Infekce mateřským císařským řezem (MACSI) v Sierra Leone (MACSI)
Infekce mateřským císařským řezem (MACSI) v Sierra Leone: observační studie
Až 1 z 5 žen v Africe, které porodí své dítě císařským řezem, dostane infekci v ráně.
Infekcím v místě chirurgického zákroku (SSI) lze do značné míry předcházet, ale představují značnou zátěž pro systémy zdravotní péče, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Prevence těchto infekcí je komplexní a vyžaduje integraci řady preventivních opatření před, během a po operaci.
Cílem navrhovaného projektu je určit rizikové faktory infekce v místě chirurgického zákroku po císařském řezu u žen přijatých do Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) ve Freetownu, Sierra Leone. Sekundárními cíli je stanovení incidence SSI a prediktorů negativního výsledku u žen s post-CS SSI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Více než 1 z 10 lidí, kteří podstoupili operaci v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), dostane infekci v místě operace. Riziko SSI u lidí v zemích s nízkými příjmy je 3 až 5krát vyšší než v zemích s vysokými příjmy. Až 1 z 5 žen v Africe, které porodí své dítě císařským řezem, dostane infekci v ráně.
Infekcím v místě chirurgického zákroku (SSI) lze do značné míry předcházet, ale představují značnou zátěž pro systémy zdravotní péče, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Prevence těchto infekcí je komplexní a vyžaduje integraci řady preventivních opatření před, během a po operaci.
Cíl: Cílem navrhovaného projektu je určit rizikové faktory infekce v místě chirurgického zákroku po císařském řezu u žen přijatých do Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) ve Freetownu, Sierra Leone. Sekundárními cíli je stanovení incidence SSI a prediktorů negativního výsledku u žen s post-CS SSI.
Design studie: Toto je prospektivní studie případ-kontrola (poměr 1:3). Populace a metody studie: Všechny ženy přijaté nebo již hospitalizované s podezřením nebo potvrzenou infekcí po C/S budou vyšetřeny pro zařazení do studie jako případ. Potvrzení případu bude klinicky potvrzeno odborníkem na infekční onemocnění. Pro každý případ budou jako kontroly vybráni 3 pacienti podstupující C/S ve stejný den a přijatí na stejné oddělení, ale bez SSI.
Velikost vzorku: Není prováděn žádný formální výpočet velikosti vzorku.
Hlavní parametry studie/primární koncové body: SSI po C/S budou klasifikovány jako:
Povrchová incizní infekce v místě chirurgického zákroku, Hluboká incizní infekce v místě chirurgického zákroku; Orgánová/prostorová infekce místa chirurgického zákroku Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Protože všechny postupy v metodě této studie jsou založeny na běžné klinické praxi, neočekávají se žádné závažné nežádoucí příhody (SAE) .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Nábor
- Princess Christian Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Di Gennaro
- Telefonní číslo: 3924804707
- E-mail: cicciodigennaro@yahoo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy podstupující C/S v nemocnicích během období studie budou způsobilé k účasti na této studii.
Kritéria vyloučení:
Následující stavy nebudou považovány za výsledek, pokud nebudou mít systémové následky v důsledku infekce. Například:
- Vaginóza, kandidóza
- Infekce dolních močových cest
- Plísňové infekce kůže (atletická noha, jockitch, kožní onemocnění a kvasinkové infekce)
- Otitis
- Zánět hltanu
- Herpes simplex, herpes zoster (pásový opar)
- Nekomplikovaná chronická infekce
- Sexuálně přenosné infekce (gonorea, syfilis, trichomonas, chlamydie, hepatitida, HIV)
- Tuberkulóza
- Bakteriální kolonizace (přítomnost mikroorganismů bez klinických příznaků/příznaků)
- Známá vaginální, uretrální a/nebo rektální GBS kolonizace
- Asymptomatická bakteriurie
- Známá orofaryngeální kolonizace
- Neinfekční hypotermie/hypertermie (např. související s epidurálem, štítnou žlázou, podáváním prostaglandinů) během pobytu v nemocnici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdro
Všechny ženy přijaté nebo již hospitalizované s podezřením nebo potvrzenou infekcí po C/S budou vyšetřeny pro zařazení do studie jako případ. Potvrzení případu bude klinicky potvrzeno odborníkem na infekční onemocnění. SSI po C/S bude klasifikováno jako:
|
Zaznamenat sociální a klinické charakteristiky
|
|
Řízení
V každém případě 3 pacienti podstupující C/S ve stejný den a přijatí na stejné oddělení, ale bez infekce v místě chirurgického zákroku
|
Zaznamenat sociální a klinické charakteristiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, více než 1 měsíc
|
Stanovit výskyt SSI po CS na PCMH během období studie
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, více než 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence hlavních funkcí
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, více než 1 měsíc
|
Popsat hlavní rysy SSI po CS u žen přijatých na PCMH
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, více než 1 měsíc
|
|
Prevalence negativního výsledku
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, více než 1 měsíc
|
Posoudit prediktor negativních výsledků SSI po CS
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, více než 1 měsíc
|
|
Screening rizikových faktorů
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, více než 1 měsíc
|
Stanovit rizikové faktory infekce v místě operace po císařském řezu
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, více než 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Putoto, PhD, Department of operational research Doctors with Africa CUAMM Padova, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .