F18 Fluciclovin PET/CT ved vurdering av tumorvolum og stråleterapirespons hos pasienter med glioblastom som gjennomgår kirurgi
7. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Studie av F18 Fluciclovine PET CT for vurdering av glioblastom tumorvolum og strålingsrespons
Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt F18 fluciklovin positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å vurdere tumorvolum og strålebehandlingsrespons hos pasienter med glioblastom som gjennomgår kirurgi.
Radioaktive avbildningsmidler, slik som F18 fluciklovin, brukt under PET/CT-skanning kan hjelpe til med å måle tumorstørrelse sammenlignet med standardbehandlingsmidler for magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pasienter som får strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å sammenligne fluciklovin F18 (F18 fluciklovin) PET CT for tumorvolumvurdering sammenlignet med T2 væskeattenuert inversjonsgjenoppretting (FLAIR) og T1 postkontrast magnetisk resonans (MR) hjerneavbildning.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere endringer i F18-fluciklovin-definert sykdom med kirurgi og stråling.
II. For å vurdere forholdet mellom post-strålingsforbedrende hjernevev og F18-fluciklovinaktivitet.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å vurdere sammenhengen mellom resultater fra patologi og F18 fluciklovin, T2 FLAIR og T1 post-kontrast MR hjerneavbildning.
OVERSIKT:
Pasienter får fluciklovin F18 intravenøst (IV) og gjennomgår 4 PET/CT-skanninger over 10 minutter sammen med standardbehandling MR innen 14 dager før første maksimal tumorreseksjon, innen 7 dager før oppstart av strålebehandling, 28 dager etter fullføring av strålebehandling, og 6 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Etter fullført studie vil pasientene følges opp etter 3 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en kandidat for hjernetumorreseksjon og stråling med lesjon som mistenkes å være eller tidligere påvist biopsi å være et glioblastom.
- Pasienten er i stand til å forstå og gi samtykke til deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid.
- Kjent allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler eller F18 fluciklovin.
- Nyresvikt som påvist av en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m^2.
Pacemakere, elektronisk stimulering, metalliske fremmedlegemer og enheter og/eller andre tilstander som ikke er MR-sikre, som inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverte implantater
- Ferromagnetiske eller elektronisk opererte aktive enheter som automatiske cardioverter-defibrillatorer og pacemakere
- Metalliske splinter i øyet
- Ferromagnetiske hemostatiske klips i sentralnervesystemet (CNS) eller kroppen
- Cochleaimplantater
- Andre pacemakere, for eksempel for sinus carotis
- Insulinpumper og nervestimulatorer
- Ikke-MR-sikre ledningsledninger
- Hjerteklaffproteser (hvis det er mistanke om dehiscens)
- Ikke-ferromagnetiske stapediale implantater
- Svangerskap
- Klaustrofobi som ikke lett reagerer på oral medisinering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (fluciclovin F18 PET/CT)
Pasienter får fluciklovin F18 IV og gjennomgår 4 PET/CT-skanninger i løpet av 10 minutter sammen med standardbehandling MR innen 14 dager før innledende maksimal tumorreseksjon, innen 7 dager før oppstart av strålebehandling, 28 dager etter fullført strålebehandling, og 6 måneder etter avsluttet strålebehandling.
|
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorvolum
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli vurdert med fluciklovin F18 (F18 fluciklovin) positronemisjonstomografi (PET) computertomografi (CT).
De tre volumene som er målt (aminosyre hypermetabolsk volum [AHV], T2 væskedempet inversjonsrestitusjon [FLAIR] og T1 kontrast [T1C]) vil bli sammenlignet med hverandre for hver pasient, og plottet som boksplott, både rå (som ml) og som normaliserte verdier (til T1C-volumet) for å lette sammenligninger mellom pasienter.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i F18-fluciklovindefinert sykdom med kirurgi og stråling
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil sammenligne tumorvolumer målt med denne metoden mellom det første tidspunktet og de tre oppfølgingstidspunktene i pasienter som bruker Wilcoxon rangsum-tester.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Forsterkende hjernevev etter stråling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å vurdere forholdet mellom post-strålingsforsterkende hjernevev og F18-fluciklovinaktivitet, vil man bruke rangkorrelasjonsanalyse.
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra patologi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bruke rangkorrelasjonsanalyse for å vurdere sammenhengen mellom resultater fra patologi og F18 fluciklovin, T2 FLAIR og T1 post-kontrast MR hjerneavbildning.
Sammenhengen mellom tumorhistologi (gliom/ikke-gliom) og grad og tumorvolum fra bilderesultater vil bli vurdert ved hjelp av Wilcoxon rangsum-tester og rangkorrelasjon.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0869 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-01532 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .