- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03928522
Antibiotikaeluering vid total knäprotesplastik
Prospektiv randomiserad studie som undersöker karaktäriseringen av antibiotika från antibiotikaimpregnerad cement efter total knäprotesplastik
Syftet med studien är att karakterisera och kvantifiera nivån av antibiotika som elueras från antibiotikaladdat cement efter primär cementerad total knäprotesplastik.
Patienter kommer att identifieras genom journalgranskning för att säkerställa att de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.
Patienter som kvalificerar sig och undertecknar samtycke kommer att randomiseras till 1 av 4 antibiotikacementgrupper som är förblandat tobramycin, handblandat tobramycin, handblandat vankomycin och handblandat tobramycin och handblandat vancomycin. Studiepatienter kommer att bli blinda för sin studiegrupp. Intraoperativ vätska från knät före operation och postoperativ dräneringsvätska från knät postoperativt kommer också att samlas upp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att identifieras genom journalgranskning för att säkerställa att de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.
Patienter som kvalificerar sig och undertecknar samtycke kommer att randomiseras till 1 av 4 antibiotikacementgrupper som är förblandat tobramycin, handblandat tobramycin, handblandat vankomycin och handblandat tobramycin och handblandat vancomycin. Studiepatienter kommer att bli blinda för sin studiegrupp. Intraoperativ vätska från knät före operation och postoperativ dräneringsvätska från knät postoperativt kommer också att samlas upp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63019
- Washington University Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Total knäprotes för primär artros utförd av Dr. Rick Wright.
Primär diagnos av knäartros
- Exklusions kriterier:
- Nedsatt mental kapacitet
- Vankomycinallergi
- Tobramycinallergi
- Patientanamnes som kräver IV administrering av vankomycin eller tobramycin perioperativt
- Kronisk njursjukdom stadium III och stadium IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Förblandat tobramycin
patienter kommer att få färdigblandat tobramycincement
|
denna cement är redan förblandad med tobramycin
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: handblandat tobramycin
patienter kommer att få handblandat tobramycincement
|
handblandat tobramycin i cement
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: handblandat vankomycin
patienter kommer att få handblandat vankomycincement
|
handblandat vankomycinpulver i cement
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: handblandat vankomycin och tobramycin
patienter kommer att få handblandat vankomycin och tobramycin
|
handblandat tobramycin i cement
Andra namn:
handblandat vankomycinpulver i cement
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden vankomycin och tobramycin eluerad från handblandad cement med båda antibiotika efter total knäprotesplastik
Tidsram: 24 timmar
|
Vi ville mäta effekten av elueringsnivån av vankomycin och tobramycin tillsammans
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charles Lawrie, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201811101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Totalt knäbyte
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Dr. Ho Ki WaiAvslutadArtroplastik i knä | Knäprotes, totalt | Totalt knäbyte | Knäartros | Knäbyte, totalt | Ersättning, Total Knee | Hälso-relaterad livskvalité | Livs kvalitet
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på förblandat tobramycin
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildningsproblemFörenta staterna
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
Shanghai Chest HospitalRekrytering
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibros
-
Pari Pharma GmbHAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien, Colombia, Spanien, Frankrike, Nederländerna, Israel, Kanada, Italien, Chile, Australien, Ungern, Mexiko
-
LMU KlinikumRekryteringAnkelfrakturer | Proximal humerusfraktur | Distala radiefrakturerTyskland