Antibioottieluointi polven kokonaisartroplastiassa
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan antibioottien luonnehdintaa antibiootilla kyllästetystä sementistä polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ja kvantifioida antibioottien taso, joka eluoituu antibioottipitoisesta sementistä primaarisen sementoidun polven artroplastian jälkeen.
Potilaat tunnistetaan potilastietojen tarkastelussa sen varmistamiseksi, että he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Potilaat, jotka täyttävät vaatimukset ja allekirjoittavat suostumuksen, satunnaistetaan yhteen neljästä antibioottisementtiryhmästä, jotka ovat esisekoitettu tobramysiini, käsin sekoitettu tobramysiini, käsin sekoitettu vankomysiini ja käsin sekoitettu tobramysiini ja käsin sekoitettu vankomysiini. Tutkimuspotilaat sokennetaan tutkimusryhmälleen. Polven leikkauksensisäinen neste ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen dreenineste polvesta leikkauksen jälkeen kerätään myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tunnistetaan potilastietojen tarkastelussa sen varmistamiseksi, että he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Potilaat, jotka täyttävät vaatimukset ja allekirjoittavat suostumuksen, satunnaistetaan yhteen neljästä antibioottisementtiryhmästä, jotka ovat esisekoitettu tobramysiini, käsin sekoitettu tobramysiini, käsin sekoitettu vankomysiini ja käsin sekoitettu tobramysiini ja käsin sekoitettu vankomysiini. Tutkimuspotilaat sokennetaan tutkimusryhmälleen. Polven leikkauksensisäinen neste ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen dreenineste polvesta leikkauksen jälkeen kerätään myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63019
- Washington University Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Tohtori Rick Wrightin suorittama polven artroplastia primaarisen nivelrikon vuoksi.
Polven nivelrikon ensisijainen diagnoosi
- Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen kapasiteetti heikkenee
- Vankomysiini allergia
- Tobramysiini allergia
- Potilashistoria, joka vaatii vankomysiinin tai tobramysiinin IV-annon perioperatiivisesti
- Krooninen munuaissairauden vaihe III ja vaihe IV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esisekoitettu tobramysiini
potilaat saavat esisekoitettua tobramysiinisementtiä
|
tämä sementti on jo esisekoitettu tobramysiinin kanssa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: käsin sekoitettu tobramysiini
potilaat saavat käsin sekoitettua tobramysiinisementtiä
|
käsin sekoitettu tobramysiini sementtiin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: käsin sekoitettu vankomysiini
potilaat saavat käsin sekoitettua vankomysiinisementtiä
|
käsin sekoitettu vankomysiinijauhe sementtiin
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: käsin sekoitettu vankomysiini ja tobramysiini
potilaat saavat käsin sekoitettua vankomysiiniä ja tobramysiiniä
|
käsin sekoitettu tobramysiini sementtiin
Muut nimet:
käsin sekoitettu vankomysiinijauhe sementtiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vankomysiinin ja tobramysiinin määrä, joka eluoitui käsin sekoitetusta sementistä molemmilla antibiootteilla polven artroplastian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Halusimme mitata vankomysiinin ja tobramysiinin eluutiotason vaikutusta yhdessä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Lawrie, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201811101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .