- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03927742
Intervence nositelného zařízení ke zlepšení slunečního chování u pacientů, kteří přežili melanom
Ve Spojených státech je každý rok diagnostikováno více než 5 milionů nových případů rakoviny kůže, což je více než u všech ostatních rakovin dohromady. Většina těchto případů je způsobena nadměrným vystavením ultrafialovému záření ze slunce a umělým zdrojům, jako je opalování v interiéru. Melanom, přibližně 87 000 z ročních případů rakoviny kůže a jedna z nejsmrtelnějších rakovin kůže, je na vzestupu. Předchozí výzkumy na těchto jedincích naznačují, že zatímco někteří mění, kolik času tráví na slunci, a přijímají způsoby, jak se na slunci chránit, mnozí ne. V naší předchozí studii jsme zjistili, že 20 % pacientů, kteří přežili melanom, hlásilo spálení sluncem v minulém roce a 10 % se záměrně šlo opálit ven, což jsou oba silné indikátory nevhodného vystavování se slunci. Osoby, které přežily melanom, jsou vystaveny vysokému riziku druhého melanomu, a proto je velmi důležité, aby trávili méně času na slunci nebo podnikali kroky k ochraně, když jsou na slunci.
Žádné studie dosud nezkoumaly strategie založené na technologiích u pacientů, kteří přežili melanom, ke zlepšení vystavení slunci a ochrannému chování. Tento projekt otestuje, zda nositelné zařízení, které sleduje vystavení slunci a poskytuje upozornění týkající se vystavení slunci a ochranného chování, zvýší chování ochrany před sluncem u pacientů, kteří přežili melanom. Používání nositelných technologických zařízení (např. Fitbit) se v posledním desetiletí rychle rozrostlo a studie využívající tato zařízení k podpoře fyzické aktivity a hubnutí jsou slibné. Vyzkoušíme technologické zařízení oproti podobnému kontrolnímu zařízení na 368 pacientech, kteří přežili melanom, a porovnáme chování obou skupin při ochraně před sluncem.
Tento projekt má potenciál identifikovat strategii, která by mohla významně snížit počet přeživších melanomů, u kterých bude provedena druhá diagnóza melanomu. Důležité je, že tuto snadno použitelnou technologii by mohli využívat také rodinní příslušníci přeživších, kteří jsou také vystaveni vyššímu riziku melanomu, a běžná populace jako prostředek ke snížení rizika všech forem rakoviny kůže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Diagnostikován kožní invazivní melanom v systému HealthPartners
- Umět číst/psát v angličtině
- Vlastní chytrý telefon
- Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odhlásili z používání svých záznamů pro výzkumné účely
- Neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstín a aplikace s aktivovanou UV zprávou
nositelné zařízení (zápěstí) a související mobilní aplikace; Zobrazení expozice UV senzoru a zprávy aktivovány
|
Stínové nositelné zařízení a aplikace s aktivovaným UV zprávou
|
|
Aktivní komparátor: Odstín a aplikace bez UV zpráv
nositelné zařízení (zápěstí) a související mobilní aplikace; Zobrazení expozice UV senzoru a zprávy nejsou aktivovány
|
Stínové nositelné zařízení a aplikace bez aktivace UV zpráv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index návyků ochrany před sluncem
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
|
Návyky ochrany před sluncem byly měřeny pomocí dotazníku Glanz et al., 2008 a hodnoceny průměrem 6 ochranných způsobů chování (nošení košile s rukávy, nošení slunečních brýlí, pobyt ve stínu, používání opalovacího krému, omezení pobytu na slunci a nošení klobouku ) na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od 1 = zřídka nebo nikdy do 4 = vždy. (Glanz et al. 2010). Vyšší skóre znamená lepší chování při ochraně před sluncem |
12 týdnů (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úpalem za posledních 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
|
Glanz a kol. (2007) validovaná otázka: Kolikrát jste měli za posledních 12 měsíců červené NEBO bolestivé spálení od slunce, které trvalo den nebo déle?
Samostatně hlášené možnosti zahrnují 0, 1, 2, 3, 4, 5 nebo více.
|
12 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019NTLS079
- 133512-RSG-19-014-01-CPPB (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .