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人工膝関節全置換術における抗生物質の溶出

2020年10月8日 更新者:Washington University School of Medicine

人工膝関節全置換術後の抗生物質含浸セメントからの抗生物質の特性評価を調査する前向きランダム化研究

この研究の目的は、一次セメント接合人工膝関節置換術後の抗生物質を含んだセメントから溶出した抗生物質のレベルを特徴付け、定量化することです。

患者は、医療記録のレビューによって特定され、包含基準と除外基準を満たしていることを確認します。

適格で同意に署名した患者は、事前に混合されたトブラマイシン、手で混合されたトブラマイシン、手で混合されたバンコマイシン、および手で混合されたトブラマイシンと手で混合されたバンコマイシンである4つの抗生物質セメントグループのうちの1つに無作為に割り付けられます。 研究患者は、彼らの研究グループに対して盲検化されます。 手術前の膝からの手術中の液体と、手術後の膝からの手術後のドレーン液も同様に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

患者は、医療記録のレビューによって特定され、包含基準と除外基準を満たしていることを確認します。

適格で同意に署名した患者は、事前に混合されたトブラマイシン、手で混合されたトブラマイシン、手で混合されたバンコマイシン、および手で混合されたトブラマイシンと手で混合されたバンコマイシンである4つの抗生物質セメントグループのうちの1つに無作為に割り付けられます。 研究患者は、彼らの研究グループに対して盲検化されます。 手術前の膝からの手術中の液体と、手術後の膝からの手術後のドレーン液も同様に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63019
        • Washington University Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • リック・ライト博士による原発性変形性関節症に対する人工膝関節全置換術。
  • 変形性膝関節症の一次診断

    • 除外基準:
  • 精神的能力の低下
  • バンコマイシンアレルギー
  • トブラマイシンアレルギー
  • -周術期にバンコマイシンまたはトブラマイシンのIV投与を必要とする患者の病歴
  • 慢性腎臓病のステージ III およびステージ IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:混合トブラマイシン
患者は事前に混合されたトブラマイシンセメントを受け取ります
このセメントはすでにトブラマイシンとあらかじめ混合されています
他の名前:
  • 抗生物質 PMMA 骨セメント
ACTIVE_COMPARATOR:手混ぜトブラマイシン
患者は手で混ぜたトブラマイシンセメントを受け取ります
手でトブラマイシンをセメントに混ぜた
他の名前:
  • トブラマイシン
ACTIVE_COMPARATOR:手混ぜバンコマイシン
患者は手で混ぜたバンコマイシンセメントを受け取ります
手作業でバンコマイシン粉末をセメントに混合
他の名前:
  • バンコマイシン
実験的:手混合バンコマイシンとトブラマイシン
患者は手で混合されたバンコマイシンとトブラマイシンを受け取ります
手でトブラマイシンをセメントに混ぜた
他の名前:
  • トブラマイシン
手作業でバンコマイシン粉末をセメントに混合
他の名前:
  • バンコマイシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工膝関節全置換術後のバンコマイシンとトブラマイシンの両方の抗生物質を手で混合したセメントから溶出した量
時間枠:24時間
バンコマイシンとトブラマイシンの溶出レベルの影響を一緒に測定したかった
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles Lawrie, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月28日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月24日

最初の投稿 (実際)

2019年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201811101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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混合トブラマイシンの臨床試験

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