Infecção por cesariana materna (MACSI) em Serra Leoa (MACSI)
Infecção materna por cesariana (MACSI) em Serra Leoa: um estudo observacional
Até 1 em cada 5 mulheres na África que dão à luz por cesariana contraem uma infecção na ferida.
As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) são amplamente evitáveis, mas representam um fardo considerável para os sistemas de saúde, particularmente em países de baixa e média renda. A prevenção dessas infecções é complexa e requer a integração de uma série de medidas preventivas antes, durante e após a cirurgia.
O objetivo do projeto proposto é determinar os fatores de risco de infecção do local cirúrgico pós-cesariana em mulheres internadas no Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) em Freetown, Serra Leoa. Os objetivos secundários são determinar a incidência de ISC e os preditores de um resultado negativo em mulheres com ISC pós-CS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Mais de 1 em cada 10 pessoas que fazem cirurgia em países de baixa e média renda (LMICs) contraem infecção do local cirúrgico. O risco de SSI das pessoas em países de baixa e média renda é 3 a 5 vezes maior do que em países de alta renda. Até 1 em cada 5 mulheres na África que dão à luz por cesariana contraem uma infecção na ferida.
As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) são amplamente evitáveis, mas representam um fardo considerável para os sistemas de saúde, particularmente em países de baixa e média renda. A prevenção dessas infecções é complexa e requer a integração de uma série de medidas preventivas antes, durante e após a cirurgia.
Objetivo: O objetivo do projeto proposto é determinar os fatores de risco de infecção de sítio cirúrgico pós-cesariana em mulheres internadas no Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) em Freetown, Serra Leoa. Os objetivos secundários são determinar a incidência de ISC e os preditores de um resultado negativo em mulheres com ISC pós-CS.
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo de caso-controle (proporção 1:3). População do estudo e Métodos: Todas as mulheres internadas ou já internadas com infecção suspeita ou confirmada após C/S serão triadas para inclusão no estudo como caso. A confirmação do caso será estabelecida clinicamente por um especialista em doenças infecciosas. Para cada caso, serão selecionados como controles 3 pacientes submetidos à C/S no mesmo dia e internados na mesma enfermaria, mas não apresentando ISC.
Tamanho da amostra: Nenhum cálculo formal do tamanho da amostra é realizado.
Parâmetros principais do estudo/endpoints primários: SSI pós C/S será classificado como:
Infecção de sítio cirúrgico incisional superficial, infecção de sítio cirúrgico incisional profundo; Infecção de sítio cirúrgico de órgão/espaço Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Como todos os procedimentos no método deste estudo são baseados na prática clínica comum, não há eventos adversos graves (SAEs) esperados .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freetown, Serra Leoa
- Recrutamento
- Princess Christian Maternity Hospital
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Contato:
- Francesco Di Gennaro
- Número de telefone: 3924804707
- E-mail: cicciodigennaro@yahoo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas submetidas a C/S nos hospitais durante o período do estudo serão elegíveis para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
As seguintes condições não serão consideradas como desfecho, a menos que apresentem repercussão sistêmica por infecção. Por exemplo:
- Vaginose, candidíase
- Infecção urinária do trato inferior
- Infecções fúngicas da pele (pé de atleta, jockitch, micose e infecções fúngicas)
- Otite
- Faringite
- Herpes simplex, Herpes Zoster (Zoster)
- Infecção crônica não complicada
- Infecções sexualmente transmissíveis (Gonorreia, Sífilis, Trichomonas, Clamídia, Hepatite, HIV)
- Tuberculose
- Colonização bacteriana (presença de microrganismos sem sinais/sintomas clínicos)
- Colonização conhecida por GBS vaginal, uretral e/ou retal
- bacteriúria assintomática
- Colonização orofaríngea conhecida
- Hipotermia/hipertermia não infecciosa (p. relacionados à epidural, tempestade tireoidiana, administração de prostaglandina) durante a internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso
Todas as mulheres internadas ou já internadas com infecção suspeita ou confirmada após C/S serão triadas para inclusão no estudo como caso. A confirmação do caso será clinicamente estabelecida por um especialista em doenças infecciosas. A SSI pós C/S será classificada como:
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Registrar características sociais e clínicas
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Ao controle
Para cada caso, 3 pacientes submetidos à C/S no mesmo dia e admitidos na mesma enfermaria, mas não apresentando infecção de sítio cirúrgico
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Registrar características sociais e clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência
Prazo: Desde a internação até a alta hospitalar, mais de 1 mês
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Determinar a incidência de ISC após cesariana no PCMH durante o período do estudo
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Desde a internação até a alta hospitalar, mais de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência das Características Principais
Prazo: Desde a internação até a alta hospitalar, mais de 1 mês
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Descrever as principais características da ISC após SC em mulheres admitidas no PCMH
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Desde a internação até a alta hospitalar, mais de 1 mês
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Prevalência de Resultado Negativo
Prazo: Desde a internação até a alta hospitalar, mais de 1 mês
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Para avaliar o preditor de resultados negativos de SSI após CS
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Desde a internação até a alta hospitalar, mais de 1 mês
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Triagem de fatores de risco
Prazo: Desde a internação até a alta hospitalar, mais de 1 mês
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Determinar os fatores de risco de infecção de sítio cirúrgico após cesariana
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Desde a internação até a alta hospitalar, mais de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Putoto, PhD, Department of operational research Doctors with Africa CUAMM Padova, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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