F18 Fluciclovin PET/CT při hodnocení objemu nádoru a odpovědi na radiační terapii u pacientů s glioblastomem podstupujícím operaci
7. října 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Studie F18 Fluciclovine PET CT pro hodnocení objemu glioblastomového tumoru a radiační odezvy
Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje F18 fluciklovinová pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) při hodnocení objemu nádoru a odpovědi na radiační terapii u pacientů s glioblastomem podstupujícím operaci.
Radioaktivní zobrazovací látky, jako je F18 fluciklovin, používané během PET/CT skenu, mohou pomoci změřit velikost nádoru ve srovnání s kontrastními látkami standardní péče pro magnetickou rezonanci (MRI) u pacientů podstupujících radiační terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Pro srovnání fluciclovine F18 (F18 fluciclovine) PET CT pro hodnocení objemu nádoru ve srovnání s T2 tekutinou atenuovanou inverzní obnovou (FLAIR) a T1 postkontrastním zobrazením mozku magnetickou rezonancí (MR).
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit změny u F18 fluciclovinem definovaného onemocnění pomocí operace a ozařování.
II. Posoudit vztah mezi mozkovou tkání zvyšující ozáření a aktivitou fluciklovinu F18.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Posoudit souvislost mezi výsledky z patologie a F18 fluciklovinem, T2 FLAIR a T1 postkontrastní MR zobrazení mozku.
OBRYS:
Pacienti dostávají fluciklovin F18 intravenózně (IV) a podstoupí 4 PET/CT skeny během 10 minut spárované se standardní péčí MRI během 14 dnů před počáteční maximální resekcí nádoru, během 7 dnů před zahájením radiační terapie, 28 dnů po dokončení radiační terapii a 6 měsíců po ukončení radiační terapie.
Po dokončení studie budou pacienti sledováni po 3 a 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je kandidátem na resekci mozkového nádoru a ozařování s lézí suspektním nebo dříve biopsií prokázanou jako glioblastom.
- Pacient je schopen porozumět a dát souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná.
- Známá alergie na kontrastní látky na bázi gadolinia nebo F18 fluciklovin.
- Selhání ledvin, jak je prokázáno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m^2.
Kardiostimulátory, elektronická stimulace, kovová cizí tělesa a zařízení a/nebo jiné stavy, které nejsou bezpečné pro MR, mezi něž patří, ale nejsou omezeny na:
- Elektronicky, magneticky a mechanicky aktivované implantáty
- Feromagnetická nebo elektronicky ovládaná aktivní zařízení, jako jsou automatické kardiovertery, defibrilátory a kardiostimulátory
- Kovové třísky v oku
- Feromagnetické hemostatické svorky v centrálním nervovém systému (CNS) nebo v těle
- Kochleární implantáty
- Jiné kardiostimulátory, např. pro karotický sinus
- Inzulínové pumpy a nervové stimulátory
- Vodiče, které nejsou bezpečné pro MR
- Protetické srdeční chlopně (při podezření na dehiscenci)
- Neferomagnetické stapediální implantáty
- Těhotenství
- Klaustrofobie, která snadno nereaguje na perorální léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (fluciclovin F18 PET/CT)
Pacienti dostávají fluciclovin F18 IV a podstupují 4 PET/CT skeny během 10 minut spárované se standardní péčí MRI během 14 dnů před počáteční maximální resekcí nádoru, během 7 dnů před zahájením radiační terapie, 28 dnů po dokončení radiační léčby, a 6 měsíců po ukončení radiační terapie.
|
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nádoru
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude posuzováno pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) počítačové tomografie (CT) fluciclovine F18 (F18 fluciclovine).
Tři naměřené objemy (hypermetabolický objem aminokyselin [AHV], obnovení inverze zeslabené tekutinou T2 [FLAIR] a kontrast T1 [T1C]) budou vzájemně porovnány pro každého pacienta a vyneseny jako krabicové grafy, jak surové (jako ml), tak jako normalizované hodnoty (k objemu T1C) pro usnadnění srovnání mezi pacienty.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny u onemocnění definovaného fluciklovinem F18 po operaci a ozařování
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Porovná objemy nádorů naměřené touto metodou mezi počátečním časovým bodem a třemi časovými body sledování u pacientů pomocí Wilcoxonových rank-sum testů.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
|
Postradiační posílení mozkové tkáně
Časové okno: Až 6 měsíců
|
K posouzení vztahu mezi mozkovou tkání zvyšující ozáření a aktivitou fluciklovinu F18 se použije analýza korelace pořadí.
|
Až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky z patologie
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Použije analýzu korelace pořadí k posouzení souvislosti mezi výsledky z patologie a F18 fluciklovinem, T2 FLAIR a T1 postkontrastní MR zobrazení mozku.
Souvislost mezi histologií nádoru (gliom/negliom) a stupněm a objemy nádoru z výsledků zobrazení bude posouzena pomocí Wilcoxonových rank-sum testů a rank korelace.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0869 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-01532 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .