- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03927742
Intervention mit tragbaren Geräten zur Verbesserung des Sonnenverhaltens bei Melanom-Überlebenden
Über 5 Millionen neue Fälle von Hautkrebs werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten diagnostiziert, mehr als alle anderen Krebsarten zusammen. Die meisten dieser Fälle werden durch übermäßige UV-Strahlung der Sonne und künstliche Quellen wie das Bräunen in Innenräumen verursacht. Das Melanom, etwa 87.000 der jährlichen Hautkrebsfälle und einer der tödlicheren Hautkrebsarten, ist auf dem Vormarsch. Frühere Untersuchungen zu diesen Personen deuten darauf hin, dass einige die Zeit, die sie in der Sonne verbringen, ändern und Methoden anwenden, um sich selbst zu schützen, wenn sie sich in der Sonne aufhalten, viele jedoch nicht. In unserer vorherigen Studie fanden wir heraus, dass 20 % der Melanom-Überlebenden im vergangenen Jahr einen Sonnenbrand berichteten und 10 % absichtlich nach draußen gingen, um sich zu bräunen, beides starke Indikatoren für unangemessene Sonnenexposition. Melanom-Überlebende haben ein hohes Risiko für zweite Melanome, weshalb es entscheidend ist, dass sie weniger Zeit in der Sonne verbringen oder Maßnahmen ergreifen, um sich selbst zu schützen, wenn sie in der Sonne sind.
Bisher haben keine Studien technologiebasierte Strategien bei Melanom-Überlebenden untersucht, um die Sonnenexposition und das Schutzverhalten zu verbessern. Dieses Projekt wird testen, ob ein tragbares Gerät, das die Sonnenexposition verfolgt und Warnungen bezüglich Sonnenexposition und Schutzverhalten liefert, das Sonnenschutzverhalten bei Melanom-Überlebenden verbessert. Die Verwendung tragbarer Technologiegeräte (z. B. Fitbit) hat in den letzten zehn Jahren schnell zugenommen, und Studien mit diesen Geräten zur Förderung körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme waren vielversprechend. Wir werden das Technologiegerät im Vergleich zu einem ähnlichen Kontrollgerät bei 368 Melanom-Überlebenden testen und das Sonnenschutzverhalten zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Dieses Projekt hat das Potenzial, eine Strategie zu identifizieren, die die Zahl der Melanom-Überlebenden, die eine zweite Melanom-Diagnose erhalten, erheblich senken könnte. Wichtig ist, dass diese einfach zu verwendende Technologie auch von den Familienmitgliedern der Überlebenden, die ebenfalls einem höheren Melanomrisiko ausgesetzt sind, und der allgemeinen Bevölkerung als Mittel zur Verringerung des Risikos für alle Formen von Hautkrebs genutzt werden könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt
- Diagnose eines invasiven Hautmelanoms innerhalb des HealthPartners-Systems
- Englisch lesen/schreiben können
- Ein Smartphone besitzen
- Kann eine freiwillige informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich dagegen entschieden haben, dass ihre Aufzeichnungen zu Forschungszwecken verwendet werden
- Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Farbton und Anwendung mit aktivierter UV-Botschaft
tragbares Gerät (Handgelenk) und zugehörige mobile Anwendung; UV-Sensor-Belichtungsanzeige und -Meldung aktiviert
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Beschatten Sie das tragbare Gerät und die Anwendung mit aktiviertem UV-Messaging
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Aktiver Komparator: Farbton und Anwendung ohne UV-Botschaft
tragbares Gerät (Handgelenk) und zugehörige mobile Anwendung; UV-Sensor-Belichtungsanzeige und -Meldung nicht aktiviert
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Shade tragbares Gerät und Anwendung ohne aktivierte UV-Benachrichtigung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index der Sonnenschutzgewohnheiten
Zeitfenster: 12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Sonnenschutzgewohnheiten wurden anhand des Fragebogens von Glanz et al. aus dem Jahr 2008 gemessen und anhand der Mittelung von sechs Schutzverhaltensweisen bewertet (Tragen eines Hemdes mit Ärmeln, Tragen einer Sonnenbrille, Bleiben im Schatten, Verwenden von Sonnenschutzmitteln, Begrenzen der Zeit in der Sonne und Tragen eines Huts). ) auf einer 4-stufigen Ordinalskala von 1 = selten oder nie bis 4 = immer. (Glanz et al. 2010). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Sonnenschutzverhalten hin |
12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Sonnenbrand in den letzten 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Glanz et al. (2007) validierte Frage: Wie oft hatten Sie in den letzten 12 Monaten einen roten ODER schmerzhaften Sonnenbrand, der einen Tag oder länger anhielt?
Zu den selbst gemeldeten Optionen gehören 0, 1, 2, 3, 4, 5 oder mehr.
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12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019NTLS079
- 133512-RSG-19-014-01-CPPB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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