Antibiotikaeluering ved total kneartroplastikk
Prospektiv randomisert studie som undersøker karakteriseringen av antibiotika fra antibiotikaimpregnert sement etter total kneartroplastikk
Hensikten med studien er å karakterisere og kvantifisere nivået av antibiotika eluert fra antibiotikabelastet sement etter primær sementert total kneartroplastikk.
Pasienter vil bli identifisert ved journalgjennomgang for å sikre at de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Pasienter som kvalifiserer og signerer samtykke vil bli randomisert til 1 av 4 antibiotikasementgrupper som er ferdigblandet tobramycin, håndblandet tobramycin, håndblandet vancomycin og håndblandet tobramycin og håndblandet vancomycin. Studiepasienter vil bli blindet for studiegruppen sin. Intraoperativ væske fra kneet før operasjon og postoperativ dreneringsvæske fra kneet postoperativt vil også samles opp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert ved journalgjennomgang for å sikre at de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Pasienter som kvalifiserer og signerer samtykke vil bli randomisert til 1 av 4 antibiotikasementgrupper som er ferdigblandet tobramycin, håndblandet tobramycin, håndblandet vancomycin og håndblandet tobramycin og håndblandet vancomycin. Studiepasienter vil bli blindet for studiegruppen sin. Intraoperativ væske fra kneet før operasjon og postoperativ dreneringsvæske fra kneet postoperativt vil også samles opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63019
- Washington University Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Total kneartroplastikk for primær artrose utført av Dr. Rick Wright.
Primærdiagnose av kneartrose
- Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt mental kapasitet
- Vankomycinallergi
- Tobramycin allergi
- Pasienthistorie som krever IV administrering av vancomycin eller tobramycin perioperativt
- Kronisk nyresykdom stadium III og stadium IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ferdigblandet tobramycin
pasienter vil få ferdigblandet tobramycinsement
|
denne sementen er allerede forhåndsblandet med tobramycin
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: håndblandet tobramycin
pasienter vil få håndblandet tobramycin sement
|
håndblandet tobramycin i sement
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: håndblandet vankomycin
pasienter vil få håndblandet vancomycin sement
|
håndblandet vankomycinpulver til sement
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: håndblandet vankomycin og tobramycin
pasienter vil få håndblandet vancomycin og tobramycin
|
håndblandet tobramycin i sement
Andre navn:
håndblandet vankomycinpulver til sement
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde vankomycin og tobramycin eluert fra håndblandet sement med begge antibiotika etter total kneartroplastikk
Tidsramme: 24 timer
|
Vi ønsket å måle effekten av elueringsnivået av vankomycin og tobramycin sammen
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Lawrie, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201811101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Totalt kneskifte
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på ferdigblandet tobramycin
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityFullført
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennåAutistisk spektrumforstyrrelse
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... og andre samarbeidspartnereFullført
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversitySaint Petersburg State University, RussiaFullført
-
LMU KlinikumRekrutteringAnkelbrudd | Proksimalt humerusfraktur | Distale radiusbruddTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibrose
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalUkjentLungekreft | Pulmonal nodule, Solitary | Pulmonal nodule, multiple | Videoassistert thoraxkirurgiKina
-
Pari Pharma GmbHFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtCystisk fibroseForente stater, Tyskland, Storbritannia, Colombia, Spania, Frankrike, Nederland, Israel, Canada, Italia, Chile, Australia, Ungarn, Mexico