- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03927742
Interventie met draagbare apparaten om het gedrag van de zon bij overlevenden van melanoom te verbeteren
Elk jaar worden in de Verenigde Staten meer dan 5 miljoen nieuwe gevallen van huidkanker gediagnosticeerd, meer dan alle andere vormen van kanker samen. De meeste van deze gevallen worden veroorzaakt door overmatige blootstelling aan ultraviolette straling van de zon en kunstmatige bronnen zoals bruinen binnenshuis. Melanoom, ongeveer 87.000 van de jaarlijkse gevallen van huidkanker en een van de meer dodelijke huidkankers, neemt toe. Eerder onderzoek naar deze personen suggereert dat hoewel sommigen veranderen hoeveel tijd ze in de zon doorbrengen en manieren bedenken om zichzelf in de zon te beschermen, velen dat niet doen. In ons vorige onderzoek ontdekten we dat 20% van de overlevenden van melanoom het afgelopen jaar zonnebrand meldde en 10% opzettelijk naar buiten ging om een kleurtje te krijgen, beide sterke indicatoren van ongepaste blootstelling aan de zon. Melanoomoverlevenden lopen een hoog risico op tweede melanomen, waardoor het van cruciaal belang is dat ze minder tijd in de zon doorbrengen of maatregelen nemen om zichzelf te beschermen wanneer ze in de zon zijn.
Tot op heden hebben geen studies op technologie gebaseerde strategieën onderzocht bij overlevenden van melanoom om de blootstelling aan de zon en het beschermingsgedrag te verbeteren. Dit project zal testen of een draagbaar apparaat dat de blootstelling aan de zon volgt en waarschuwingen geeft over blootstelling aan de zon en beschermingsgedrag, het zonbeschermingsgedrag bij overlevenden van melanoom zal verhogen. Het gebruik van draagbare technologische apparaten (bijv. Fitbit) is de afgelopen tien jaar snel gegroeid en studies die deze apparaten gebruiken om fysieke activiteit en gewichtsverlies te bevorderen, zijn veelbelovend. We zullen het technologie-apparaat testen met een vergelijkbaar controle-apparaat bij 368 overlevenden van melanoom en het zonbeschermingsgedrag tussen de twee groepen vergelijken.
Dit project heeft het potentieel om een strategie te identificeren die het aantal overlevenden van melanoom dat een tweede melanoomdiagnose krijgt, aanzienlijk zou kunnen verminderen. Belangrijk is dat deze gebruiksvriendelijke technologie ook kan worden gebruikt door familieleden van overlevenden, die ook een hoger risico lopen op melanoom, en door de algemene bevolking als middel om het risico op alle vormen van huidkanker te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud
- Gediagnosticeerd met cutaan invasief melanoom binnen het HealthPartners-systeem
- Engels kunnen lezen/schrijven
- Bezit een smartphone
- In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich hebben afgemeld voor het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden
- Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Schaduw en toepassing met geactiveerde UV-boodschap
draagbaar apparaat (pols) en bijbehorende mobiele applicatie; Belichtingsweergave UV-sensor en berichten geactiveerd
|
Schaduw draagbaar apparaat en applicatie met UV-berichten geactiveerd
|
Actieve vergelijker: Schaduw en toepassing zonder UV-berichten
draagbaar apparaat (pols) en bijbehorende mobiele applicatie; Belichtingsweergave UV-sensor en berichtgeving niet geactiveerd
|
Schaduw draagbaar apparaat en applicatie zonder geactiveerde UV-berichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Index van beschermingsgewoonten tegen de zon
Tijdsspanne: 12 weken (na interventie)
|
Zonbeschermingsgewoonten gemeten met behulp van de vragenlijst van Glanz et al., 2008 en gescoord door het gemiddelde te nemen van 6 beschermende gedragingen (een shirt met mouwen dragen, een zonnebril dragen, in de schaduw blijven, zonnebrandcrème gebruiken, de tijd in de zon beperken en een hoed dragen ) op een 4-punts ordinale schaal variërend van 1 = zelden of nooit tot 4 = altijd. (Glanz et al. 2010). Een hogere score duidt op beter zonbeschermingsgedrag |
12 weken (na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met zonnebrand in de afgelopen 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken (na interventie)
|
Glanz et al. (2007) gevalideerde vraag: Hoe vaak heeft u in de afgelopen twaalf maanden een rode OF pijnlijke zonnebrand gehad die een dag of langer aanhield?
Zelfgerapporteerde opties omvatten 0, 1, 2, 3, 4, 5 of meer.
|
12 weken (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019NTLS079
- 133512-RSG-19-014-01-CPPB (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Schaduw + app met berichten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië