- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03927742
Interwencja urządzeń do noszenia w celu poprawy zachowań słonecznych u osób, które przeżyły czerniaka
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się ponad 5 milionów nowych przypadków raka skóry, więcej niż wszystkie inne nowotwory razem wzięte. Większość tych przypadków jest spowodowana nadmierną ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe ze słońca i sztucznych źródeł, takich jak opalanie w pomieszczeniach. Wzrasta liczba czerniaków, stanowiących około 87 000 rocznych przypadków raka skóry i jeden z najbardziej śmiercionośnych nowotworów skóry. Wcześniejsze badania na tych osobach sugerują, że chociaż niektórzy zmieniają czas spędzany na słońcu i przyjmują sposoby ochrony na słońcu, wielu tego nie robi. W naszym poprzednim badaniu odkryliśmy, że 20% osób, które przeżyły czerniaka, zgłosiło oparzenia słoneczne w ciągu ostatniego roku, a 10% celowo wyszło na zewnątrz w celu uzyskania opalenizny, co jest silnym wskaźnikiem niewłaściwej ekspozycji na słońce. Osoby, które przeżyły czerniaka, są w grupie wysokiego ryzyka drugiego czerniaka, co sprawia, że niezwykle ważne jest, aby spędzały mniej czasu na słońcu lub podejmowały działania w celu ochrony, gdy przebywają na słońcu.
Do tej pory żadne badania nie dotyczyły strategii opartych na technologii u osób, które przeżyły czerniaka, w celu poprawy ekspozycji na słońce i zachowań ochronnych. Ten projekt ma na celu przetestowanie, czy urządzenie do noszenia, które śledzi ekspozycję na słońce i dostarcza alerty dotyczące ekspozycji na słońce i zachowań ochronnych, zwiększy zachowania związane z ochroną przeciwsłoneczną u osób, które przeżyły czerniaka. W ciągu ostatniej dekady szybko wzrosło wykorzystanie technologii ubieralnych (np. Fitbit), a badania nad wykorzystaniem tych urządzeń do promowania aktywności fizycznej i utraty wagi są obiecujące. Przetestujemy urządzenie technologiczne w porównaniu z podobnym urządzeniem kontrolnym u 368 osób, które przeżyły czerniaka, i porównamy zachowania związane z ochroną przeciwsłoneczną w obu grupach.
Ten projekt ma potencjał, aby zidentyfikować strategię, która mogłaby znacznie zmniejszyć liczbę osób, które przeżyły czerniaka, u których zdiagnozowano drugą diagnozę czerniaka. Co ważne, ta łatwa w użyciu technologia może być również wykorzystywana przez członków rodzin osób, które przeżyły, również w grupie podwyższonego ryzyka zachorowania na czerniaka, oraz w populacji ogólnej, jako sposób na zmniejszenie ryzyka wystąpienia wszystkich postaci raka skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Zdiagnozowano inwazyjnego czerniaka skóry w systemie HealthPartners
- Potrafi czytać/pisać w języku angielskim
- Posiadanie smartfona
- Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zrezygnowali z wykorzystywania ich dokumentacji do celów badawczych
- Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odcień i aplikacja z aktywowanym komunikatem UV
urządzenie do noszenia (na rękę) i powiązana aplikacja mobilna; Wyświetlanie ekspozycji czujnika UV i komunikaty aktywowane
|
Zaciemnij urządzenie do noszenia i aplikację z aktywną wiadomością UV
|
Aktywny komparator: Odcień i aplikacja bez komunikatów UV
urządzenie do noszenia (na rękę) i powiązana aplikacja mobilna; Wyświetlacz ekspozycji czujnika UV i komunikaty nie są aktywne
|
Przyciemnij urządzenie do noszenia i aplikację bez aktywowanych komunikatów UV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks nawyków związanych z ochroną przeciwsłoneczną
Ramy czasowe: 12 tygodni (po interwencji)
|
Nawyki chroniące przed słońcem mierzone za pomocą kwestionariusza Glanz i in., 2008 i oceniane poprzez uśrednienie 6 zachowań ochronnych (noszenie koszuli z rękawami, noszenie okularów przeciwsłonecznych, przebywanie w cieniu, stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, ograniczanie czasu przebywania na słońcu i noszenie nakrycia głowy ) na 4-stopniowej skali porządkowej od 1 = rzadko lub nigdy do 4 = zawsze.
(Glanz i in. 2010)
|
12 tygodni (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samoopis oparzeń słonecznych w ciągu ostatnich 12 tygodni (Glanz i in., 2008)
Ramy czasowe: 12 tygodni (po interwencji)
|
Glanz i in. (2007) zweryfikowane pytanie: Ile razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś czerwone LUB bolesne oparzenia słoneczne, które trwały dzień lub dłużej?
Samodzielnie zgłoszone opcje obejmują 0, 1, 2, 3, 4, 5 lub więcej.
|
12 tygodni (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019NTLS079
- 133512-RSG-19-014-01-CPPB (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak (skóra)
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone