Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

F18 Fluciclovine PET/CT bij het beoordelen van het tumorvolume en de respons op bestralingstherapie bij patiënten met glioblastoom die een operatie ondergaan

18 september 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Studie van F18 Fluciclovine PET CT voor beoordeling van glioblastoma-tumorvolume en stralingsrespons

Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed F18-fluciclovine-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt bij het beoordelen van het tumorvolume en de respons op bestralingstherapie bij patiënten met glioblastoom die een operatie ondergaan. Radioactieve beeldvormende middelen, zoals F18 fluciclovine, die tijdens PET/CT-scan worden gebruikt, kunnen helpen bij het meten van de tumorgrootte in vergelijking met standaardbehandelingen met contrastmiddelen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten die bestralingstherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijken van fluciclovine F18 (F18 fluciclovine) PET-CT voor beoordeling van het tumorvolume in vergelijking met T2 fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) en T1 post-contrast magnetische resonantie (MR) hersenbeeldvorming.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om veranderingen in door fluciclovine gedefinieerde F18-ziekte te beoordelen met chirurgie en bestraling.

II. Om de relatie tussen hersenweefsel dat na bestraling verbetert en F18-fluciclovine-activiteit te beoordelen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de associatie tussen resultaten van pathologie en F18 fluciclovine, T2 FLAIR en T1 post-contrast MR hersenbeeldvorming te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen intraveneus (IV) fluciclovine F18 en ondergaan 4 PET/CT-scans gedurende 10 minuten in combinatie met standaardzorg-MRI binnen 14 dagen voorafgaand aan de initiële maximale tumorresectie, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie, 28 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie en 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie.

Na voltooiing van de studie zullen de patiënten na 3 en 6 maanden worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor resectie en bestraling van een hersentumor met laesie waarvan vermoed wordt dat het een glioblastoom is of waarvan eerder door een biopsie is aangetoond dat het een glioblastoom is.
  • Patiënt is in staat om deelname aan het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger.
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium of F18 fluciclovine.
  • Nierfalen zoals blijkt uit een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m^2.

  • Pacemakers, elektronische stimulatie, metalen vreemde voorwerpen en apparaten en/of andere aandoeningen die niet MR-veilig zijn, waaronder maar niet beperkt tot:

    • Elektronisch, magnetisch en mechanisch geactiveerde implantaten
    • Ferromagnetische of elektronisch bediende actieve apparaten zoals automatische cardioverter-defibrillatoren en pacemakers
    • Metaalsplinters in het oog
    • Ferromagnetische hemostatische clips in het centrale zenuwstelsel (CZS) of lichaam
    • Cochleaire implantaten
    • Andere pacemakers, bijvoorbeeld voor de halsslagader
    • Insulinepompen en zenuwstimulatoren
    • Niet-MR-veilige afleidingsdraden
    • Prothetische hartkleppen (als dehiscentie wordt vermoed)
    • Non-ferromagnetische stapediale implantaten
    • Zwangerschap
    • Claustrofobie die niet gemakkelijk reageert op orale medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (fluciclovine F18 PET/CT)
Patiënten krijgen fluciclovine F18 IV en ondergaan 4 PET/CT-scans gedurende 10 minuten in combinatie met standaardzorg-MRI binnen 14 dagen voorafgaand aan de initiële maximale tumorresectie, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie, 28 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie, en 6 maanden na voltooiing van radiotherapie.
Procedure: Computertomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PET-SCAN
  • positron emissie tomografie scan
Ander: Fluciclovine F18
IV gegeven
Andere namen:
  • (18F) Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovine (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor volume
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt beoordeeld met fluciclovine F18 (F18 fluciclovine) positronemissietomografie (PET) computertomografie (CT). De drie gemeten volumes (aminozuur hypermetabolisch volume [AHV], T2-vloeistofverzwakte inversieherstel [FLAIR] en T1-contrast [T1C]) zullen voor elke patiënt met elkaar worden vergeleken en worden uitgezet als boxplots, zowel onbewerkt (als ml) als als genormaliseerde waarden (naar het T1C-volume) om vergelijkingen tussen patiënten te vergemakkelijken.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door fluciclovine gedefinieerde F18-ziekte met chirurgie en bestraling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Vergelijkt tumorvolumes gemeten met deze methode tussen het initiële tijdstip en de drie follow-up-tijdstippen bij patiënten met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests.
Basislijn tot 6 maanden
Verbeterend hersenweefsel na bestraling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de relatie tussen post-straling versterkend hersenweefsel en F18 fluciclovine-activiteit te beoordelen, zal rangcorrelatieanalyse worden gebruikt.
Tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van pathologie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal rangcorrelatieanalyse gebruiken om de associatie tussen resultaten van pathologie en F18 fluciclovine, T2 FLAIR en T1 post-contrast MR hersenbeeldvorming te beoordelen. De associatie tussen tumorhistologie (glioom/niet-glioom) en graad en tumorvolumes uit beeldvormingsresultaten zal worden beoordeeld met behulp van Wilcoxon-rangsomtesten en rangcorrelatie.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0869 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-01532 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren