- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03927742
Intervento con dispositivi indossabili per migliorare i comportamenti al sole nei sopravvissuti al melanoma
Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati oltre 5 milioni di nuovi casi di cancro della pelle, più di tutti gli altri tumori messi insieme. La maggior parte di questi casi è causata da un'eccessiva esposizione alle radiazioni ultraviolette del sole e da fonti artificiali come l'abbronzatura indoor. Il melanoma, circa 87.000 dei casi annuali di cancro della pelle e uno dei tumori della pelle più mortali, è in aumento. Precedenti ricerche su questi individui suggeriscono che mentre alcuni cambiano la quantità di tempo che trascorrono al sole e adottano modi per proteggersi quando sono al sole, molti non lo fanno. Nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto che il 20% dei sopravvissuti al melanoma ha riportato una scottatura solare nell'ultimo anno e il 10% è uscito intenzionalmente per abbronzarsi, entrambi forti indicatori di un'esposizione solare inappropriata. I sopravvissuti al melanoma sono ad alto rischio di secondi melanomi, il che rende fondamentale che trascorrano meno tempo al sole o intraprendano azioni per proteggersi quando sono al sole.
Nessuno studio fino ad oggi ha studiato strategie basate sulla tecnologia nei sopravvissuti al melanoma per migliorare l'esposizione al sole e i comportamenti di protezione. Questo progetto verificherà se un dispositivo indossabile che tiene traccia dell'esposizione al sole e fornisce avvisi relativi all'esposizione al sole e ai comportamenti di protezione aumenterà i comportamenti di protezione solare nei sopravvissuti al melanoma. L'uso di dispositivi tecnologici indossabili (ad es. Fitbit) è cresciuto rapidamente nell'ultimo decennio e gli studi che utilizzano questi dispositivi per promuovere l'attività fisica e la perdita di peso sono stati promettenti. Testeremo il dispositivo tecnologico rispetto a un dispositivo di controllo simile in 368 sopravvissuti al melanoma e confronteremo i comportamenti di protezione solare tra i due gruppi.
Questo progetto ha il potenziale per identificare una strategia che potrebbe ridurre significativamente il numero di sopravvissuti al melanoma che continuano ad avere una seconda diagnosi di melanoma. È importante sottolineare che questa tecnologia di facile utilizzo potrebbe essere utilizzata anche dai familiari dei sopravvissuti, anch'essi a maggior rischio di melanoma, e dalla popolazione generale come mezzo per ridurre il rischio di tutte le forme di cancro della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Diagnosi di melanoma cutaneo invasivo all'interno del sistema HealthPartners
- In grado di leggere/scrivere in inglese
- Possedere uno smartphone
- In grado di fornire il consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno scelto di non utilizzare i propri dati per scopi di ricerca
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tonalità e applicazione con messaggio UV attivato
dispositivo indossabile (polso) e relativa applicazione mobile; Visualizzazione dell'esposizione del sensore UV e messaggistica attivati
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Ombreggia il dispositivo indossabile e l'applicazione con la messaggistica UV attivata
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Comparatore attivo: Tonalità e applicazione senza messaggistica UV
dispositivo indossabile (polso) e relativa applicazione mobile; Visualizzazione dell'esposizione del sensore UV e messaggi non attivati
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Ombreggia il dispositivo indossabile e l'applicazione senza messaggistica UV attivata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice delle abitudini di protezione solare
Lasso di tempo: 12 settimane (post intervento)
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Abitudini di protezione solare misurate utilizzando il questionario Glanz et al., 2008 e valutate prendendo la media di 6 comportamenti protettivi (indossare una maglietta con le maniche, indossare occhiali da sole, stare all'ombra, usare la protezione solare, limitare il tempo al sole e indossare un cappello ) su una scala ordinale a 4 punti che va da 1 = raramente o mai a 4 = sempre. (Glanz et al. 2010). Un punteggio più alto indica comportamenti migliori in materia di protezione solare |
12 settimane (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con scottature solari nelle ultime 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (post intervento)
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Glanz et al. (2007) domanda convalidata: negli ultimi 12 mesi, quante volte hai avuto una scottatura solare rossa o dolorosa che è durata un giorno o più?
Le opzioni autodichiarate includono 0, 1, 2, 3, 4, 5 o più.
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12 settimane (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019NTLS079
- 133512-RSG-19-014-01-CPPB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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