PET/TC con fluciclovina F18 en la evaluación del volumen tumoral y la respuesta a la radioterapia en pacientes con glioblastoma sometidos a cirugía
7 de octubre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudio de F18 Fluciclovine PET CT para la evaluación del volumen tumoral de glioblastoma y la respuesta a la radiación
Este ensayo inicial de fase I estudia la eficacia de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fluciclovina F18 para evaluar el volumen del tumor y la respuesta a la radioterapia en pacientes con glioblastoma sometidos a cirugía.
Los agentes radiactivos para la obtención de imágenes, como la fluciclovina F18, utilizados durante la exploración PET/CT pueden ayudar a medir el tamaño del tumor en comparación con los agentes de contraste estándar para la resonancia magnética nuclear (RMN) en pacientes que reciben radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la TEP con fluciclovina F18 (fluciclovina F18) para la evaluación del volumen tumoral en comparación con la recuperación de inversión atenuada por líquido T2 (FLAIR) y la resonancia magnética (RM) poscontraste T1 del cerebro.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar los cambios en la enfermedad definida por fluciclovina F18 con cirugía y radiación.
II. Evaluar la relación entre el tejido cerebral potenciado después de la radiación y la actividad de la fluciclovina F18.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la asociación entre los resultados de patología y las imágenes cerebrales por RM poscontraste de fluciclovina F18, T2 FLAIR y T1.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben fluciclovina F18 por vía intravenosa (IV) y se someten a 4 exploraciones PET/CT durante 10 minutos combinadas con resonancia magnética estándar dentro de los 14 días previos a la resección inicial máxima del tumor, dentro de los 7 días previos al inicio de la radioterapia, 28 días después de completar la radioterapia, y 6 meses después de la finalización de la radioterapia.
Después de la finalización del estudio, los pacientes serán seguidos a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es candidato para la resección del tumor cerebral y la radiación con una lesión sospechosa de ser un glioblastoma o con una biopsia previamente comprobada.
- El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada.
- Alergia conocida a los medios de contraste a base de gadolinio o a la fluciclovina F18.
- Insuficiencia renal evidenciada por una tasa de filtración glomerular (TFG) de menos de 60 ml/min/1,73 m ^ 2.
Marcapasos, estimulación electrónica, cuerpos extraños metálicos y dispositivos y/u otras condiciones que no son seguras para RM, que incluyen pero no se limitan a:
- Implantes activados electrónica, magnética y mecánicamente
- Dispositivos activos operados electrónicamente o ferromagnéticos como desfibriladores cardioversores automáticos y marcapasos cardíacos
- Astillas metálicas en el ojo.
- Clips hemostáticos ferromagnéticos en el sistema nervioso central (SNC) o el cuerpo
- Implantes cocleares
- Otros marcapasos, por ejemplo, para el seno carotídeo
- Bombas de insulina y estimuladores nerviosos
- Cables conductores no seguros para RM
- Válvulas cardíacas protésicas (si se sospecha dehiscencia)
- Implantes estapediales no ferromagnéticos
- El embarazo
- Claustrofobia que no responde fácilmente a la medicación oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (fluciclovina F18 PET/TC)
Los pacientes reciben fluciclovina F18 IV y se someten a 4 exploraciones PET/CT durante 10 minutos combinadas con resonancia magnética estándar dentro de los 14 días previos a la resección inicial máxima del tumor, dentro de los 7 días previos al inicio de la radioterapia, 28 días después de la finalización de la radioterapia, y 6 meses después de la finalización de la radioterapia.
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Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se valorará con fluciclovina F18 (F18 fluciclovine) tomografía por emisión de positrones (PET) tomografía computarizada (TC).
Los tres volúmenes medidos (volumen hipermetabólico de aminoácidos [AHV], recuperación de la inversión atenuada del líquido T2 [FLAIR] y contraste T1 [T1C]) se compararán entre sí para cada paciente y se representarán como diagramas de caja, tanto sin procesar (como ml) como como valores normalizados (al volumen T1C) para facilitar las comparaciones entre pacientes.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la enfermedad definida por fluciclovina F18 con cirugía y radiación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Comparará los volúmenes tumorales medidos por este método entre el punto de tiempo inicial y los tres puntos de tiempo de seguimiento dentro de los pacientes que utilizan las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base hasta 6 meses
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Tejido cerebral mejorado después de la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Para evaluar la relación entre el tejido cerebral potenciado después de la radiación y la actividad de la fluciclovina F18, se utilizará un análisis de correlación de rangos.
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Hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de patología
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Utilizará el análisis de correlación de rangos para evaluar la asociación entre los resultados de la patología y las imágenes cerebrales de RM poscontraste de fluciclovina F18, T2 FLAIR y T1.
La asociación entre la histología del tumor (glioma/no glioma) y el grado y los volúmenes del tumor a partir de los resultados de las imágenes se evaluará mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon y correlación de rangos.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0869 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-01532 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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