Prediktivní faktory dobré plicní penetrace antibiotik: Dávkování antibiotik při bronchoalveolární laváži (ABBA)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Respirační infekce jsou běžné a někdy velmi závažné.
Nedostatečná dávka antibiotika může vést k selhání léčby. Správná plazmatická koncentrace antibiotika není zárukou klinického úspěchu, protože nemůže být odrazem koncentrace v plicích.
Cílem této studie je určit prediktivní faktory plicní penetrace antibiotik u pacientů se selháním beta laktaminů, kteří podstupují flexibilní bronchoskopii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pro kontrolu, zda jsou koncentrace antibiotik v plicích dostatečné, změříme koncentraci antibiotika v bronchoalveolární laváži (BAL).
Tato technika, která je klinicky relevantní a spolehlivá, by mohla určit hladinu plicní difúze pro antibiotika výpočtem poměru mezi plazmatickou a intraalveolární koncentrací antibiotika.
Tento poměr bude korelován s potenciálními limitujícími faktory plicní difúze, jako jsou respirační onemocnění (CHOPN, cystická fibróza, fibróza…), sepse, hypoalbuminémie.
Rozhodli jsme se studovat beta laktaminová antibiotika, protože jsou nejčastěji používaná při pneumonii.
Navíc je pravděpodobné, že difúze beta laktaminů do plic bude nejnižší.
Nakonec u pacientů se známým patogenem rozdělíme tuto plicní koncentraci s minimální inhibiční koncentrací (MIC).
U těžké pneumonie, aby byla zajištěna baktericidní aktivita, by měla být koncentrace beta laktaminů v plicích vždy vyšší než 4 až 5násobek MIC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili flexibilní bronchoskopickou laváž a byli léčeni beta-laktaminy jako cefalosporin 3. generace (CEFTRIAXON / CEFOTAXIM, CEFTAZIDIME), 4. generace (CEFEPIM), nebo AMOXICILLIN-KLAVULANOVÁ KYSELINA nebo PIPERACILLIN-TAZOBAKTAM
- pacient major
- informovaný a podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacient pod chronickou dialýzou
- pacient umístěn pod soudní ochranu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina plicní difúze pro beta laktaminy
Časové okno: v den bronko-alveolární laváže
|
hladina pulmonální difúze beta laktaminů je určena poměrem mezi bronchoalveolární koncentrací a plazmatickou koncentrací testovaných antibiotik
|
v den bronko-alveolární laváže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřítko trvání apyrexie ve dnech
Časové okno: ode dne zařazení do 15 dnů po zařazení
|
měřítko trvání apyrexie ve dnech
|
ode dne zařazení do 15 dnů po zařazení
|
|
trvání ve dnech pro regresi biologického zánětlivého syndromu
Časové okno: ode dne zařazení do 15 dnů po zařazení
|
doba trvání regrese biologického zánětlivého syndromu ve dnech (koncentrace CRP v mg/l děleno 2)
|
ode dne zařazení do 15 dnů po zařazení
|
|
měřítko délky hospitalizace
Časové okno: ode dne zařazení do 15 dnů po zařazení
|
měřítko délky hospitalizace ve dnech
|
ode dne zařazení do 15 dnů po zařazení
|
|
Počet úmrtí za 28 dní
Časové okno: 28 dní po zařazení
|
Bude měřena 28denní mortalita
|
28 dní po zařazení
|
|
přítomnost viru v BAL
Časové okno: den bronchoalveolární laváže (BAL)
|
přítomnost viru bude detekována v bronchoalveolární laváži (BAL)
|
den bronchoalveolární laváže (BAL)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Andrejak, Pr, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2018_843_0032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .