Материнская инфекция кесарева сечения (MACSI) в Сьерра-Леоне (MACSI)
Материнская инфекция кесарева сечения (MACSI) в Сьерра-Леоне: обсервационное исследование
До 1 из 5 женщин в Африке, родивших ребенка путем кесарева сечения, получают раневую инфекцию.
Инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) в значительной степени предотвратимы, но они представляют собой значительное бремя для систем здравоохранения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Профилактика этих инфекций сложна и требует объединения ряда профилактических мер до, во время и после хирургического вмешательства.
Целью предлагаемого проекта является определение факторов риска инфекции в области хирургического вмешательства после кесарева сечения у женщин, поступивших в родильный дом принцессы Кристиан (PCMH) во Фритауне, Сьерра-Леоне. Вторичные цели заключаются в определении частоты ИОХВ и предикторов отрицательного исхода у женщин с ИОХВ после КС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Более чем у 1 из 10 человек, перенесших операцию в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), возникает инфекция в области хирургического вмешательства. Риск ИОХВ у людей в СНСД в 3-5 раз выше, чем в странах с высоким уровнем дохода. До 1 из 5 женщин в Африке, родивших ребенка путем кесарева сечения, получают раневую инфекцию.
Инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) в значительной степени предотвратимы, но они представляют собой значительное бремя для систем здравоохранения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Профилактика этих инфекций сложна и требует объединения ряда профилактических мер до, во время и после хирургического вмешательства.
Цель: Целью предлагаемого проекта является определение факторов риска инфекции в области хирургического вмешательства после кесарева сечения у женщин, поступивших в родильный дом принцессы Кристиан (PCMH) во Фритауне, Сьерра-Леоне. Вторичные цели заключаются в определении частоты ИОХВ и предикторов отрицательного исхода у женщин с ИОХВ после КС.
Дизайн исследования: это проспективное исследование случай-контроль (соотношение 1:3). Исследуемая популяция и методы. Все женщины, поступившие или уже госпитализированные с подозрением или подтвержденной инфекцией после кесарева сечения, будут подвергнуты скринингу для включения в исследование в качестве случая. Подтверждение случая будет клинически установлено экспертом по инфекционным заболеваниям. Для каждого случая в качестве контроля будут выбраны 3 пациента, перенесших кесарево сечение в один и тот же день и госпитализированные в одно и то же отделение, но без ИОХВ.
Размер выборки: формальный расчет размера выборки не производится.
Основные параметры исследования/первичные конечные точки: ИОХВ после кесарева сечения будет классифицироваться как:
Поверхностная послеоперационная инфекция, Глубокая послеоперационная инфекция; Инфекция области хирургического вмешательства в орган/пространство Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: поскольку все процедуры в методе этого исследования основаны на общепринятой клинической практике, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) не ожидается. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Di Gennaro, MD
- Номер телефона: 3924804707
- Электронная почта: cicciodigennaro@yahoo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giovanni Putoto, PhD
- Номер телефона: 3475791347
- Электронная почта: g.putoto@cuamm.org
Места учебы
-
-
-
Freetown, Сьерра-Леоне
- Рекрутинг
- Princess Christian Maternity Hospital
-
Контакт:
- Francesco Di Gennaro
- Номер телефона: 3924804707
- Электронная почта: cicciodigennaro@yahoo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины, проходящие кесарево сечение в больницах в течение периода исследования, будут иметь право участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
Следующие состояния не будут считаться исходом, если только они не сопровождаются системными последствиями из-за инфекции. Например:
- Вагиноз, кандидоз
- Инфекция нижних мочевыводящих путей
- Грибковые инфекции кожи (эпидермофития стопы, жокей, стригущий лишай и дрожжевые инфекции)
- Отит
- Фарингит
- Простой герпес, опоясывающий герпес (опоясывающий лишай)
- Неосложненная хроническая инфекция
- Инфекции, передающиеся половым путем (гонорея, сифилис, трихомонады, хламидиоз, гепатит, ВИЧ)
- Туберкулез
- Бактериальная колонизация (наличие микроорганизмов без клинических признаков/симптомов)
- Известная вагинальная, уретральная и/или ректальная колонизация СГБ
- Бессимптомная бактериурия
- Известная ротоглоточная колонизация
- Неинфекционная гипотермия/гипертермия (например, связанные с эпидуральной анестезией, тиреоидным штормом, введением простагландинов) во время пребывания в стационаре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай
Все женщины, госпитализированные или уже госпитализированные с подозрением или подтвержденной инфекцией после кесарева сечения, будут подвергнуты скринингу для включения в исследование в качестве случая. Подтверждение случая будет клинически установлено экспертом по инфекционным заболеваниям. ИОХВ после кесарева сечения будет классифицироваться как:
|
Записывать социальные и клинические характеристики
|
|
Контроль
В каждом случае 3 пациента, перенесших кесарево сечение в один и тот же день и госпитализированных в одно и то же отделение, но без инфекции в области хирургического вмешательства.
|
Записывать социальные и клинические характеристики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара проходит 1 месяц.
|
Определить частоту ИОХВ после КС в ПЦМЗ в период исследования.
|
От госпитализации до выписки из стационара проходит 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание основных характеристик
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара проходит 1 месяц.
|
Описать основные особенности ИОХВ после КС у женщин, поступивших в ПЦМЗ.
|
От госпитализации до выписки из стационара проходит 1 месяц.
|
|
Преобладание отрицательного исхода
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара проходит 1 месяц.
|
Оценить предиктор негативных исходов ИОХВ после КС.
|
От госпитализации до выписки из стационара проходит 1 месяц.
|
|
Скрининг факторов риска
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара проходит 1 месяц.
|
Для определения факторов риска инфекции области хирургического вмешательства после кесарева сечения.
|
От госпитализации до выписки из стационара проходит 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Putoto, PhD, Department of operational research Doctors with Africa CUAMM Padova, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .