Eluce antibiotik při totální endoprotéze kolene
Prospektivní randomizovaná studie zkoumající charakterizaci antibiotik z cementu impregnovaného antibiotiky po totální endoprotéze kolene
Účelem studie je charakterizovat a kvantifikovat hladinu antibiotik eluovaných z cementu s obsahem antibiotik po primární cementované totální endoprotéze kolene.
Pacienti budou identifikováni kontrolou lékařské dokumentace, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pacienti, kteří se kvalifikují a podepíší souhlas, budou randomizováni do 1 ze 4 skupin antibiotického cementu, což jsou předem namíchaný tobramycin, ručně namíchaný tobramycin, ručně namíchaný vankomycin a ručně namíchaný tobramycin a ručně namíchaný vankomycin. Studovaní pacienti budou vůči své studijní skupině zaslepeni. Rovněž bude odebrána intraoperační tekutina z kolena před operací a pooperační drenážní tekutina z kolena po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou identifikováni kontrolou lékařské dokumentace, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pacienti, kteří se kvalifikují a podepíší souhlas, budou randomizováni do 1 ze 4 skupin antibiotického cementu, což jsou předem namíchaný tobramycin, ručně namíchaný tobramycin, ručně namíchaný vankomycin a ručně namíchaný tobramycin a ručně namíchaný vankomycin. Studovaní pacienti budou vůči své studijní skupině zaslepeni. Rovněž bude odebrána intraoperační tekutina z kolena před operací a pooperační drenážní tekutina z kolena po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63019
- Washington University Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Totální endoprotéza kolenního kloubu pro primární osteoartrózu, kterou provedl Dr. Rick Wright.
Primární diagnóza osteoartrózy kolena
- Kritéria vyloučení:
- Snížená duševní kapacita
- Alergie na vankomycin
- Alergie na tobramycin
- Anamnéza pacienta vyžadující iv peroperační podání vankomycinu nebo tobramycinu
- Chronické onemocnění ledvin stadium III a stadium IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předem namíchaný tobramycin
pacienti dostanou předem namíchaný tobramycinový cement
|
tento cement je již předem smíchán s tobramycinem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ručně míchaný tobramycin
pacienti dostanou ručně míchaný tobramycinový cement
|
ručně zamíchaný tobramycin do cementu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ručně míchaný vankomycin
pacienti dostanou ručně míchaný vankomycinový cement
|
ručně míchaný vankomycinový prášek do cementu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ručně míchaný vankomycin a tobramycin
pacienti budou dostávat ručně míchaný vankomycin a tobramycin
|
ručně zamíchaný tobramycin do cementu
Ostatní jména:
ručně míchaný vankomycinový prášek do cementu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vankomycinu a tobramycinu eluované z ručně smíchaného cementu s oběma antibiotiky po totální endoprotéze kolene
Časové okno: 24 hodin
|
Chtěli jsme měřit účinek eluční hladiny vankomycinu a tobramycinu společně
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Lawrie, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201811101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .