Elucja antybiotyku w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Prospektywne randomizowane badanie oceniające charakterystykę antybiotyków z cementu impregnowanego antybiotykami po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem pracy jest scharakteryzowanie i ilościowe określenie poziomu antybiotyków eluowanych z cementu obciążonego antybiotykami po pierwotnej cementowej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Pacjenci, którzy się zakwalifikują i podpiszą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup cementu antybiotykowego, które obejmują wstępnie zmieszaną tobramycynę, ręcznie zmieszaną tobramycynę, ręcznie zmieszaną wankomycynę oraz ręcznie zmieszaną tobramycynę i ręcznie zmieszaną wankomycynę. Badani pacjenci będą zaślepieni na temat swojej grupy badawczej. Pobrany zostanie również płyn śródoperacyjny z kolana przed operacją oraz pooperacyjny drenaż z kolana po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Pacjenci, którzy się zakwalifikują i podpiszą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup cementu antybiotykowego, które obejmują wstępnie zmieszaną tobramycynę, ręcznie zmieszaną tobramycynę, ręcznie zmieszaną wankomycynę oraz ręcznie zmieszaną tobramycynę i ręcznie zmieszaną wankomycynę. Badani pacjenci będą zaślepieni na temat swojej grupy badawczej. Pobrany zostanie również płyn śródoperacyjny z kolana przed operacją oraz pooperacyjny drenaż z kolana po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63019
- Washington University Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów w wykonaniu dr Ricka Wrighta.
Pierwotna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszona zdolność umysłowa
- Alergia na wankomycynę
- Alergia na tobramycynę
- Historia pacjenta wymagająca dożylnego podania wankomycyny lub tobramycyny w okresie okołooperacyjnym
- Przewlekła choroba nerek stadium III i stadium IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wstępnie zmieszana tobramycyna
pacjenci otrzymają wstępnie zmieszany cement tobramycynowy
|
ten cement jest już wstępnie zmieszany z tobramycyną
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ręcznie mieszaną tobramycynę
pacjenci otrzymają ręcznie wymieszany cement tobramycynowy
|
ręcznie wymieszać tobramycynę z cementem
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ręcznie mieszaną wankomycynę
pacjenci otrzymają ręcznie mieszany cement wankomycynowy
|
ręcznie wymieszać proszek wankomycyny z cementem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ręcznie zmieszane wankomycyna i tobramycyna
pacjenci otrzymają ręcznie zmieszaną wankomycynę i tobramycynę
|
ręcznie wymieszać tobramycynę z cementem
Inne nazwy:
ręcznie wymieszać proszek wankomycyny z cementem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wankomycyny i tobramycyny eluowanej z ręcznie wymieszanego cementu z obydwoma antybiotykami po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Chcieliśmy zmierzyć wpływ poziomu elucji wankomycyny i tobramycyny razem
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Lawrie, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201811101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .