Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaeluering vid total knäprotesplastik

8 oktober 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Prospektiv randomiserad studie som undersöker karaktäriseringen av antibiotika från antibiotikaimpregnerad cement efter total knäprotesplastik

Syftet med studien är att karakterisera och kvantifiera nivån av antibiotika som elueras från antibiotikaladdat cement efter primär cementerad total knäprotesplastik.

Patienter kommer att identifieras genom journalgranskning för att säkerställa att de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.

Patienter som kvalificerar sig och undertecknar samtycke kommer att randomiseras till 1 av 4 antibiotikacementgrupper som är förblandat tobramycin, handblandat tobramycin, handblandat vankomycin och handblandat tobramycin och handblandat vancomycin. Studiepatienter kommer att bli blinda för sin studiegrupp. Intraoperativ vätska från knät före operation och postoperativ dräneringsvätska från knät postoperativt kommer också att samlas upp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att identifieras genom journalgranskning för att säkerställa att de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.

Patienter som kvalificerar sig och undertecknar samtycke kommer att randomiseras till 1 av 4 antibiotikacementgrupper som är förblandat tobramycin, handblandat tobramycin, handblandat vankomycin och handblandat tobramycin och handblandat vancomycin. Studiepatienter kommer att bli blinda för sin studiegrupp. Intraoperativ vätska från knät före operation och postoperativ dräneringsvätska från knät postoperativt kommer också att samlas upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63019
        • Washington University Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Total knäprotes för primär artros utförd av Dr. Rick Wright.
  • Primär diagnos av knäartros

    • Exklusions kriterier:
  • Nedsatt mental kapacitet
  • Vankomycinallergi
  • Tobramycinallergi
  • Patientanamnes som kräver IV administrering av vankomycin eller tobramycin perioperativt
  • Kronisk njursjukdom stadium III och stadium IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Förblandat tobramycin
patienter kommer att få färdigblandat tobramycincement
denna cement är redan förblandad med tobramycin
Andra namn:
  • Antibiotikum PMMA bencement
ACTIVE_COMPARATOR: handblandat tobramycin
patienter kommer att få handblandat tobramycincement
handblandat tobramycin i cement
Andra namn:
  • Tobramycin
ACTIVE_COMPARATOR: handblandat vankomycin
patienter kommer att få handblandat vankomycincement
handblandat vankomycinpulver i cement
Andra namn:
  • Vancomycin
EXPERIMENTELL: handblandat vankomycin och tobramycin
patienter kommer att få handblandat vankomycin och tobramycin
handblandat tobramycin i cement
Andra namn:
  • Tobramycin
handblandat vankomycinpulver i cement
Andra namn:
  • Vancomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden vankomycin och tobramycin eluerad från handblandad cement med båda antibiotika efter total knäprotesplastik
Tidsram: 24 timmar
Vi ville mäta effekten av elueringsnivån av vankomycin och tobramycin tillsammans
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Lawrie, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Första postat (FAKTISK)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201811101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Totalt knäbyte

Kliniska prövningar på förblandat tobramycin

3
Prenumerera