F18 Flucyklowina PET/CT w ocenie objętości guza i odpowiedzi na radioterapię u pacjentów z glejakiem poddawanych zabiegom chirurgicznym
7 października 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie PET CT z flucyklowiną F18 w celu oceny objętości guza glejaka wielopostaciowego i odpowiedzi na promieniowanie
To wczesne badanie fazy I dotyczy skuteczności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) flucyklowiny F18 w ocenie objętości guza i odpowiedzi na radioterapię u pacjentów z glejakiem poddawanych operacji.
Radioaktywne środki obrazujące, takie jak flucyklowina F18, stosowane podczas skanowania PET/CT mogą pomóc w pomiarze wielkości guza w porównaniu ze standardowymi środkami kontrastowymi do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów poddawanych radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie flucyklowiny F18 (F18 flucyklowiny) PET CT do oceny objętości guza w porównaniu z obrazowaniem mózgu metodą T2-fluid atenuated inversion recovery (FLAIR) i T1 po kontrastowym rezonansie magnetycznym (MR).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena zmian w chorobie zdefiniowanej przez flucyklowinę F18 po operacji i radioterapii.
II. Ocena związku między tkanką mózgową wzmacniającą się po napromieniowaniu a aktywnością flucyklowiny F18.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Aby ocenić związek między wynikami z patologii i F18 flucyklowiny, T2 FLAIR i T1 po kontrastowym obrazowaniu mózgu MR.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 dożylnie (IV) i poddawani są 4 skanom PET/CT w ciągu 10 minut połączonym ze standardowym MRI w ciągu 14 dni przed początkową maksymalną resekcją guza, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii, 28 dni po zakończeniu radioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Po zakończeniu badania pacjenci będą obserwowani po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest kandydatem do resekcji guza mózgu i radioterapii ze zmianą podejrzewaną lub potwierdzoną biopsją glejaka wielopostaciowego.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży.
- Znana alergia na środki kontrastowe zawierające gadolin lub flucyklowinę F18.
- Niewydolność nerek, o czym świadczy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2.
Rozruszniki serca, stymulacja elektroniczna, metalowe ciała obce i urządzenia i/lub inne stany, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego, w tym między innymi:
- Implanty aktywowane elektronicznie, magnetycznie i mechanicznie
- Aktywne urządzenia ferromagnetyczne lub sterowane elektronicznie, takie jak automatyczne kardiowertery-defibrylatory i rozruszniki serca
- Metaliczne drzazgi w oku
- Ferromagnetyczne klipsy hemostatyczne w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub ciele
- Implanty ślimakowe
- Inne rozruszniki serca, np. zatoki szyjnej
- Pompy insulinowe i stymulatory nerwów
- Przewody niezabezpieczone przed rezonansem magnetycznym
- Protezy zastawek serca (w przypadku podejrzenia rozejścia się)
- Nieferromagnetyczne implanty strzemiączkowe
- Ciąża
- Klaustrofobia, która nie reaguje łatwo na leki doustne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (flucyklowina F18 PET/CT)
Pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 IV i poddawani są 4 skanom PET/CT w ciągu 10 minut w połączeniu ze standardowym MRI w ciągu 14 dni przed wstępną maksymalną resekcją guza, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii, 28 dni po zakończeniu radioterapii, i 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość guza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) flucyklowiny F18 (F18 flucyklowiny) tomografii komputerowej (CT).
Trzy zmierzone objętości (objętość hipermetaboliczna aminokwasów [AHV], odzyskiwanie płynnej atenuowanej inwersji T2 [FLAIR] i kontrast T1 [T1C]) zostaną porównane ze sobą dla każdego pacjenta i wykreślone jako wykresy pudełkowe, zarówno surowe (w ml), jak i jako wartości znormalizowane (do objętości T1C), aby ułatwić porównania między pacjentami.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w F18 flucyklowinie zdefiniowanej chorobą po zabiegu chirurgicznym i radioterapii
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Porówna objętości guza zmierzone tą metodą między początkowym punktem czasowym a trzema kontrolnymi punktami czasowymi u pacjentów za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Tkanka mózgowa wzmacniająca po napromieniowaniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Aby ocenić związek między tkanką mózgową wzmacniającą się po napromieniowaniu a aktywnością flucyklowiny F18, wykorzystana zostanie analiza korelacji rang.
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki z patologii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Użyje analizy korelacji rang, aby ocenić związek między wynikami z patologii a F18 flucyklowiną, T2 FLAIR i T1 po kontrastowym obrazowaniu mózgu MR.
Związek między histologią guza (glejak/nieglejak) a stopniem zaawansowania i objętością guza na podstawie wyników obrazowania zostanie oceniony przy użyciu testów sumy rang Wilcoxona i korelacji rang.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0869 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-01532 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .