Antibiotisk eluering ved total knæarthroplastik
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der undersøger karakteriseringen af antibiotika fra antibiotika imprægneret cement efter total knæarthroplastik
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere og kvantificere niveauet af antibiotika elueret fra antibiotikafyldt cement efter primær cementeret total knæarthroplastik.
Patienter vil blive identificeret ved journalgennemgang for at sikre, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.
Patienter, der kvalificerer sig og underskriver samtykke, vil blive randomiseret til 1 ud af 4 antibiotiske cementgrupper, som er forblandet tobramycin, håndblandet tobramycin, håndblandet vancomycin og håndblandet tobramycin og håndblandet vancomycin. Undersøgelsespatienter vil blive blindet over for deres undersøgelsesgruppe. Intraoperativ væske fra knæet før operation og postoperativ drænvæske fra knæet postoperativt vil også blive opsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive identificeret ved journalgennemgang for at sikre, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.
Patienter, der kvalificerer sig og underskriver samtykke, vil blive randomiseret til 1 ud af 4 antibiotiske cementgrupper, som er forblandet tobramycin, håndblandet tobramycin, håndblandet vancomycin og håndblandet tobramycin og håndblandet vancomycin. Undersøgelsespatienter vil blive blindet over for deres undersøgelsesgruppe. Intraoperativ væske fra knæet før operation og postoperativ drænvæske fra knæet postoperativt vil også blive opsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63019
- Washington University Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Total knæarthroplastik for primær slidgigt udført af Dr. Rick Wright.
Primær diagnose af knæartrose
- Ekskluderingskriterier:
- Nedsat mental kapacitet
- Vancomycin allergi
- Tobramycin allergi
- Patienthistorie, der kræver IV administration af vancomycin eller tobramycin perioperativt
- Kronisk nyresygdom stadium III og stadium IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forblandet tobramycin
patienter vil modtage færdigblandet tobramycincement
|
denne cement er allerede forblandet med tobramycin
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: håndblandet tobramycin
patienter vil modtage håndblandet tobramycincement
|
håndblandet tobramycin i cement
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: håndblandet vancomycin
patienter vil modtage håndblandet vancomycincement
|
håndblandet vancomycinpulver i cement
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: håndblandet vancomycin og tobramycin
patienter vil modtage håndblandet vancomycin og tobramycin
|
håndblandet tobramycin i cement
Andre navne:
håndblandet vancomycinpulver i cement
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af vancomycin og tobramycin elueret fra håndblandet cement med begge antibiotika efter total knæarthroplastik
Tidsramme: 24 timer
|
Vi ønskede at måle effekten af elueringsniveauet af vancomycin og tobramycin sammen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Lawrie, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201811101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .