- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03927742
Intervenção com dispositivos vestíveis para melhorar o comportamento do sol em sobreviventes de melanoma
Mais de 5 milhões de novos casos de câncer de pele são diagnosticados nos Estados Unidos a cada ano, mais do que todos os outros cânceres combinados. A maioria desses casos é causada pelo excesso de exposição à radiação ultravioleta do sol e fontes artificiais, como bronzeamento artificial. O melanoma, aproximadamente 87.000 dos casos anuais de câncer de pele e um dos cânceres de pele mais letais, está aumentando. Pesquisas anteriores sobre esses indivíduos sugerem que, embora alguns mudem quanto tempo passam ao sol e adotem maneiras de se proteger quando estão expostos ao sol, muitos não o fazem. Em nosso estudo anterior, descobrimos que 20% dos sobreviventes de melanoma relataram uma queimadura solar no ano passado e 10% saíram intencionalmente para se bronzear, ambos fortes indicadores de exposição inadequada ao sol. Sobreviventes de melanoma correm alto risco de segundo melanoma, tornando crítico que passem menos tempo ao sol ou tomem medidas para se proteger quando estão expostos ao sol.
Até o momento, nenhum estudo investigou estratégias baseadas em tecnologia em sobreviventes de melanoma para melhorar a exposição ao sol e os comportamentos de proteção. Este projeto testará se um dispositivo vestível que rastreia a exposição ao sol e fornece alertas sobre exposição ao sol e comportamentos de proteção aumentará os comportamentos de proteção solar em sobreviventes de melanoma. O uso de dispositivos vestíveis (por exemplo, Fitbit) cresceu rapidamente na última década e os estudos que usam esses dispositivos para promover atividade física e perda de peso têm sido promissores. Testaremos o dispositivo de tecnologia versus um dispositivo de controle semelhante em 368 sobreviventes de melanoma e compararemos os comportamentos de proteção solar entre os dois grupos.
Este projeto tem o potencial de identificar uma estratégia que pode reduzir significativamente o número de sobreviventes de melanoma que passam a ter um segundo diagnóstico de melanoma. É importante ressaltar que essa tecnologia fácil de usar também pode ser utilizada pelos familiares dos sobreviventes, que também correm maior risco de melanoma, e pela população em geral, como um meio de reduzir o risco de todas as formas de câncer de pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Diagnosticado com melanoma cutâneo invasivo no sistema HealthPartners
- Capaz de ler/escrever em inglês
- Possuir um smartphone
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário
Critério de exclusão:
- Pacientes que optaram por não usar seus registros para fins de pesquisa
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cor e aplicação com mensagem UV ativada
dispositivo vestível (pulso) e aplicativo móvel associado; Exibição de exposição do sensor UV e mensagens ativadas
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Dispositivo vestível de sombra e aplicativo com mensagens UV ativadas
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Comparador Ativo: Sombra e aplicação sem mensagem UV
dispositivo vestível (pulso) e aplicativo móvel associado; Exibição e mensagens de exposição do sensor UV não ativadas
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Dispositivo vestível de sombra e aplicativo sem mensagens UV ativadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de hábitos de proteção solar
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção)
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Hábitos de proteção solar medidos usando o questionário Glanz et al., 2008 e pontuados pela média de 6 comportamentos de proteção (usar camisa com mangas, usar óculos escuros, ficar na sombra, usar protetor solar, limitar o tempo ao sol e usar chapéu ) numa escala ordinal de 4 pontos que varia de 1 = raramente ou nunca a 4 = sempre. (Glanz et al. 2010). Pontuação mais alta indica melhores comportamentos de proteção solar |
12 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com queimaduras solares nas últimas 12 semanas
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção)
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Glanz et al. (2007) pergunta validada: Nos últimos 12 meses, quantas vezes você teve uma queimadura solar vermelha OU dolorosa que durou um dia ou mais?
As opções auto-relatadas incluem 0, 1, 2, 3, 4, 5 ou mais.
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12 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019NTLS079
- 133512-RSG-19-014-01-CPPB (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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