Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

F18 Fluciklovin PET/CT a daganatvolumen és a sugárterápiás válasz értékelésében glioblasztómában műtéten átesett betegeknél

2023. szeptember 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az F18 Fluciclovine PET CT vizsgálata a glioblasztóma tumor térfogatának és sugárválaszának felmérésére

Ez a korai fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az F18 fluciklovin pozitron emissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik a tumor térfogatának és a sugárterápiás válasz értékelésében a műtéten átesett glioblasztómában szenvedő betegeknél. A PET/CT-vizsgálat során használt radioaktív képalkotó szerek, mint például az F18 fluciklovin, segíthetnek a daganat méretének mérésében a szokásos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyagokkal összehasonlítva sugárterápiában részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a fluciklovin F18 (F18 fluciclovine) PET CT-t a tumortérfogat meghatározásához a T2 folyadékgyengített inverziós gyógyulás (FLAIR) és a T1 posztkontraszt mágneses rezonancia (MR) agyi képalkotással.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az F18 fluciklovin által meghatározott betegség változásainak felmérése műtéttel és besugárzással.

II. A posztsugárzást fokozó agyszövet és az F18 fluciklovin aktivitás közötti kapcsolat felmérése.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A patológiás eredmények és az F18 fluciklovin, T2 FLAIR és T1 posztkontraszt MR agyi képalkotás közötti összefüggés felmérése.

VÁZLAT:

A betegek fluciklovin F18-at kapnak intravénásan (IV) és 4 PET/CT-vizsgálaton esnek át 10 percen keresztül, standard MRI-vel párosítva a kezdeti maximális tumorreszekciót megelőző 14 napon belül, a sugárterápia megkezdése előtt 7 napon belül, a kezelés befejezését követő 28 napon belül. sugárterápia, és 6 hónappal a sugárterápia befejezése után.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens agydaganat reszekcióra és besugárzásra jelentkezik, ha a lézió feltételezhetően glioblasztómáról van szó, vagy a biopszia korábban bizonyítottan glioblasztóma.
  • A beteg képes megérteni a vizsgálatot, és beleegyezését adja a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes.
  • Ismert allergia gadolínium alapú kontrasztanyagokra vagy F18 fluciklovinra.
  • Veseelégtelenség, amelyet a 60 ml/perc/1,73-nál kisebb glomeruláris filtrációs ráta (GFR) bizonyít m^2.

  • Pacemakerek, elektronikus stimuláció, fémes idegen testek és eszközök és/vagy egyéb olyan állapotok, amelyek nem biztonságosak az MR-re, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Elektronikusan, mágnesesen és mechanikusan aktivált implantátumok
    • Ferromágneses vagy elektronikusan működtetett aktív eszközök, például automatikus kardioverter defibrillátorok és szívritmus-szabályozók
    • Fém szilánkok a szemben
    • Ferromágneses hemosztatikus klipek a központi idegrendszerben (CNS) vagy a testben
    • Cochleáris implantátumok
    • Egyéb pacemakerek, például a carotis sinus számára
    • Inzulinpumpák és idegstimulátorok
    • Nem MR biztonságos vezetékek
    • Szívbillentyűk protézise (ha gyanítható, hogy kihúzódtak)
    • Nem ferromágneses stapediális implantátumok
    • Terhesség
    • Klausztrofóbia, amely nem reagál könnyen orális gyógyszeres kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (fluciklovin F18 PET/CT)
A betegek fluciklovin F18 IV-et kapnak, és 10 percen keresztül 4 PET/CT-vizsgálaton esnek át standard MRI-vel párosítva a kezdeti maximális tumorreszekciót megelőző 14 napon belül, a sugárterápia megkezdése előtt 7 napon belül, a sugárterápia befejezése után 28 nappal, és 6 hónappal a sugárterápia befejezése után.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PET SCAN
  • pozitronemissziós tomográfia
Egyéb: Fluciklovin F18
Adott IV
Más nevek:
  • (18F) Fluciklovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluor-ciklobután-1-karbonsav
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat térfogata
Időkeret: Akár 6 hónapig
A fluciclovine F18 (F18 fluciclovine) pozitronemissziós tomográfia (PET) számítógépes tomográfia (CT) segítségével értékeljük. A három mért térfogatot (aminosav hipermetabolikus térfogat [AHV], T2 folyadékgyengített inverziós helyreállítás [FLAIR] és T1 kontraszt [T1C]) minden egyes betegnél összehasonlítják egymással, és boxplot-ként ábrázolják, mind nyers (ml-ben), mind normalizált értékekként (a T1C térfogatra), hogy megkönnyítsék a betegek összehasonlítását.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az F18 fluciklovin változásai műtéttel és besugárzással határozták meg a betegséget
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Összehasonlítja az ezzel a módszerrel mért tumortérfogatot a kezdeti időpont és a három követési időpont között a Wilcoxon rang-összeg tesztek segítségével.
Alapállapot akár 6 hónapig
Sugárzás utáni erősítő agyszövet
Időkeret: Akár 6 hónapig
A besugárzást követő agyszövet és az F18 fluciklovin aktivitás közötti kapcsolat értékeléséhez rangkorrelációs analízist alkalmazunk.
Akár 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológia eredményei
Időkeret: Akár 6 hónapig
Rangkorrelációs elemzést fog használni a patológiából származó eredmények és az F18 fluciklovin, T2 FLAIR és T1 kontraszt utáni MR agyi képalkotás közötti összefüggés felmérésére. A tumorszövettan (glióma/nem glióma) és a képalkotó eredményekből származó tumorok mértéke és mértéke közötti összefüggést Wilcoxon rang-összeg tesztekkel és rangkorrelációval értékeljük.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0869 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-01532 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel