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F18 Fluciclovine PET/CT zur Beurteilung des Tumorvolumens und des Ansprechens auf die Strahlentherapie bei Patienten mit Glioblastom, die sich einer Operation unterziehen

18. September 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Studie von F18 Fluciclovine PET CT zur Beurteilung des Glioblastom-Tumorvolumens und der Strahlenreaktion

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut die F18-Fluciclovin-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Beurteilung des Tumorvolumens und des Ansprechens auf die Strahlentherapie bei Patienten mit Glioblastom funktioniert, die sich einer Operation unterziehen. Radioaktive Bildgebungsmittel wie F18-Fluciclovin, die während eines PET/CT-Scans verwendet werden, können bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, bei der Messung der Tumorgröße im Vergleich zu Standard-MRT-Kontrastmitteln (Magnetresonanztomographie) helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich von Fluciclovin F18 (F18 Fluciclovin) PET-CT zur Tumorvolumenbeurteilung im Vergleich zu T2-Flüssigkeitsabschwächungs-Inversionserholung (FLAIR) und T1-Post-Kontrast-Magnetresonanz (MR)-Bildgebung des Gehirns.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um Veränderungen der durch F18 durch Fluciclovin definierten Krankheit durch Operation und Bestrahlung zu beurteilen.

II. Um die Beziehung zwischen postbestrahlungsverstärkendem Hirngewebe und F18-Fluciclovin-Aktivität zu beurteilen.

Sondierungsziele:

I. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Ergebnissen aus der Pathologie und F18-Fluciclovin, T2-FLAIR- und T1-Post-Kontrast-MR-Bildgebung des Gehirns.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Fluciclovin F18 intravenös (i.v.) und werden innerhalb von 14 Tagen vor der anfänglichen maximalen Tumorresektion, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie und 28 Tage nach Abschluss 4 PET/CT-Scans über 10 Minuten gepaart mit einer Standard-MRT unterzogen Strahlentherapie und 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Kandidat für eine Hirntumorresektion und Bestrahlung mit Läsionen, bei denen der Verdacht besteht, dass es sich um ein Glioblastom handelt, oder bei denen zuvor eine Biopsie nachgewiesen wurde, dass es sich um ein Glioblastom handelt.
  • Der Patient ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger.
  • Bekannte Allergie gegen Gadolinium-basierte Kontrastmittel oder F18-Fluciclovin.
  • Nierenversagen, nachgewiesen durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m^2.

  • Herzschrittmacher, elektronische Stimulation, metallische Fremdkörper und Geräte und/oder andere Bedingungen, die nicht MR-sicher sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte Implantate
    • Ferromagnetische oder elektronisch betriebene aktive Geräte wie automatische Kardioverter-Defibrillatoren und Herzschrittmacher
    • Metallische Splitter im Auge
    • Ferromagnetische hämostatische Clips im Zentralnervensystem (ZNS) oder Körper
    • Cochlea-Implantate
    • Andere Herzschrittmacher, z. B. für den Karotissinus
    • Insulinpumpen und Nervenstimulatoren
    • Nicht MR-sichere Ableitungskabel
    • Prothetische Herzklappen (bei Verdacht auf Dehiszenz)
    • Nicht ferromagnetische Stapesimplantate
    • Schwangerschaft
    • Klaustrophobie, die nicht ohne weiteres auf orale Medikamente anspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Fluciclovin F18 PET/CT)
Die Patienten erhalten Fluciclovin F18 IV und unterziehen sich 4 PET/CT-Scans über 10 Minuten gepaart mit einer Standard-MRT innerhalb von 14 Tagen vor der anfänglichen maximalen Tumorresektion, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie, 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie, und 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Sonstiges: Fluciclovin F18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorcyclobutan-1-Carbonsäure
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCILOVIN F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorvolumen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird mit Fluciclovine F18 (F18 Fluciclovine) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Computertomographie (CT) beurteilt. Die drei gemessenen Volumina (Hypermetabolisches Aminosäurevolumen [AHV], T2-Flüssigkeit abgeschwächte Inversionserholung [FLAIR] und T1-Kontrast [T1C]) werden für jeden Patienten miteinander verglichen und als Boxplots sowohl roh (als ml) als auch geplottet als normalisierte Werte (auf das T1C-Volumen), um Vergleiche zwischen Patienten zu erleichtern.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der durch F18 durch Fluciclovin definierten Krankheit mit Operation und Bestrahlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Vergleichen Sie die mit dieser Methode gemessenen Tumorvolumina zwischen dem Anfangszeitpunkt und den drei Nachsorgezeitpunkten bei Patienten unter Verwendung von Wilcoxon-Rangsummentests.
Baseline bis zu 6 Monate
Verstärkung des Gehirngewebes nach der Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Um die Beziehung zwischen dem nach der Bestrahlung verstärkenden Hirngewebe und der F18-Fluciclovin-Aktivität zu beurteilen, wird eine Rangkorrelationsanalyse verwendet.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse aus der Pathologie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird eine Rangkorrelationsanalyse verwenden, um den Zusammenhang zwischen Ergebnissen aus der Pathologie und F18-Fluciclovin, T2-FLAIR- und T1-Post-Kontrast-MR-Gehirnbildgebung zu bewerten. Der Zusammenhang zwischen Tumorhistologie (Gliom/Nicht-Gliom) und Grad und Tumorvolumen aus Bildgebungsergebnissen wird mit Wilcoxon-Rangsummentests und Rangkorrelation bewertet.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0869 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-01532 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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