- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03926247
Immigrant Well-being Project: Transdisciplinær Økologisk Mental Health Intervention for mexicanske immigranter (IWP)
Håndtering af de social-strukturelle determinanter for mental sundhed gennem tilpasning af en tværfaglig økologisk interventionsmodel for mexicanske immigranter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskning er at fremme videnskaben om mentale sundhedsinterventioner på samfundsniveau, der har til formål at reducere sociale uligheder og sundhedsforskelle. Den foreslåede undersøgelse vil tilpasse og integrere en vellykket implementeret, økologisk intervention på flere niveauer, der adresserer social-strukturelle determinanter for mental sundhed i eksisterende indsatser hos tre samfundspartnerorganisationer, der fokuserer på mental sundhed, uddannelse, juridiske og borgerrettighedsspørgsmål for mexicanske immigranter i New York. Mexico. Ved at bruge et longitudinelt design med blandede metoder vil processerne og resultaterne af den kollaborative, fællesskabsbaserede interventionsindsats, herunder indvirkningen af kvaliteten af CBPR-partnerskaberne for fællesskabsbaseret deltagende forskning på individuelle, organisatoriske og samfundsmæssige resultater, blive belyst.
Sociale og strukturelle uligheder bidrager væsentligt til at øge sundhedsforskellene globalt, hvor det stigende antal migranter over hele verden bærer en uforholdsmæssig stor byrde. Indvandrerandelen af den amerikanske befolkning er steget støt i løbet af de sidste fire årtier og udgjorde 13,5% af den samlede befolkning i 2015, hvor mexicanskfødte immigranter tegner sig for 27% af alle immigranter. Migrationsprocessens sociale, juridiske og økonomiske kontekst, herunder stigende usikkerhed, diskrimination, stigmatisering, manglende adgang til ressourcer og frygt for deportation og familieadskillelse baseret på immigrationspolitikker og offentlighedens opfattelse af immigranter som en trussel har alle en kritisk betydning. indvirkning på negative mentale helbredsresultater blandt mexicanske immigranter i USA. Derudover har mexicanske immigranter lave udnyttelsesrater for mental sundhedspleje, delvist på grund af barrierer, der omfatter manglende sygesikring, manglende berettigelse til statslige sundhedsprogrammer, diskrimination, mangel på tolketjenester og kulturelt passende pleje og et anti-immigrant politisk og økonomisk klima. Selvom beviser peger på behovet for at adressere socio-strukturelle determinanter, har mange mentale sundhedsinterventioner, der tilbydes mexicanske immigranter, fokuseret på prædiktorer for mental sundhed på individuelt niveau. Mexicanske immigranters helbredsresultater ses også ofte inden for Latino-sundhedsparadokset og bliver derfor ofte overset i mental sundhed forskning og udvikling af passende interventioner, på trods af stigende beviser for mental sundhed forskelle og uforholdsmæssig eksponering for traumer. Der er således behov for tværfaglige interventionstilgange på flere niveauer, der adresserer social-strukturelle determinanter for mental sundhed, er kulturelt passende, bygger på mexicanske immigranters styrker, er omkostningseffektive og skalerbare og forekommer i ikke-stigmatiserede omgivelser.
I tidligere NIH-finansieret forskning udviklede og testede PI og samfundspartnere en 6-måneders lokalsamfundsbaseret fortalervirksomhed, læring og social støtteintervention, som parrer paraprofessionelle universitetsstuderende med flygtninge voksne for at engagere sig i gensidig læring og social forandringsindsats. Interventionen viste sig at mindske deltagernes psykiske lidelser, forbedre deres livskvalitet, adgang til ressourcer, social støtte og engelskkundskaber og forbedre lokalsamfundenes lydhørhed over for flygtninge; og viste sig også at være yderst acceptabel, omkostningseffektiv og bæredygtig. Formålet med denne undersøgelse er at: a) tilpasse interventionen til mexicanske immigranter (Immigrant Wellbeing Project; IWP); b) integrere IWP i eksisterende indsats hos tre samfundspartnerorganisationer; og c) belyse nye forståelser af partnerskabs- og interventionsprocesser, der fører til bæredygtige ændringer på flere niveauer og reduktion af mentale sundhedsforskelle og relaterede sociale uligheder.
Formål 1. Gennemfør en dybdegående undersøgelse af de mentale sundhedsbehov, stressfaktorer, den aktuelle politiske/økonomiske/sociale kontekst og lokale løsninger som oplevet af 24 mexicanske nylige og ikke-nylige immigranter og deres familier bosat i Bernalillo County New Mexico og kontekstualiseret. af medarbejdere hos tre lokale partnerorganisationer.
Mål 2. Med udgangspunkt i dataene fra mål 1, brug en CBPR-tilgang til at tilpasse interventionsmodellen (IWP) og integrere den i eksisterende serviceydelser og sociale forandringsindsatser hos tre samfundspartnerorganisationer.
Formål 3. Undersøg gennemførligheden og acceptablen af den tilpassede samfundsbaserede mentale sundhedsintervention ved hjælp af et blandet metode longitudinelt design og teste kvaliteten af CBPR-partnerskabet og interventionens indvirkning på psykiske problemer og beskyttende faktorer blandt 90 mexicanske immigranter og på organisatoriske og statslige ændringer i politikker og praksis, der påvirker immigrants mentale sundhed.
3.1 IWP og samarbejdstilpasning/integrationsprocessen vil være gennemførlig og acceptabel og vil tjene som en model for implementering og undersøgelse af fællesskabsbaserede indsatsindsatser på flere niveauer.
3.2 IWP-deltageres psykiske lidelse vil falde betydeligt over tid.
3.3 IWP-deltageres beskyttende faktorer (adgang til ressourcer, engelskkundskaber, miljøbeherskelse, social støtte) vil stige betydeligt over tid.
3.4 Lavere niveauer af psykisk lidelse vil blive medieret af de beskyttende faktorer.
3.5 Kvalitative data vil dokumentere ændringer i organisatoriske og statslige politikker og praksis og konteksten for implementering på hvert sted, udforske andre påvirkninger og informere fortolkning af kvantitative data.
3.6 Kvaliteten af CBPR-partnerskabet på hvert sted vil være relateret til ændringer i politik/praksis og sundhedsresultater.
Som et af kerneforskningsprojekterne i Transdisciplinary Research, Equity and Engagement Center for Advancing Behavioural Health (TREE), vil denne undersøgelse drage fordel af og bidrage til en samarbejdsindsats for at belyse og adressere virkningen af social-strukturel (f.eks. racisme, mangel) adgang til ressourcer) og historiske (f.eks. vold, traumer, kolonisering) determinanter for mental sundhed for indvandrere og oprindelige befolkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mexicansk immigrant
- Bor i Bernalillo County, New Mexico
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive funktionsproblemer
- Overhængende selvmordsrisiko
- Psykisk sygdom, der er så alvorlig, at den hæmmer deltagelse i en gruppe, og som kræver øjeblikkelig individuel behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Immigrant Trivsel Projekt Intervention
Intervention
|
IWP-interventionen lægger vægt på en bæredygtig og replikerbar partnerskabsmodel mellem lokalsamfundsbaserede organisationer og universiteter, der involverer mexicanske immigranter og studerende, der arbejder sammen for at: a) øge immigranters evner til at navigere i deres lokalsamfund; b) forbedre indvandreres adgang til samfundets ressourcer; c) styrke meningsfulde sociale roller ved at værdsætte immigranters kultur, erfaringer og viden; d) reducere indvandreres sociale isolation; og e) øge lokalsamfundenes lydhørhed over for indvandrere gennem ændringer i politik og praksis.
IWP administreres af universitetsstuderende, der er tilmeldt et servicelæringskursus og har to elementer: 1) Læringscirkler, som involverer kulturel udveksling og en-til-en læringsmuligheder, og; 2) Advocacy, som involverer samarbejdsbestræbelser for at mobilisere samfundsressourcer relateret til sundhed, bolig, beskæftigelse, uddannelse og juridiske spørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær ændring fra baseline til 14-måneders opfølgning i depression/angst Symptomscore vurderet af Hopkins Symptom Checklist-25
Tidsramme: Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSC-25).
Minimum=1,00,
Maksimum=4,00.
Lavere score indikerer bedre resultat (lavere niveauer af depression/angstsymptomer).
|
Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
|
Lineær ændring fra baseline til 14-måneders opfølgning i PTSD Symptom Score vurderet af PTSD Symptom Checklist (civil version)
Tidsramme: Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
PTSD-symptomcheckliste (civil version, PCL-C).
Minimum=17.00,
Maksimum=85,00.
Lavere score indikerer bedre resultat (lavere niveauer af PTSD-symptomer).
|
Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
|
Lineær ændring fra baseline til 14-måneders opfølgning i stress vurderet af den forkortede latinamerikanske stressopgørelsesskala - kulturelt specifik nød
Tidsramme: Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
Forkortet Hispanic Stress Inventory.
Minimum=0,00,
Maksimum=3,00.
Lavere score indikerer bedre resultat (lavere niveauer af stress).
Vi tilpassede dette mål til vores undersøgelse - baseret på input fra fællesskabsmedlemmer reducerede vi svarvalg til 4 (fra 5).
|
Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær ændring fra baseline til 14-måneders opfølgning i social støtte vurderet af multi-sektor social støtteopgørelse
Tidsramme: Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
Multi-Sector Social Support Inventory.
Minimum=0,00,
Maksimum=4,00.
Højere score indikerer bedre resultat (højere niveauer af social støtte).
|
Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
|
Lineær ændring fra baseline til 14-måneders opfølgning i adgang til ressourcer vurderet ud fra skalaen for tilfredshed med ressourcer
Tidsramme: Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
Tilfredshed med Ressourceskala.
Minimum=0,00,
Maksimum=6,00.
Højere score indikerer bedre resultat (højere tilfredshed med ressourcer).
|
Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
|
Lineær ændring fra baseline til 14-måneders opfølgning i adgang til ressourcer vurderet ud fra skalaen for vanskeligheder med adgang til ressourcer
Tidsramme: Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
Besvær med at få adgang til ressourceskalaen.
Minimum=1,00,
Maksimum=4,00.
Lavere score indikerer bedre resultat (lavere sværhedsgrader ved at få adgang til ressourcer).
|
Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
|
Lineær ændring fra baseline til 14-måneders opfølgning i livskvalitet vurderet af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL).
Minimum=3,00,
Maksimum=15.00.
Højere score indikerer bedre resultat (højere livskvalitet).
|
Tidspunkter brugt i beregningen: baseline, 3 måneder (midt), 6 måneder (efter), 14 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica R Goodkind, PhD, University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22217
- U54MD004811 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .