F18 Fluciclovin PET/CT ved vurdering af tumorvolumen og stråleterapirespons hos patienter med glioblastom, der gennemgår operation
7. oktober 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Undersøgelse af F18 Fluciclovin PET CT til vurdering af glioblastom tumorvolumen og strålingsrespons
Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt F18 fluciclovine positron emissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker til at vurdere tumorvolumen og strålebehandlingsrespons hos patienter med glioblastom, der skal opereres.
Radioaktive billeddannende midler, såsom F18 fluciclovin, der anvendes under PET/CT-scanning, kan hjælpe med at måle tumorstørrelse sammenlignet med standardbehandlingsmidler til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter, der modtager strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne fluciclovin F18 (F18 fluciclovin) PET CT til vurdering af tumorvolumen sammenlignet med T2-væskesvækket inversionsgendannelse (FLAIR) og T1 postkontrast magnetisk resonans (MR) hjernebilleddannelse.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere ændringer i F18-fluciclovin-defineret sygdom med kirurgi og stråling.
II. At vurdere forholdet mellem post-strålingsforstærkende hjernevæv og F18 fluciclovin aktivitet.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At vurdere sammenhængen mellem resultater fra patologi og F18 fluciclovin, T2 FLAIR og T1 post-kontrast MR hjernebilleddannelse.
OMRIDS:
Patienter får fluciclovin F18 intravenøst (IV) og gennemgår 4 PET/CT-scanninger over 10 minutter parret med standardbehandling MRI inden for 14 dage før den første maksimale tumorresektion, inden for 7 dage før påbegyndelse af strålebehandling, 28 dage efter afslutningen af strålebehandling og 6 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Efter afslutning af undersøgelsen vil patienterne blive fulgt op efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er kandidat til hjernetumorresektion og stråling med læsion, der mistænkes for at være eller tidligere bevist biopsi at være et glioblastom.
- Patienten er i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid.
- Kendt allergi over for gadolinium-baserede kontrastmidler eller F18 fluciclovin.
- Nyresvigt som påvist af en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mindre end 60 ml/min/1,73 m^2.
Pacemakere, elektronisk stimulering, metalliske fremmedlegemer og enheder og/eller andre tilstande, der ikke er MR-sikre, som omfatter, men er ikke begrænset til:
- Elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverede implantater
- Ferromagnetiske eller elektronisk betjente aktive enheder som automatiske cardioverter-defibrillatorer og pacemakere
- Metalliske splinter i øjet
- Ferromagnetiske hæmostatiske klip i centralnervesystemet (CNS) eller kroppen
- Cochlear implantater
- Andre pacemakere, fx til carotis sinus
- Insulinpumper og nervestimulatorer
- Ikke-MR sikre ledningsledninger
- Hjerteklapperproteser (hvis der er mistanke om dehiscens)
- Ikke-ferromagnetiske stapediale implantater
- Graviditet
- Klaustrofobi, der ikke let reagerer på oral medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (fluciclovin F18 PET/CT)
Patienter får fluciclovin F18 IV og gennemgår 4 PET/CT-scanninger over 10 minutter parret med standardbehandlings-MR inden for 14 dage før indledende maksimal tumorresektion, inden for 7 dage før påbegyndelse af strålebehandling, 28 dage efter afslutning af strålebehandling, og 6 måneder efter afslutning af strålebehandling.
|
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorvolumen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive vurderet med fluciclovine F18 (F18 fluciclovine) positronemissionstomografi (PET) computertomografi (CT).
De tre målte volumener (aminosyre hypermetabolisk volumen [AHV], T2-væske svækket inversionsgenvinding [FLAIR] og T1-kontrast [T1C]) vil blive sammenlignet med hinanden for hver patient og plottet som boxplots, både rå (som ml) og som normaliserede værdier (til T1C-volumen) for at lette sammenligninger mellem patienter.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i F18-fluciclovin-defineret sygdom med kirurgi og stråling
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Vil sammenligne tumorvolumener målt med denne metode mellem det indledende tidspunkt og de tre opfølgningstidspunkter hos patienter, der bruger Wilcoxon rangsum-test.
|
Baseline op til 6 måneder
|
|
Post-strålingsforstærkende hjernevæv
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
For at vurdere forholdet mellem post-strålingsforstærkende hjernevæv og F18 fluciclovin aktivitet, vil man bruge rangkorrelationsanalyse.
|
Op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra patologi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil bruge rangkorrelationsanalyse til at vurdere sammenhængen mellem resultater fra patologi og F18 fluciclovin, T2 FLAIR og T1 post-kontrast MR hjernebilleddannelse.
Forbindelsen mellem tumorhistologi (gliom/non-gliom) og grad og tumorvolumener fra billeddannelsesresultater vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon rank-sum tests og rank korrelation.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0869 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-01532 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .