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Eluizione antibiotica nell'artroplastica totale del ginocchio

8 ottobre 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio prospettico randomizzato che indaga la caratterizzazione degli antibiotici dal cemento impregnato di antibiotici dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare e quantificare il livello di antibiotici eluito dal cemento carico di antibiotici dopo l'artroplastica totale del ginocchio cementata primaria.

I pazienti saranno identificati dalla revisione della cartella clinica per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione.

I pazienti che si qualificano e firmano il consenso saranno randomizzati a 1 dei 4 gruppi di cemento antibiotico che sono tobramicina premiscelata, tobramicina miscelata a mano, vancomicina miscelata a mano e tobramicina miscelata a mano e vancomicina miscelata a mano. I pazienti dello studio saranno accecati dal loro gruppo di studio. Saranno raccolti anche il fluido intraoperatorio dal ginocchio prima dell'intervento chirurgico e il fluido di drenaggio postoperatorio dal ginocchio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati dalla revisione della cartella clinica per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione.

I pazienti che si qualificano e firmano il consenso saranno randomizzati a 1 dei 4 gruppi di cemento antibiotico che sono tobramicina premiscelata, tobramicina miscelata a mano, vancomicina miscelata a mano e tobramicina miscelata a mano e vancomicina miscelata a mano. I pazienti dello studio saranno accecati dal loro gruppo di studio. Saranno raccolti anche il fluido intraoperatorio dal ginocchio prima dell'intervento chirurgico e il fluido di drenaggio postoperatorio dal ginocchio postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63019
        • Washington University Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Protesi totale di ginocchio per artrosi primaria eseguita dal Dr. Rick Wright.

  • Diagnosi primaria di artrosi del ginocchio

    • Criteri di esclusione:
  • Capacità mentale ridotta
  • Allergia alla vancomicina
  • Allergia alla tobramicina
  • Storia del paziente che richiede la somministrazione IV di vancomicina o tobramicina perioperatoria
  • Malattia renale cronica stadio III e stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tobramicina premiscelata
i pazienti riceveranno cemento di tobramicina premiscelato
Dispositivo: tobramicina premiscelata
questo cemento è già premiscelato con tobramicina
Altri nomi:
  • Cemento osseo PMMA antibiotico
ACTIVE_COMPARATORE: tobramicina miscelata a mano
i pazienti riceveranno cemento tobramicina miscelato a mano
Droga: tobramicina miscelata a mano
tobramicina miscelata a mano nel cemento
Altri nomi:
  • Tobramicina
ACTIVE_COMPARATORE: vancomicina miscelata a mano
i pazienti riceveranno cemento vancomicina miscelato a mano
Droga: vancomicina miscelata a mano
polvere di vancomicina miscelata a mano nel cemento
Altri nomi:
  • Vancomicina
SPERIMENTALE: vancomicina e tobramicina miscelate a mano
i pazienti riceveranno vancomicina e tobramicina miscelate a mano
Droga: tobramicina miscelata a mano
tobramicina miscelata a mano nel cemento
Altri nomi:
  • Tobramicina
Droga: vancomicina miscelata a mano
polvere di vancomicina miscelata a mano nel cemento
Altri nomi:
  • Vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di vancomicina e tobramicina eluita dal cemento miscelato a mano con entrambi gli antibiotici dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore
Volevamo misurare insieme l'effetto del livello di eluizione di vancomicina e tobramicina
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Lawrie, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201811101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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