- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03927742
Вмешательство носимых устройств для улучшения поведения на солнце у выживших после меланомы
Каждый год в Соединенных Штатах диагностируется более 5 миллионов новых случаев рака кожи, больше, чем все другие виды рака вместе взятые. Большинство этих случаев вызвано чрезмерным воздействием ультрафиолетового излучения солнца и искусственных источников, таких как солярий в помещении. Меланома, примерно 87 000 ежегодных случаев рака кожи и один из самых смертельных видов рака кожи, находится на подъеме. Предыдущие исследования этих людей показывают, что, хотя некоторые из них меняют то, сколько времени они проводят на солнце, и принимают способы защитить себя на солнце, многие этого не делают. В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили, что 20% выживших после меланомы сообщали о солнечных ожогах в прошлом году, а 10% намеренно выходили на улицу, чтобы позагорать, что является сильным показателем неуместного пребывания на солнце. Выжившие после меланомы подвержены высокому риску повторной меланомы, поэтому крайне важно, чтобы они проводили меньше времени на солнце или принимали меры, чтобы защитить себя, когда они находятся на солнце.
На сегодняшний день ни одно исследование не изучало основанные на технологиях стратегии у выживших после меланомы для улучшения поведения на солнце и защиты. В рамках этого проекта будет проверено, будет ли носимое устройство, которое отслеживает воздействие солнца и выдает предупреждения о воздействии солнца и способах защиты, повысить уровень защиты от солнца у выживших после меланомы. Использование носимых технологических устройств (например, Fitbit) быстро росло за последнее десятилетие, и исследования с использованием этих устройств для повышения физической активности и снижения веса были многообещающими. Мы протестируем технологическое устройство по сравнению с аналогичным контрольным устройством на 368 выживших после меланомы и сравним поведение двух групп в отношении защиты от солнца.
У этого проекта есть потенциал для определения стратегии, которая может значительно снизить количество выживших после меланомы, у которых будет второй диагноз меланомы. Важно отметить, что эта простая в использовании технология может также использоваться членами семей выживших, которые также подвержены более высокому риску меланомы, и населением в целом в качестве средства снижения риска всех форм рака кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Диагностирована кожная инвазивная меланома в рамках системы HealthPartners
- Умение читать/писать на английском языке
- Иметь смартфон
- Возможность дать добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказались от использования своих записей в исследовательских целях
- Невозможность предоставить информированное письменное согласие
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оттенок и приложение с активированным УФ-сообщением
носимое устройство (запястье) и связанное с ним мобильное приложение; Отображение экспозиции УФ-датчика и обмен сообщениями активированы
|
Затеняйте носимое устройство и приложение с активированным УФ-сообщениями
|
|
Активный компаратор: Оттенок и применение без УФ-сообщений
носимое устройство (запястье) и связанное с ним мобильное приложение; Отображение экспозиции УФ-датчика и обмен сообщениями не активированы
|
Затеняйте носимое устройство и приложение без активированного обмена УФ-сообщениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс привычек защиты от солнца
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства)
|
Привычки к защите от солнца измерялись с помощью опросника Glanz et al., 2008 и оценивались путем усреднения 6 защитных моделей поведения (ношение рубашки с рукавами, ношение солнцезащитных очков, пребывание в тени, использование солнцезащитного крема, ограничение времени нахождения на солнце и ношение шляпы). ) по 4-балльной порядковой шкале от 1 = редко или никогда до 4 = всегда. (Гланц и др., 2010). Более высокий балл указывает на лучшую защиту от солнца. |
12 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с солнечными ожогами за последние 12 недель
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства)
|
Гланц и др. (2007) обоснованный вопрос: за последние 12 месяцев сколько раз у вас был красный ИЛИ болезненный солнечный ожог, который длился день или более?
Варианты самооценки включают 0, 1, 2, 3, 4, 5 или более.
|
12 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019NTLS079
- 133512-RSG-19-014-01-CPPB (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .