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Intervenção com dispositivos vestíveis para melhorar o comportamento do sol em sobreviventes de melanoma

6 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Mais de 5 milhões de novos casos de câncer de pele são diagnosticados nos Estados Unidos a cada ano, mais do que todos os outros cânceres combinados. A maioria desses casos é causada pelo excesso de exposição à radiação ultravioleta do sol e fontes artificiais, como bronzeamento artificial. O melanoma, aproximadamente 87.000 dos casos anuais de câncer de pele e um dos cânceres de pele mais letais, está aumentando. Pesquisas anteriores sobre esses indivíduos sugerem que, embora alguns mudem quanto tempo passam ao sol e adotem maneiras de se proteger quando estão expostos ao sol, muitos não o fazem. Em nosso estudo anterior, descobrimos que 20% dos sobreviventes de melanoma relataram uma queimadura solar no ano passado e 10% saíram intencionalmente para se bronzear, ambos fortes indicadores de exposição inadequada ao sol. Sobreviventes de melanoma correm alto risco de segundo melanoma, tornando crítico que passem menos tempo ao sol ou tomem medidas para se proteger quando estão expostos ao sol.

Até o momento, nenhum estudo investigou estratégias baseadas em tecnologia em sobreviventes de melanoma para melhorar a exposição ao sol e os comportamentos de proteção. Este projeto testará se um dispositivo vestível que rastreia a exposição ao sol e fornece alertas sobre exposição ao sol e comportamentos de proteção aumentará os comportamentos de proteção solar em sobreviventes de melanoma. O uso de dispositivos vestíveis (por exemplo, Fitbit) cresceu rapidamente na última década e os estudos que usam esses dispositivos para promover atividade física e perda de peso têm sido promissores. Testaremos o dispositivo de tecnologia versus um dispositivo de controle semelhante em 368 sobreviventes de melanoma e compararemos os comportamentos de proteção solar entre os dois grupos.

Este projeto tem o potencial de identificar uma estratégia que pode reduzir significativamente o número de sobreviventes de melanoma que passam a ter um segundo diagnóstico de melanoma. É importante ressaltar que essa tecnologia fácil de usar também pode ser utilizada pelos familiares dos sobreviventes, que também correm maior risco de melanoma, e pela população em geral, como um meio de reduzir o risco de todas as formas de câncer de pele.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Diagnosticado com melanoma cutâneo invasivo no sistema HealthPartners
  • Capaz de ler/escrever em inglês
  • Possuir um smartphone
  • Capaz de fornecer consentimento informado voluntário

Critério de exclusão:

  • Pacientes que optaram por não usar seus registros para fins de pesquisa
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cor e aplicação com mensagem UV ativada
dispositivo vestível (pulso) e aplicativo móvel associado; Exibição de exposição do sensor UV e mensagens ativadas
Dispositivo vestível de sombra e aplicativo com mensagens UV ativadas
Comparador Ativo: Sombra e aplicação sem mensagem UV
dispositivo vestível (pulso) e aplicativo móvel associado; Exibição e mensagens de exposição do sensor UV não ativadas
Dispositivo vestível de sombra e aplicativo sem mensagens UV ativadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de hábitos de proteção solar
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção)

Hábitos de proteção solar medidos usando o questionário Glanz et al., 2008 e pontuados pela média de 6 comportamentos de proteção (usar camisa com mangas, usar óculos escuros, ficar na sombra, usar protetor solar, limitar o tempo ao sol e usar chapéu ) numa escala ordinal de 4 pontos que varia de 1 = raramente ou nunca a 4 = sempre. (Glanz et al. 2010).

Pontuação mais alta indica melhores comportamentos de proteção solar

12 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com queimaduras solares nas últimas 12 semanas
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção)
Glanz et al. (2007) pergunta validada: Nos últimos 12 meses, quantas vezes você teve uma queimadura solar vermelha OU dolorosa que durou um dia ou mais? As opções auto-relatadas incluem 0, 1, 2, 3, 4, 5 ou mais.
12 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019NTLS079
  • 133512-RSG-19-014-01-CPPB (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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