F18 フルシクロビン PET/CT による、手術を受ける神経膠芽腫患者の腫瘍体積と放射線療法の反応の評価
2023年9月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
膠芽腫の腫瘍体積と放射線反応を評価するための F18 フルシクロビン PET CT の研究
この初期の第 I 相試験では、F18 フルシクロビン陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) が、手術を受ける神経膠芽腫患者の腫瘍体積と放射線療法の反応を評価する際にどの程度有効かを研究しています。
PET/CT スキャン中に使用される F18 フルシクロビンなどの放射性造影剤は、放射線療法を受けている患者の標準治療の磁気共鳴画像法 (MRI) 造影剤と比較して、腫瘍サイズの測定に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 腫瘍体積評価のためのフルシクロビン F18 (F18 フルシクロビン) PET CT を、T2 流体減衰反転回復 (FLAIR) および T1 ポスト コントラスト磁気共鳴 (MR) 脳イメージングと比較する。
副次的な目的:
I. F18 フルシクロビン定義疾患の手術と放射線による変化を評価すること。
Ⅱ. 放射線増強後の脳組織と F18 フルシクロビン活性との関係を評価すること。
探索的目的:
I. 病理学の結果と F18 フルシクロビン、T2 FLAIR、および T1 造影後 MR 脳画像との関連性を評価すること。
概要:
患者はフルシクロビン F18 を静脈内 (IV) で受け、最初の最大腫瘍切除の 14 日前、放射線療法の開始の 7 日前、放射線療法の完了の 28 日後に、標準治療の MRI と組み合わせて 10 分間にわたって 4 回の PET/CT スキャンを受ける。放射線療法、および放射線療法の完了から6か月後。
研究の完了後、患者は3か月および6か月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jason M Johnson
- 電話番号:713-792-8443
- メール:jjohnson12@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、脳腫瘍切除および放射線療法の候補であり、病変が疑われるか、以前に生検で神経膠芽腫であることが証明されています。
- -患者は、研究への参加を理解し、同意することができます。
除外基準:
- 妊娠中。
- -ガドリニウムベースの造影剤またはF18フルシクロビンに対する既知のアレルギー。
- 糸球体濾過率 (GFR) が 60 mL/min/1.73 未満であることで証明される腎不全 m^2。
ペースメーカー、電子刺激、金属異物およびデバイス、および/または MR 安全ではないその他の状態。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 電子的、磁気的、機械的に作動するインプラント
- 自動除細動器や心臓ペースメーカーなどの強磁性または電子的に作動する能動機器
- 目の中の金属の破片
- 中枢神経系 (CNS) または体内の強磁性止血クリップ
- 人工内耳
- その他のペースメーカー(頸動脈洞用など)
- インスリンポンプと神経刺激装置
- 非 MR 安全リード線
- 人工心臓弁(裂開が疑われる場合)
- 非強磁性アブミ骨インプラント
- 妊娠
- 経口薬に反応しにくい閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:診断(フルシクロビン F18 PET/CT)
患者はフルシクロビン F18 IV を受け取り、最初の最大腫瘍切除の 14 日前、放射線療法の開始の 7 日前、放射線療法の完了の 28 日後に、標準治療の MRI と組み合わせて、10 分間にわたって 4 回の PET/CT スキャンを受けます。放射線治療終了後6ヶ月。
|
PET/CTスキャンを受ける
他の名前:
PET/CTスキャンを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腫瘍体積
時間枠:6ヶ月まで
|
フルシクロビンF18(F18フルシクロビン)陽電子放出断層撮影(PET)コンピューター断層撮影(CT)で評価されます。
測定された 3 つのボリューム (アミノ酸代謝亢進量 [AHV]、T2 体液減衰反転回復 [FLAIR]、および T1 コントラスト [T1C]) は、各患者について互いに比較され、未処理 (mL として) とボックスプロットとしてプロットされます。患者間の比較を容易にするために (T1C ボリュームに対して) 正規化された値として。
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術と放射線によるF18フルシクロビン定義疾患の変化
時間枠:6ヶ月までのベースライン
|
ウィルコクソン順位和検定を使用して、患者内の初期時点と 3 つのフォローアップ時点の間でこの方法で測定された腫瘍体積を比較します。
|
6ヶ月までのベースライン
|
放射線照射後の脳組織の増強
時間枠:6ヶ月まで
|
放射線増強後の脳組織と F18 フルシクロビン活性との関係を評価するために、順位相関分析を使用します。
|
6ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病理学の結果
時間枠:6ヶ月まで
|
順位相関分析を使用して、病理学の結果と F18 フルシクロビン、T2 FLAIR、および T1 ポスト造影 MR 脳画像との関連性を評価します。
腫瘍組織学 (神経膠腫/非神経膠腫) と悪性度および画像化結果からの腫瘍体積との関連性は、Wilcoxon 順位和検定および順位相関を使用して評価されます。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jason M Johnson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2023年9月18日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0869 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-01532 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピュータ断層撮影の臨床試験
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない
-
Heidelberg Engineering GmbH完了糖尿病を患っていない被験者の正常な目 | DPNを共存させていない2型糖尿病の被験者 | 初期から中等度のDPNを併発する2型糖尿病患者