Elución de antibióticos en artroplastia total de rodilla
Estudio prospectivo aleatorizado que investiga la caracterización de antibióticos a partir de cemento impregnado de antibióticos después de una artroplastia total de rodilla
El propósito del estudio es caracterizar y cuantificar el nivel de antibióticos eluidos del cemento cargado de antibióticos después de la artroplastia total de rodilla cementada primaria.
Los pacientes serán identificados mediante la revisión de registros médicos para asegurarse de que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes que califiquen y firmen el consentimiento serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de cemento antibiótico que son tobramicina premezclada, tobramicina mezclada a mano, vancomicina mezclada a mano y tobramicina mezclada a mano y vancomicina mezclada a mano. Los pacientes del estudio estarán cegados a su grupo de estudio. También se recolectará el líquido intraoperatorio de la rodilla antes de la cirugía y el líquido de drenaje postoperatorio de la rodilla después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados mediante la revisión de registros médicos para asegurarse de que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes que califiquen y firmen el consentimiento serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de cemento antibiótico que son tobramicina premezclada, tobramicina mezclada a mano, vancomicina mezclada a mano y tobramicina mezclada a mano y vancomicina mezclada a mano. Los pacientes del estudio estarán cegados a su grupo de estudio. También se recolectará el líquido intraoperatorio de la rodilla antes de la cirugía y el líquido de drenaje postoperatorio de la rodilla después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63019
- Washington University Orthopedics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Artroplastia total de rodilla por artrosis primaria realizada por el Dr. Rick Wright.
Diagnóstico primario de artrosis de rodilla
- Criterio de exclusión:
- Capacidad mental disminuida
- Alergia a la vancomicina
- Alergia a la tobramicina
- Historial del paciente que requiere la administración IV de vancomicina o tobramicina en el perioperatorio
- Enfermedad renal crónica estadio III y estadio IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tobramicina premezclada
los pacientes recibirán cemento de tobramicina premezclado
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este cemento ya viene premezclado con tobramicina
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: tobramicina mezclada a mano
los pacientes recibirán cemento de tobramicina mezclado a mano
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tobramicina mezclada a mano en cemento
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: vancomicina mezclada a mano
los pacientes recibirán cemento de vancomicina mezclado a mano
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polvo de vancomicina mezclado a mano en cemento
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: vancomicina y tobramicina mezcladas a mano
los pacientes recibirán vancomicina y tobramicina mezcladas a mano
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tobramicina mezclada a mano en cemento
Otros nombres:
polvo de vancomicina mezclado a mano en cemento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de vancomicina y tobramicina eluidas del cemento mezclado a mano con ambos antibióticos después de una artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: 24 horas
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Queríamos medir el efecto del nivel de elución de vancomicina y tobramicina juntas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Lawrie, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201811101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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