人工膝関節全置換術における抗生物質の溶出
人工膝関節全置換術後の抗生物質含浸セメントからの抗生物質の特性評価を調査する前向きランダム化研究
この研究の目的は、一次セメント接合人工膝関節置換術後の抗生物質を含んだセメントから溶出した抗生物質のレベルを特徴付け、定量化することです。
患者は、医療記録のレビューによって特定され、包含基準と除外基準を満たしていることを確認します。
適格で同意に署名した患者は、事前に混合されたトブラマイシン、手で混合されたトブラマイシン、手で混合されたバンコマイシン、および手で混合されたトブラマイシンと手で混合されたバンコマイシンである4つの抗生物質セメントグループのうちの1つに無作為に割り付けられます。 研究患者は、彼らの研究グループに対して盲検化されます。 手術前の膝からの手術中の液体と、手術後の膝からの手術後のドレーン液も同様に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、医療記録のレビューによって特定され、包含基準と除外基準を満たしていることを確認します。
適格で同意に署名した患者は、事前に混合されたトブラマイシン、手で混合されたトブラマイシン、手で混合されたバンコマイシン、および手で混合されたトブラマイシンと手で混合されたバンコマイシンである4つの抗生物質セメントグループのうちの1つに無作為に割り付けられます。 研究患者は、彼らの研究グループに対して盲検化されます。 手術前の膝からの手術中の液体と、手術後の膝からの手術後のドレーン液も同様に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63019
- Washington University Orthopedics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- リック・ライト博士による原発性変形性関節症に対する人工膝関節全置換術。
変形性膝関節症の一次診断
- 除外基準:
- 精神的能力の低下
- バンコマイシンアレルギー
- トブラマイシンアレルギー
- -周術期にバンコマイシンまたはトブラマイシンのIV投与を必要とする患者の病歴
- 慢性腎臓病のステージ III およびステージ IV
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:混合トブラマイシン
患者は事前に混合されたトブラマイシンセメントを受け取ります
|
このセメントはすでにトブラマイシンとあらかじめ混合されています
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:手混ぜトブラマイシン
患者は手で混ぜたトブラマイシンセメントを受け取ります
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手でトブラマイシンをセメントに混ぜた
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:手混ぜバンコマイシン
患者は手で混ぜたバンコマイシンセメントを受け取ります
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手作業でバンコマイシン粉末をセメントに混合
他の名前:
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実験的:手混合バンコマイシンとトブラマイシン
患者は手で混合されたバンコマイシンとトブラマイシンを受け取ります
|
手でトブラマイシンをセメントに混ぜた
他の名前:
手作業でバンコマイシン粉末をセメントに混合
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工膝関節全置換術後のバンコマイシンとトブラマイシンの両方の抗生物質を手で混合したセメントから溶出した量
時間枠:24時間
|
バンコマイシンとトブラマイシンの溶出レベルの影響を一緒に測定したかった
|
24時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Charles Lawrie, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝関節全置換術の臨床試験
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