Eluição de Antibióticos em Artroplastia Total de Joelho
Estudo Prospectivo Randomizado Investigando a Caracterização de Antibióticos de Cimento Impregnado com Antibióticos Após Artroplastia Total de Joelho
O objetivo do estudo é caracterizar e quantificar o nível de antibióticos eluídos do cimento carregado com antibióticos após a artroplastia total do joelho cimentada primária.
Os pacientes serão identificados por revisão de prontuário médico para garantir que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes que se qualificarem e assinarem o consentimento serão randomizados para 1 dos 4 grupos de cimento antibiótico que são tobramicina pré-misturada, tobramicina misturada à mão, vancomicina misturada à mão e tobramicina misturada à mão e vancomicina misturada à mão. Os pacientes do estudo serão cegos para seu grupo de estudo. O fluido intraoperatório do joelho antes da cirurgia e o fluido de drenagem pós-operatória do joelho também serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados por revisão de prontuário médico para garantir que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes que se qualificarem e assinarem o consentimento serão randomizados para 1 dos 4 grupos de cimento antibiótico que são tobramicina pré-misturada, tobramicina misturada à mão, vancomicina misturada à mão e tobramicina misturada à mão e vancomicina misturada à mão. Os pacientes do estudo serão cegos para seu grupo de estudo. O fluido intraoperatório do joelho antes da cirurgia e o fluido de drenagem pós-operatória do joelho também serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63019
- Washington University Orthopedics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Artroplastia total do joelho para osteoartrite primária realizada pelo Dr. Rick Wright.
Diagnóstico primário da osteoartrite do joelho
- Critério de exclusão:
- Capacidade mental diminuída
- Alergia a vancomicina
- alergia a tobramicina
- História do paciente que requer administração IV de vancomicina ou tobramicina no perioperatório
- Doença renal crônica estágio III e estágio IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tobramicina pré-misturada
os pacientes receberão cimento de tobramicina pré-misturado
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este cimento já vem pré-misturado com tobramicina
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: tobramicina misturada manualmente
os pacientes receberão cimento de tobramicina misturado à mão
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tobramicina misturada à mão em cimento
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: vancomicina misturada à mão
os pacientes receberão cimento de vancomicina misturado à mão
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pó de vancomicina misturado à mão em cimento
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: vancomicina e tobramicina misturadas à mão
os pacientes receberão vancomicina e tobramicina misturados à mão
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tobramicina misturada à mão em cimento
Outros nomes:
pó de vancomicina misturado à mão em cimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de vancomicina e tobramicina eluída de cimento misturado à mão com ambos os antibióticos após artroplastia total do joelho
Prazo: 24 horas
|
Queríamos medir o efeito do nível de eluição de vancomicina e tobramicina juntos
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Lawrie, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201811101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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