 14-måneders oppfølging i depresjon/angst Symptomscore vurdert av Hopkins Symptom Checklist-25
Tidsramme: Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSC-25).
Minimum=1,00,
Maksimum=4,00.
Lavere skår indikerer bedre utfall (lavere nivåer av depresjon/angstsymptomer).
|
Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
|
Lineær endring fra baseline til 14-måneders oppfølging i PTSD Symptom Score vurdert av PTSD Symptom Checklist (Sivil versjon)
Tidsramme: Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
PTSD-symptomsjekkliste (Sivil versjon, PCL-C).
Minimum=17.00,
Maksimum=85,00.
Lavere score indikerer bedre resultat (lavere nivåer av PTSD-symptomer).
|
Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
|
Lineær endring fra baseline til 14-måneders oppfølging i stress vurdert av den forkortede Hispanic Stress Inventory Scale - Kulturelt-spesifikke problemer
Tidsramme: Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
Forkortet Hispanic Stress Inventory.
Minimum=0,00,
Maksimum=3,00.
Lavere score indikerer bedre resultat (lavere nivåer av stress).
Vi tilpasset dette tiltaket for studien vår - basert på innspill fra fellesskapets medlemmer reduserte vi svarvalgene til 4 (fra 5).
|
Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær endring fra baseline til 14-måneders oppfølging i sosial støtte vurdert av multisektors sosial støtteinventar
Tidsramme: Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
Multi-Sector Social Support Inventory.
Minimum=0,00,
Maksimum=4,00.
Høyere skårer indikerer bedre resultat (høyere nivåer av sosial støtte).
|
Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
|
Lineær endring fra baseline til 14-måneders oppfølging i tilgang til ressurser vurdert av Satisfaction With Resources-skalaen
Tidsramme: Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
Tilfredshet med ressursskala.
Minimum=0,00,
Maksimum=6,00.
Høyere skårer indikerer bedre resultat (høyere tilfredshet med ressurser).
|
Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
|
Lineær endring fra baseline til 14-måneders oppfølging i tilgang til ressurser vurdert av skalaen for problemer med tilgang til ressurser
Tidsramme: Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
Vanskelighetstilgang til ressursskala.
Minimum=1,00,
Maksimum=4,00.
Lavere poengsum indikerer bedre resultat (lavere nivåer av vanskeligheter med å få tilgang til ressurser).
|
Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
|
Lineær endring fra baseline til 14-måneders oppfølging i livskvalitet vurdert av Verdens helseorganisasjon livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsvurdering (WHOQOL).
Minimum=3,00,
Maksimum=15.00.
Høyere skår indikerer bedre resultat (høyere livskvalitet).
|
Tidspunkter brukt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (post), 14 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica R Goodkind, PhD, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22217
- U54MD004811 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .