F18 Fluciclovina PET/TC nella valutazione del volume tumorale e della risposta alla radioterapia in pazienti con glioblastoma sottoposti a intervento chirurgico
7 ottobre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Studio di F18 Fluciclovine PET CT per la valutazione del volume del tumore del glioblastoma e della risposta alle radiazioni
Questo primo studio di fase I studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluciclovina F18 nella valutazione del volume del tumore e della risposta alla radioterapia nei pazienti con glioblastoma sottoposti a intervento chirurgico.
Gli agenti di imaging radioattivo, come la fluciclovina F18, utilizzati durante la scansione PET/TC possono aiutare a misurare le dimensioni del tumore rispetto agli agenti di contrasto standard per la risonanza magnetica (MRI) nei pazienti sottoposti a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare la TC PET della fluciclovina F18 (F18 fluciclovina) per la valutazione del volume del tumore rispetto al recupero dell'inversione del fluido attenuato in T2 (FLAIR) e all'imaging cerebrale post-risonanza magnetica (MR) in T1.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per valutare i cambiamenti nella malattia definita fluciclovina F18 con chirurgia e radioterapia.
II. Per valutare la relazione tra il tessuto cerebrale che migliora il post-radiazione e l'attività della fluciclovina F18.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Valutare l'associazione tra i risultati della patologia e l'imaging cerebrale RM post-contrasto di fluciclovina F18, T2 FLAIR e T1.
CONTORNO:
I pazienti ricevono fluciclovina F18 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a 4 scansioni PET/TC per 10 minuti abbinate a risonanza magnetica standard di cura entro 14 giorni prima dell'iniziale resezione massimale del tumore, entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia, 28 giorni dopo il completamento di radioterapia e 6 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti saranno seguiti a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un candidato per la resezione del tumore cerebrale e la radioterapia con lesione sospettata di essere o precedentemente biopsia dimostrata essere un glioblastoma.
- Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta.
- Allergia nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio o alla fluciclovina F18.
- Insufficienza renale come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2.
Pacemaker, stimolazione elettronica, dispositivi e corpi estranei metallici e/o altre condizioni non sicure per la risonanza magnetica, che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
- Impianti attivati elettronicamente, magneticamente e meccanicamente
- Dispositivi attivi ferromagnetici o azionati elettronicamente come defibrillatori cardioverter automatici e pacemaker cardiaci
- Schegge metalliche negli occhi
- Clip emostatiche ferromagnetiche nel sistema nervoso centrale (SNC) o nel corpo
- Impianti cocleari
- Altri pacemaker, ad esempio per il seno carotideo
- Pompe per insulina e stimolatori nervosi
- Fili conduttori non sicuri per RM
- Valvole cardiache protesiche (se si sospetta deiscenza)
- Impianti stapediali non ferromagnetici
- Gravidanza
- Claustrofobia che non risponde prontamente ai farmaci per via orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostica (fluciclovina F18 PET/TC)
I pazienti ricevono fluciclovina F18 IV e vengono sottoposti a 4 scansioni PET/TC per 10 minuti abbinate a risonanza magnetica standard di cura entro 14 giorni prima dell'iniziale resezione massimale del tumore, entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia, 28 giorni dopo il completamento della radioterapia, e 6 mesi dopo il completamento della radioterapia.
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Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del tumore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Sarà valutato con fluciclovina F18 (F18 fluciclovina) tomografia ad emissione di positroni (PET) tomografia computerizzata (TC).
I tre volumi misurati (volume ipermetabolico degli aminoacidi [AHV], T2 fluid attenuated inversion recovery [FLAIR] e T1 contrast [T1C]) saranno confrontati tra loro per ciascun paziente e tracciati come boxplot, sia grezzi (come mL) che come valori normalizzati (al volume di T1C) per facilitare i confronti tra i pazienti.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nella malattia definita fluciclovina F18 con chirurgia e radiazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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Confronterà i volumi tumorali misurati con questo metodo tra il punto temporale iniziale e i tre punti temporali di follow-up all'interno dei pazienti utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Basale fino a 6 mesi
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Miglioramento del tessuto cerebrale post-radiazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Per valutare la relazione tra il potenziamento del tessuto cerebrale post-radiazione e l'attività della fluciclovina F18, verrà utilizzata l'analisi di correlazione dei ranghi.
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Fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dalla patologia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Utilizzerà l'analisi di correlazione dei ranghi per valutare l'associazione tra i risultati della patologia e l'imaging cerebrale RM post-contrasto di fluciclovina F18, FLAIR T2 e T1.
L'associazione tra istologia del tumore (glioma/non-glioma) e grado e volume del tumore dai risultati di imaging sarà valutata utilizzando i test di somma dei ranghi di Wilcoxon e la correlazione dei ranghi.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0869 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-01532 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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