Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F18 Flusikloviini PET/CT kasvaimen tilavuuden ja sädehoitovasteen arvioinnissa potilailla, joilla on glioblastoomaleikkaus

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

F18 Fluciclovine PET CT -tutkimus glioblastoomakasvaimen tilavuuden ja säteilyvasteen arvioimiseksi

Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin F18-flusikloviinipositroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii arvioitaessa kasvaimen tilavuutta ja sädehoitovastetta glioblastoomapotilailla, joille tehdään leikkaus. Radioaktiiviset kuvantamisaineet, kuten F18-flusikloviini, joita käytetään PET/CT-skannauksen aikana, voivat auttaa mittaamaan kasvaimen kokoa verrattuna hoitoon tarkoitettuihin magneettikuvaus (MRI) -varjoaineisiin sädehoitoa saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa flusiclovine F18 (F18 fluciclovine) PET CT:tä kasvaimen tilavuuden arvioimiseksi verrattuna T2 nesteen heikennetyn inversion palautumiseen (FLAIR) ja T1 kontrastimagneettisen resonanssin (MR) aivokuvaukseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida muutoksia F18-flusikloviinin määrittelemässä sairaudessa leikkauksella ja säteilyllä.

II. Säteilyn jälkeisen aivokudoksen ja F18-flusikloviiniaktiivisuuden välisen suhteen arvioimiseksi.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida patologiasta saatujen tulosten ja F18-flusikloviinin, T2 FLAIRin ja T1-varjoaineen jälkeisen aivojen MR-kuvauksen välinen yhteys.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat flusikloviini F18:aa suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään 4 PET/CT-kuvausta 10 minuutin aikana yhdistettynä tavalliseen hoitoon magneettikuvaukseen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä maksimaalista kasvaimen resektiota, 7 päivän sisällä ennen sädehoidon aloittamista, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen. sädehoitoa ja 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ehdokas aivokasvaimen resektioon ja säteilytykseen, jonka vaurion epäillään olevan glioblastooma tai aiemmin biopsialla todistettu olevan glioblastooma.
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana.
  • Tunnettu allergia gadoliniumpohjaisille varjoaineille tai F18-flusikloviinille.
  • Munuaisten vajaatoiminta, josta ilmenee glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 60 ml/min/1,73 m^2.

  • Tahdistimet, elektroninen stimulaatio, metalliset vieraat kappaleet ja laitteet ja/tai muut olosuhteet, jotka eivät ole MR-turvallisia, mukaan lukien, mutta eivät rajoitu:

    • Elektronisesti, magneettisesti ja mekaanisesti aktivoidut implantit
    • Ferromagneettiset tai elektronisesti toimivat aktiiviset laitteet, kuten automaattiset kardiovertteridefibrillaattorit ja sydämentahdistimet
    • Metallisia sirpaleita silmässä
    • Ferromagneettiset hemostaattiset klipsit keskushermostossa (CNS) tai kehossa
    • Sisäkorvaistutteet
    • Muut sydämentahdistimet, esim. kaulavaltimoonteloa varten
    • Insuliinipumput ja hermostimulaattorit
    • Ei-MR-turvalliset johdot
    • Sydänläppäproteesit (jos epäillään irtoamista)
    • Ei-ferromagneettiset stapediaaliset implantit
    • Raskaus
    • Klaustrofobia, joka ei reagoi helposti oraalisiin lääkkeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (fluciclovine F18 PET/CT)
Potilaat saavat flusikloviini F18 IV ja heille tehdään 4 PET/CT-kuvausta 10 minuutin aikana yhdistettynä tavanomaiseen hoidon MRI-kuvaukseen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä maksimaalista kasvaimen resektiota, 7 päivän sisällä ennen sädehoidon aloittamista, 28 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen, ja 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PET SCAN
  • positroniemissiotomografia
Muut: Flusikloviini F18
Koska IV
Muut nimet:
  • (18F) Flusikloviini
  • (18F)GE-148
  • 18F-flusikloviini
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutaani-1-karboksyylihappo
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Flusikloviini (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioidaan fluciclovine F18 (F18 fluciclovine) positroniemissiotomografialla (PET) tietokonetomografialla (CT). Kolmea mitattua tilavuutta (aminohapon hypermetabolinen tilavuus [AHV], T2-nesteen vaimennettu inversion palautuminen [FLAIR] ja T1-kontrasti [T1C]) verrataan toisiinsa kunkin potilaan osalta ja piirretään laatikkodiagrammeina sekä raakana (ml) että normalisoituina arvoina (T1C-tilavuuteen) potilaiden välisen vertailun helpottamiseksi.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset F18-flusikloviinin määrittelemässä sairaudessa leikkauksella ja säteilyllä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Vertaa tällä menetelmällä mitattuja kasvaintilavuuksia alkuperäisen ajankohdan ja kolmen seurantaajankohdan välillä potilailla käyttäen Wilcoxonin rank-sum testejä.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Säteilyn jälkeistä tehostavaa aivokudosta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Säteilyn jälkeisen aivokudoksen ja F18-flusikloviiniaktiivisuuden välisen suhteen arvioimiseksi käytetään rankkorrelaatioanalyysiä.
Jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologian tulokset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Käyttää rankkorrelaatioanalyysiä patologian tulosten ja F18-flusikloviinin, T2 FLAIRin ja T1:n kontrastinjälkeisen aivojen MR-kuvauksen välisen yhteyden arvioimiseksi. Tuumorin histologian (gliooma/ei-gliooma) ja kuvantamistulosten asteen ja kasvaimen tilavuuksien välinen yhteys arvioidaan käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testejä ja rankkorrelaatiota.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0869 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-01532 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa