- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03927742
Intervention med en bærbar enhed for at forbedre soladfærd hos patienter, der overlever melanom
Over 5 millioner nye tilfælde af hudkræft diagnosticeres hvert år i USA, mere end alle andre kræftformer tilsammen. De fleste af disse tilfælde er forårsaget af overdreven eksponering for ultraviolet stråling fra solen og kunstige kilder såsom indendørs garvning. Melanom, cirka 87.000 af de årlige hudkræfttilfælde og en af de mere dødelige hudkræftformer, er stigende. Tidligere forskning på disse individer tyder på, at mens nogle ændrer, hvor meget tid de bruger i solen og vedtager måder at beskytte sig selv på, når de er i solen, gør mange det ikke. I vores tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at 20 % af de overlevende melanom rapporterede en solskoldning i det seneste år, og 10 % gik med vilje udenfor for at blive solbrændt, begge stærke indikatorer på upassende soleksponering. Melanomoverlevere har høj risiko for andre melanomer, hvilket gør det afgørende, at de bruger mindre tid i solen eller træffer foranstaltninger for at beskytte sig selv, når de er i solen.
Ingen undersøgelser til dato har undersøgt teknologibaserede strategier i melanomoverlevere for at forbedre soleksponering og beskyttelsesadfærd. Dette projekt vil teste, om en bærbar enhed, der sporer soleksponering og giver advarsler vedrørende soleksponering og beskyttelsesadfærd, vil øge solbeskyttelsesadfærden hos overlevende mod melanom. Brugen af bærbare teknologienheder (f.eks. Fitbit) er vokset hurtigt i løbet af det sidste årti, og undersøgelser, der bruger disse enheder til at fremme fysisk aktivitet og vægttab, har været lovende. Vi vil teste teknologienheden i forhold til en lignende kontrolenhed hos 368 melanomoverlevere og sammenligne solbeskyttelsesadfærd mellem de to grupper.
Dette projekt har potentialet til at identificere en strategi, der væsentligt kan sænke antallet af melanomoverlevere, som får en anden melanomdiagnose. Det er vigtigt, at denne letanvendelige teknologi også kan bruges af overlevendes familiemedlemmer, som også har højere risiko for melanom, og den generelle befolkning som et middel til at reducere risikoen for alle former for hudkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Diagnosticeret med kutant invasivt melanom i HealthPartners-systemet
- Kan læse/skrive på engelsk
- Eje en smartphone
- Kan give frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fravalgt, at deres journaler bliver brugt til forskningsformål
- Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skygge og applikation med UV-meddelelse aktiveret
bærbar enhed (håndled) og tilhørende mobilapplikation; UV-sensoreksponeringsvisning og besked aktiveret
|
Skygge den bærbare enhed og applikation med UV-beskeder aktiveret
|
|
Aktiv komparator: Skygge og påføring uden UV-meddelelser
bærbar enhed (håndled) og tilhørende mobilapplikation; UV-sensoreksponeringsvisning og beskeder ikke aktiveret
|
Skygge den bærbare enhed og applikation uden UV-meddelelse aktiveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for solbeskyttelsesvaner
Tidsramme: 12 uger (efter intervention)
|
Solbeskyttelsesvaner målt ved hjælp af Glanz et al., 2008 spørgeskema og scoret ved at tage gennemsnittet af 6 beskyttende adfærd (bære en skjorte med ærmer, bære solbriller, opholde sig i skyggen, bruge solcreme, begrænse tid i solen og bære en hat ) på en 4-punkts ordinal skala fra 1 = sjældent eller aldrig til 4 = altid. (Glanz et al. 2010). Højere score indikerer bedre solbeskyttelsesadfærd |
12 uger (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med solskoldning inden for de seneste 12 uger
Tidsramme: 12 uger (efter intervention)
|
Glanz et al. (2007) valideret spørgsmål: Hvor mange gange har du inden for de seneste 12 måneder haft en rød ELLER smertefuld solskoldning, der varede en dag eller mere?
Selvrapporterede muligheder inkluderer 0, 1, 2, 3, 4, 5 eller mere.
|
12 uger (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019NTLS079
- 133512-RSG-19-014-01-CPPB (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .