- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03928522
Antibiotika-Elution in der Knie-Totalendoprothetik
Prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung der Charakterisierung von Antibiotika aus mit Antibiotika imprägniertem Zement nach totaler Knieendoprothetik
Der Zweck der Studie besteht darin, den Gehalt an Antibiotika zu charakterisieren und zu quantifizieren, der aus mit Antibiotika beladenem Zement nach einer primär zementierten totalen Knieendoprothetik eluiert wird.
Die Patienten werden durch Überprüfung der Krankenakte identifiziert, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Patienten, die sich qualifizieren und ihre Zustimmung unterschreiben, werden randomisiert einer von 4 Antibiotika-Zementgruppen zugeteilt, bei denen es sich um vorgemischtes Tobramycin, handgemischtes Tobramycin, handgemischtes Vancomycin und handgemischtes Tobramycin und handgemischtes Vancomycin handelt. Studienpatienten werden gegenüber ihrer Studiengruppe verblindet. Intraoperative Flüssigkeit aus dem Knie vor der Operation und postoperative Drainageflüssigkeit aus dem Knie postoperativ werden ebenfalls gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden durch Überprüfung der Krankenakte identifiziert, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Patienten, die sich qualifizieren und ihre Zustimmung unterschreiben, werden randomisiert einer von 4 Antibiotika-Zementgruppen zugeteilt, bei denen es sich um vorgemischtes Tobramycin, handgemischtes Tobramycin, handgemischtes Vancomycin und handgemischtes Tobramycin und handgemischtes Vancomycin handelt. Studienpatienten werden gegenüber ihrer Studiengruppe verblindet. Intraoperative Flüssigkeit aus dem Knie vor der Operation und postoperative Drainageflüssigkeit aus dem Knie postoperativ werden ebenfalls gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63019
- Washington University Orthopedics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Totale Knieendoprothetik bei primärer Osteoarthritis, durchgeführt von Dr. Rick Wright.
Primärdiagnose Kniearthrose
- Ausschlusskriterien:
- Verminderte geistige Leistungsfähigkeit
- Vancomycin-Allergie
- Allergie gegen Tobramycin
- Patientenanamnese, die perioperativ eine IV-Verabreichung von Vancomycin oder Tobramycin erforderte
- Chronische Nierenerkrankung Stadium III und Stadium IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vorgemischtes Tobramycin
Patienten erhalten vorgemischten Tobramycin-Zement
|
dieser Zement ist bereits mit Tobramycin vorgemischt
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: handgemischtes Tobramycin
Die Patienten erhalten handgemischten Tobramycin-Zement
|
handgemischtes Tobramycin in Zement
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: handgemischtes Vancomycin
Die Patienten erhalten handgemischten Vancomycin-Zement
|
handgemischtes Vancomycin-Pulver in Zement
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: handgemischtes Vancomycin und Tobramycin
Die Patienten erhalten handgemischte Vancomycin und Tobramycin
|
handgemischtes Tobramycin in Zement
Andere Namen:
handgemischtes Vancomycin-Pulver in Zement
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge an Vancomycin und Tobramycin, die aus handgemischtem Zement mit beiden Antibiotika nach totaler Knieendoprothetik eluiert wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wir wollten die Wirkung des Elutionsgrads von Vancomycin und Tobramycin zusammen messen
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Lawrie, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201811101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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