- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03926507
F18 Fluciclovine PET/CT는 수술을 받는 교모세포종 환자의 종양 부피 및 방사선 요법 반응을 평가합니다.
2023년 9월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
교모세포종 종양 부피 및 방사선 반응 평가를 위한 F18 Fluciclovine PET CT 연구
이 초기 1상 시험은 F18 플루시클로빈 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)이 수술을 받는 교모세포종 환자의 종양 부피 및 방사선 요법 반응을 평가하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
PET/CT 스캔 중에 사용되는 F18 플루시클로빈과 같은 방사성 영상 제제는 방사선 요법을 받는 환자의 표준 치료 자기 공명 영상(MRI) 조영제와 비교하여 종양 크기를 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 종양 용적 평가를 위한 플루시클로빈 F18(F18 플루시클로빈) PET CT를 T2 유체 감쇠 전도 회복(FLAIR) 및 T1 조영 자기 공명(MR) 뇌 영상과 비교하여 비교합니다.
2차 목표:
I. 수술 및 방사선으로 F18 플루시클로빈 정의 질병의 변화를 평가하기 위함.
II. 방사선 후 강화 뇌 조직과 F18 플루시클로빈 활성 사이의 관계를 평가합니다.
탐구 목표:
I. 병리학 결과와 F18 플루시클로빈, T2 FLAIR 및 T1 조영 후 MR 뇌 영상 사이의 연관성을 평가하기 위해.
개요:
환자는 플루시클로빈 F18을 정맥 주사(IV) 받고 초기 최대 종양 절제 전 14일 이내, 방사선 요법 시작 전 7일 이내, 치료 완료 후 28일 이내에 표준 치료 MRI와 함께 10분 동안 4회 PET/CT 스캔을 받습니다. 방사선 치료, 그리고 방사선 치료 완료 후 6개월.
연구 완료 후, 환자는 3개월 및 6개월 후에 추적 관찰될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason M Johnson
- 전화번호: 713-792-8443
- 이메일: jjohnson12@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 교모세포종으로 의심되거나 이전에 생검으로 입증된 병변으로 뇌종양 절제 및 방사선 치료를 받을 후보입니다.
- 환자는 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한.
- 가돌리늄 기반 조영제 또는 F18 플루시클로빈에 대한 알려진 알레르기.
- 60 mL/min/1.73 미만의 사구체 여과율(GFR)로 입증되는 신부전 m^2.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MR 안전하지 않은 심박 조율기, 전자 자극, 금속 이물질 및 장치 및/또는 기타 조건:
- 전자적, 자기적, 기계적으로 활성화된 임플란트
- 자동 제세동기 및 심박조율기와 같은 강자성 또는 전자적으로 작동되는 능동 장치
- 눈의 금속 파편
- 중추신경계(CNS) 또는 신체의 강자성 지혈 클립
- 인공와우
- 기타 심박조율기(예: 경동맥동용)
- 인슐린 펌프 및 신경 자극기
- 비MR 안전 리드선
- 인공 심장 판막(열개가 의심되는 경우)
- 비강자성체 등골 임플란트
- 임신
- 경구 약물에 쉽게 반응하지 않는 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(플루시클로빈 F18 PET/CT)
환자는 플루시클로빈 F18 IV를 받고 초기 최대 종양 절제 전 14일 이내, 방사선 요법 시작 전 7일 이내, 방사선 요법 완료 후 28일 이내에 표준 치료 MRI와 함께 10분 동안 4회 PET/CT 스캔을 받습니다. 방사선 치료 완료 후 6개월.
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PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 부피
기간: 최대 6개월
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Fluciclovine F18(F18 fluciclovine) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 평가됩니다.
측정된 3가지 부피(아미노산 과대사 부피[AHV], T2 유체 감쇠 반전 회복[FLAIR] 및 T1 조영제[T1C])는 각 환자에 대해 서로 비교되고 원시(mL로) 상자 그림으로 표시됩니다. 환자 간의 비교를 용이하게 하기 위해 정규화된 값(T1C 부피)으로.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 및 방사선에 의한 F18 플루시클로빈 정의 질병의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 환자 내에서 초기 시점과 3개의 후속 시점 사이에 이 방법으로 측정한 종양 부피를 비교할 것입니다.
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최대 6개월 기준
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방사선 후 강화 뇌 조직
기간: 최대 6개월
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방사선 후 강화 뇌 조직과 F18 플루시클로빈 활동 간의 관계를 평가하기 위해 순위 상관 분석을 사용합니다.
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 결과
기간: 최대 6개월
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순위 상관 분석을 사용하여 병리학 결과와 F18 플루시클로빈, T2 FLAIR 및 T1 조영 후 MR 뇌 영상 간의 연관성을 평가합니다.
종양 조직학(신경아교종/비-신경교종)과 이미징 결과의 등급 및 종양 부피 사이의 연관성은 Wilcoxon 순위합 테스트 및 순위 상관관계를 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0869 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-01532 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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