- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03927742
Bærbare enheter intervensjon for å forbedre solatferd hos melanomoverlevende
Over 5 millioner nye tilfeller av hudkreft blir diagnostisert i USA hvert år, mer enn alle andre kreftformer til sammen. De fleste av disse tilfellene er forårsaket av overdreven eksponering for ultrafiolett stråling fra solen og kunstige kilder som innendørs soling. Melanom, omtrent 87 000 av de årlige hudkrefttilfellene og en av de mer dødelige hudkrefttilfellene, er på vei oppover. Tidligere forskning på disse personene tyder på at mens noen endrer hvor mye tid de tilbringer i solen og tar i bruk måter å beskytte seg selv når de er i solen, er det mange som ikke gjør det. I vår forrige studie fant vi at 20 % av overlevende melanom rapporterte om solbrenthet det siste året og 10 % gikk ut for å bli brun med vilje, begge sterke indikatorer på upassende soleksponering. Melanomoverlevende har høy risiko for andre melanomer, noe som gjør det avgjørende at de tilbringer mindre tid i solen eller tar tiltak for å beskytte seg selv når de er i solen.
Ingen studier til dags dato har undersøkt teknologibaserte strategier hos overlevende av melanom for å forbedre soleksponering og beskyttelsesatferd. Dette prosjektet vil teste om en bærbar enhet som sporer soleksponering og gir varsler om soleksponering og beskyttelsesatferd vil øke solbeskyttelsesatferden hos overlevende melanom. Bruken av bærbare teknologienheter (f.eks. Fitbit) har vokst raskt det siste tiåret, og studier som bruker disse enhetene for å fremme fysisk aktivitet og vekttap har vært lovende. Vi vil teste teknologienheten versus en lignende kontrollenhet hos 368 overlevende melanom og sammenligne solbeskyttelsesatferd mellom de to gruppene.
Dette prosjektet har potensial til å identifisere en strategi som betydelig kan redusere antallet overlevende av melanom som får en ny melanomdiagnose. Viktigere er at denne brukervennlige teknologien også kan brukes av overlevendes familiemedlemmer, som også har høyere risiko for melanom, og den generelle befolkningen som et middel til å redusere risikoen for alle former for hudkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Diagnostisert med kutant invasivt melanom i HealthPartners-systemet
- Kunne lese/skrive på engelsk
- Eier en smarttelefon
- Kunne gi frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har valgt bort at journalene deres blir brukt til forskningsformål
- Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skygge og applikasjon med UV-melding aktivert
bærbar enhet (håndledd) og tilhørende mobilapplikasjon; UV-sensoreksponeringsvisning og meldinger aktivert
|
Skygg bærbar enhet og applikasjon med UV-meldinger aktivert
|
|
Aktiv komparator: Skygge og påføring uten UV-meldinger
bærbar enhet (håndledd) og tilhørende mobilapplikasjon; UV-sensoreksponeringsvisning og meldinger er ikke aktivert
|
Skygg bærbar enhet og applikasjon uten UV-meldinger aktivert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for solbeskyttelsesvaner
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon)
|
Solbeskyttelsesvaner målt ved hjelp av spørreskjemaet Glanz et al., 2008 og scoret ved å ta gjennomsnittet av 6 beskyttende atferd (bruke en skjorte med ermer, bruke solbriller, holde seg i skyggen, bruke solkrem, begrense tid i solen og ha på seg en lue ) på en 4-punkts ordinalskala fra 1 = sjelden eller aldri til 4 = alltid. (Glanz et al. 2010). Høyere poengsum indikerer bedre solbeskyttelse |
12 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med solbrenthet de siste 12 ukene
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon)
|
Glanz et al. (2007) validert spørsmål: I løpet av de siste 12 månedene, hvor mange ganger har du hatt en rød ELLER smertefull solbrenthet som varte en dag eller mer?
Selvrapporterte alternativer inkluderer 0, 1, 2, 3, 4, 5 eller mer.
|
12 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019NTLS079
- 133512-RSG-19-014-01-CPPB (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .