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Intervento con dispositivi indossabili per migliorare i comportamenti al sole nei sopravvissuti al melanoma

6 dicembre 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati oltre 5 milioni di nuovi casi di cancro della pelle, più di tutti gli altri tumori messi insieme. La maggior parte di questi casi è causata da un'eccessiva esposizione alle radiazioni ultraviolette del sole e da fonti artificiali come l'abbronzatura indoor. Il melanoma, circa 87.000 dei casi annuali di cancro della pelle e uno dei tumori della pelle più mortali, è in aumento. Precedenti ricerche su questi individui suggeriscono che mentre alcuni cambiano la quantità di tempo che trascorrono al sole e adottano modi per proteggersi quando sono al sole, molti non lo fanno. Nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto che il 20% dei sopravvissuti al melanoma ha riportato una scottatura solare nell'ultimo anno e il 10% è uscito intenzionalmente per abbronzarsi, entrambi forti indicatori di un'esposizione solare inappropriata. I sopravvissuti al melanoma sono ad alto rischio di secondi melanomi, il che rende fondamentale che trascorrano meno tempo al sole o intraprendano azioni per proteggersi quando sono al sole.

Nessuno studio fino ad oggi ha studiato strategie basate sulla tecnologia nei sopravvissuti al melanoma per migliorare l'esposizione al sole e i comportamenti di protezione. Questo progetto verificherà se un dispositivo indossabile che tiene traccia dell'esposizione al sole e fornisce avvisi relativi all'esposizione al sole e ai comportamenti di protezione aumenterà i comportamenti di protezione solare nei sopravvissuti al melanoma. L'uso di dispositivi tecnologici indossabili (ad es. Fitbit) è cresciuto rapidamente nell'ultimo decennio e gli studi che utilizzano questi dispositivi per promuovere l'attività fisica e la perdita di peso sono stati promettenti. Testeremo il dispositivo tecnologico rispetto a un dispositivo di controllo simile in 368 sopravvissuti al melanoma e confronteremo i comportamenti di protezione solare tra i due gruppi.

Questo progetto ha il potenziale per identificare una strategia che potrebbe ridurre significativamente il numero di sopravvissuti al melanoma che continuano ad avere una seconda diagnosi di melanoma. È importante sottolineare che questa tecnologia di facile utilizzo potrebbe essere utilizzata anche dai familiari dei sopravvissuti, anch'essi a maggior rischio di melanoma, e dalla popolazione generale come mezzo per ridurre il rischio di tutte le forme di cancro della pelle.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Diagnosi di melanoma cutaneo invasivo all'interno del sistema HealthPartners
  • In grado di leggere/scrivere in inglese
  • Possedere uno smartphone
  • In grado di fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno scelto di non utilizzare i propri dati per scopi di ricerca
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tonalità e applicazione con messaggio UV attivato
dispositivo indossabile (polso) e relativa applicazione mobile; Visualizzazione dell'esposizione del sensore UV e messaggistica attivati
Ombreggia il dispositivo indossabile e l'applicazione con la messaggistica UV attivata
Comparatore attivo: Tonalità e applicazione senza messaggistica UV
dispositivo indossabile (polso) e relativa applicazione mobile; Visualizzazione dell'esposizione del sensore UV e messaggi non attivati
Ombreggia il dispositivo indossabile e l'applicazione senza messaggistica UV attivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle abitudini di protezione solare
Lasso di tempo: 12 settimane (post intervento)

Abitudini di protezione solare misurate utilizzando il questionario Glanz et al., 2008 e valutate prendendo la media di 6 comportamenti protettivi (indossare una maglietta con le maniche, indossare occhiali da sole, stare all'ombra, usare la protezione solare, limitare il tempo al sole e indossare un cappello ) su una scala ordinale a 4 punti che va da 1 = raramente o mai a 4 = sempre. (Glanz et al. 2010).

Un punteggio più alto indica comportamenti migliori in materia di protezione solare

12 settimane (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con scottature solari nelle ultime 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (post intervento)
Glanz et al. (2007) domanda convalidata: negli ultimi 12 mesi, quante volte hai avuto una scottatura solare rossa o dolorosa che è durata un giorno o più? Le opzioni autodichiarate includono 0, 1, 2, 3, 4, 5 o più.
12 settimane (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019NTLS079
  • 133512-RSG-19-014-01-CPPB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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