F18 Fluciclovina PET/CT na avaliação do volume tumoral e da resposta à radioterapia em pacientes com glioblastoma submetidos à cirurgia
7 de outubro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo de F18 Fluciclovina PET CT para Avaliação do Volume do Tumor Glioblastoma e Resposta à Radiação
Este ensaio inicial de fase I estuda como a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de fluciclovina F18 funciona bem na avaliação do volume tumoral e da resposta à radioterapia em pacientes com glioblastoma submetidos a cirurgia.
Agentes de imagem radioativos, como fluciclovina F18, usados durante PET/CT podem ajudar a medir o tamanho do tumor em comparação com agentes de contraste de ressonância magnética (MRI) padrão em pacientes recebendo radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para comparar a PET CT com fluciclovina F18 (fluciclovina F18) para avaliação do volume do tumor em comparação com a recuperação de inversão atenuada por fluido T2 (FLAIR) e imagens cerebrais de ressonância magnética (RM) pós-contraste T1.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar alterações na doença definida por fluciclovina F18 com cirurgia e radiação.
II. Avaliar a relação entre o aumento do tecido cerebral pós-radiação e a atividade da fluciclovina F18.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a associação entre resultados de patologia e F18 fluciclovina, T2 FLAIR e T1 pós-contraste RM cerebral.
CONTORNO:
Os pacientes recebem fluciclovina F18 por via intravenosa (IV) e passam por 4 PET/CT em 10 minutos emparelhados com ressonância magnética padrão dentro de 14 dias antes da ressecção máxima inicial do tumor, dentro de 7 dias antes do início da radioterapia, 28 dias após a conclusão da radioterapia e 6 meses após a conclusão da radioterapia.
Após a conclusão do estudo, os pacientes serão acompanhados em 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente é candidato a ressecção de tumor cerebral e radioterapia com suspeita de lesão ou biópsia comprovada de glioblastoma.
- O paciente é capaz de entender e consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida.
- Alergia conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio ou fluciclovina F18.
- Insuficiência renal evidenciada por uma taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60 mL/min/1,73 m^2.
Marcapassos, estimulação eletrônica, corpos estranhos metálicos e dispositivos e/ou outras condições que não são seguras para RM, que incluem, entre outros:
- Implantes ativados eletronicamente, magneticamente e mecanicamente
- Dispositivos ativos ferromagnéticos ou operados eletronicamente, como cardioversores desfibriladores automáticos e marca-passos cardíacos
- Lascas metálicas no olho
- Clipes hemostáticos ferromagnéticos no sistema nervoso central (SNC) ou corpo
- Implantes cocleares
- Outros marcapassos, por exemplo, para o seio carotídeo
- Bombas de insulina e estimuladores nervosos
- Fios condutores não seguros para RM
- Válvulas cardíacas protéticas (se houver suspeita de deiscência)
- Implantes estapedianos não ferromagnéticos
- Gravidez
- Claustrofobia que não responde prontamente à medicação oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (fluciclovina F18 PET/CT)
Os pacientes recebem fluciclovina F18 IV e passam por 4 PET/CT em 10 minutos emparelhados com ressonância magnética padrão dentro de 14 dias antes da ressecção máxima inicial do tumor, dentro de 7 dias antes do início da radioterapia, 28 dias após a conclusão da radioterapia, e 6 meses após o término da radioterapia.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do tumor
Prazo: Até 6 meses
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Será avaliado com fluciclovina F18 (F18 fluciclovine) tomografia computadorizada (TC) por emissão de pósitrons (PET).
Os três volumes medidos (volume hipermetabólico de aminoácidos [AHV], recuperação de inversão atenuada de fluido T2 [FLAIR] e contraste T1 [T1C]) serão comparados entre si para cada paciente e plotados como boxplots, brutos (em mL) e como valores normalizados (para o volume T1C) para facilitar comparações entre pacientes.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na doença definida por fluciclovina F18 com cirurgia e radioterapia
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Irá comparar os volumes tumorais medidos por este método entre o ponto de tempo inicial e os três pontos de tempo de acompanhamento em pacientes usando testes de soma de postos de Wilcoxon.
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Linha de base até 6 meses
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Tecido cerebral aprimorado pós-radiação
Prazo: Até 6 meses
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Para avaliar a relação entre o tecido cerebral intensificado pós-radiação e a atividade da fluciclovina F18, usaremos a análise de correlação de classificação.
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da patologia
Prazo: Até 6 meses
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Irá usar a análise de correlação de classificação para avaliar a associação entre os resultados da patologia e F18 fluciclovina, T2 FLAIR e T1 pós-contraste RM cerebral.
A associação entre a histologia do tumor (glioma/não glioma) e o grau e volumes do tumor a partir dos resultados de imagem será avaliada usando testes de soma de classificação de Wilcoxon e correlação de classificação.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0869 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-01532 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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