- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03927742
Puettavien laitteiden interventio melanoomasta selviytyneiden auringonkäyttäytymisen parantamiseksi
Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain yli 5 miljoonaa uutta ihosyöpätapausta, mikä on enemmän kuin kaikki muut syövät yhteensä. Suurin osa näistä tapauksista johtuu liiallisesta altistumisesta auringon ultraviolettisäteilylle ja keinotekoisille lähteille, kuten sisäkäyttöön rusketukselle. Melanooma, noin 87 000 vuotuista ihosyöpätapausta ja yksi tappavimmista ihosyövistä, on kasvussa. Aiemmat tutkimukset näistä henkilöistä viittaavat siihen, että vaikka jotkut muuttavat auringossa viettämisaikaansa ja ottavat käyttöön tapoja suojautua auringossa, monet eivät tee niin. Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme, että 20 % melanoomasta selviytyneistä ilmoitti saaneensa auringonpolttaman viimeisen vuoden aikana ja 10 % meni tarkoituksella ulos ruskettamaan, mikä on vahva osoitus sopimattomasta auringosta. Melanoomasta selviytyneillä on suuri riski saada toinen melanooma, minkä vuoksi on tärkeää, että he viettävät vähemmän aikaa auringossa tai ryhtyvät toimiin suojellakseen itseään auringossa ollessaan.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa on tutkittu teknologiaan perustuvia strategioita melanoomasta selviytyneillä auringolle altistumisen ja suojakäyttäytymisen parantamiseksi. Tässä projektissa testataan, lisääkö puettava laite, joka seuraa auringolle altistumista ja antaa hälytyksiä auringolle altistumisesta ja suojakäyttäytymisestä, lisääkö melanoomasta selviytyneiden aurinkosuojakäyttäytymistä. Puettavien teknisten laitteiden (esim. Fitbit) käyttö on kasvanut nopeasti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja tutkimukset, joissa näitä laitteita käytetään fyysisen aktiivisuuden ja painonpudotuksen edistämiseen, ovat olleet lupaavia. Testaamme teknologialaitetta verrattuna vastaavaan valvontalaitteeseen 368:lla melanoomasta selviytyneellä ja vertaamme auringonsuojakäyttäytymistä näiden kahden ryhmän välillä.
Tällä hankkeella on potentiaalia tunnistaa strategia, joka voisi merkittävästi vähentää melanoomasta selviytyneiden määrää, joille toinen melanoomadiagnoosi tulee. Tärkeää on, että tätä helppokäyttöistä tekniikkaa voisivat hyödyntää myös selviytyneiden perheenjäsenet, joilla on myös suurempi riski sairastua melanoomaan, ja koko väestö keinona vähentää kaikenlaisen ihosyövän riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- Diagnosoitu ihon invasiivinen melanooma HealthPartners-järjestelmässä
- Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englanniksi
- Oma älypuhelin
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet tietojensa käytön tutkimustarkoituksiin
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varjostin ja levitys UV-viestillä aktivoitu
puettava laite (ranne) ja siihen liittyvä mobiilisovellus; UV-anturin valotusnäyttö ja viestit aktivoitu
|
Suojaa puettava laite ja sovellus UV-viestinnällä aktivoituna
|
|
Active Comparator: Varjostus ja levitys ilman UV-viestejä
puettava laite (ranne) ja siihen liittyvä mobiilisovellus; UV-anturin valotusnäyttö ja viestit eivät ole käytössä
|
Varjosta puettava laite ja sovellus ilman UV-viestien aktivointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aurinkosuojatottumusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Aurinkosuojatottumukset mitattiin Glanz et al., 2008 kyselylomakkeella ja pisteytetään ottamalla keskiarvo 6 suojakäyttäytymisestä (hihallisen paidan käyttäminen, aurinkolasien käyttö, varjossa oleminen, aurinkovoiteen käyttö, auringossaoloajan rajoittaminen ja hatun käyttö ) 4-pisteen järjestysasteikolla 1 = harvoin tai ei koskaan - 4 = aina. (Glanz ym. 2010). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa aurinkosuojakäyttäytymistä |
12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auringonpolttamien osallistujien määrä viimeisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Glanz et ai. (2007) validoitu kysymys: Kuinka monta kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana sinulla on ollut punainen TAI kivulias auringonpolttama, joka kesti päivän tai kauemmin?
Itseraportoituja vaihtoehtoja ovat 0, 1, 2, 3, 4, 5 tai enemmän.
|
12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019NTLS079
- 133512-RSG-19-014-01-CPPB (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .