Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элюция антибиотика при тотальном эндопротезировании коленного сустава

8 октября 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Проспективное рандомизированное исследование по изучению характеристик антибиотиков из импрегнированного антибиотиками цемента после тотальной артропластики коленного сустава

Целью исследования является характеристика и количественная оценка уровня антибиотиков, элюируемых из цемента, насыщенного антибиотиками, после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием цемента.

Пациенты будут идентифицированы путем просмотра медицинской документации, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения и исключения.

Пациенты, соответствующие требованиям и подписавшие согласие, будут рандомизированы в 1 из 4 групп с цементом с антибиотиками, в которые входят предварительно смешанный тобрамицин, тобрамицин, смешанный вручную, ванкомицин, смешанный вручную, и тобрамицин, смешанный вручную, и ванкомицин, смешанный вручную. Исследуемые пациенты не будут знать свою исследовательскую группу. Также будет собрана интраоперационная жидкость из колена до операции и послеоперационная дренажная жидкость из колена после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут идентифицированы путем просмотра медицинской документации, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения и исключения.

Пациенты, соответствующие требованиям и подписавшие согласие, будут рандомизированы в 1 из 4 групп с цементом с антибиотиками, в которые входят предварительно смешанный тобрамицин, тобрамицин, смешанный вручную, ванкомицин, смешанный вручную, и тобрамицин, смешанный вручную, и ванкомицин, смешанный вручную. Исследуемые пациенты не будут знать свою исследовательскую группу. Также будет собрана интраоперационная жидкость из колена до операции и послеоперационная дренажная жидкость из колена после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Тотальное эндопротезирование коленного сустава при первичном остеоартрозе, выполненное доктором Риком Райтом.

  • Первичная диагностика артроза коленного сустава

    • Критерий исключения:
  • Снижение умственных способностей
  • Аллергия на ванкомицин
  • Аллергия на тобрамицин
  • Анамнез пациента, требующий внутривенного введения ванкомицина или тобрамицина в периоперационном периоде.
  • Хроническая болезнь почек III и IV стадии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Предварительно смешанный тобрамицин
пациенты будут получать предварительно смешанный тобрамициновый цемент
Устройство: предварительно смешанный тобрамицин
этот цемент уже предварительно смешан с тобрамицином
Другие имена:
  • Костный цемент ПММА с антибиотиком
ACTIVE_COMPARATOR: ручной смешанный тобрамицин
пациенты будут получать тобрамициновый цемент, смешанный вручную
Лекарство: ручной смешанный тобрамицин
вручную смешанный тобрамицин с цементом
Другие имена:
  • Тобрамицин
ACTIVE_COMPARATOR: смешанный вручную ванкомицин
пациенты будут получать ванкомициновый цемент, смешанный вручную
Лекарство: смешанный вручную ванкомицин
вручную смешанный порошок ванкомицина с цементом
Другие имена:
  • Ванкомицин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: смешанные вручную ванкомицин и тобрамицин
пациенты будут получать ручную смесь ванкомицина и тобрамицина
Лекарство: ручной смешанный тобрамицин
вручную смешанный тобрамицин с цементом
Другие имена:
  • Тобрамицин
Лекарство: смешанный вручную ванкомицин
вручную смешанный порошок ванкомицина с цементом
Другие имена:
  • Ванкомицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ванкомицина и тобрамицина, элюированных из цемента, замешанного вручную с обоими антибиотиками, после тотальной артропластики коленного сустава
Временное ограничение: 24 часа
Мы хотели измерить эффект уровня элюции ванкомицина и тобрамицина вместе.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Charles Lawrie, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201811101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования предварительно смешанный тобрамицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться