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シエラレオネにおける母体帝王切開感染症(MACSI) (MACSI)

2019年4月29日 更新者:Doctors with Africa - CUAMM

シエラレオネにおける母体帝王切開感染症(MACSI):観察研究

アフリカでは、帝王切開で赤ちゃんを出産した女性の最大 5 人に 1 人が傷口感染症を患っています。

手術部位感染(SSI)はほとんど予防可能ですが、特に低所得国および中所得国では、医療制度にとってかなりの負担となります。 これらの感染症の予防は複雑であり、手術前、手術中、手術後にさまざまな予防措置を統合する必要があります。

提案されたプロジェクトの目的は、シエラレオネのフリータウンにあるプリンセス クリスチャン マタニティ病院 (PCMH) に入院している女性における帝王切開後の手術部位感染の危険因子を特定することです。 第 2 の目的は、CSI 後の SSI の女性における SSI の発生率と陰性転帰の予測因子を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 低・中所得国 (LMIC) で手術を受ける 10 人に 1 人以上が手術部位感染症を起こします。 LMIC における SSI のリスクは、高所得国に比べて 3 ~ 5 倍高い。 アフリカでは、帝王切開で赤ちゃんを出産した女性の最大 5 人に 1 人が傷口感染症を患っています。

手術部位感染(SSI)はほとんど予防可能ですが、特に低所得国および中所得国では、医療制度にとってかなりの負担となります。 これらの感染症の予防は複雑であり、手術前、手術中、手術後にさまざまな予防措置を統合する必要があります。

目的: 提案されたプロジェクトの目的は、シエラレオネのフリータウンにあるプリンセス クリスチャン マタニティ病院 (PCMH) に入院している女性における帝王切開後の手術部位感染の危険因子を特定することです。 第 2 の目的は、CSI 後の SSI の女性における SSI の発生率と陰性転帰の予測因子を決定することです。

研究デザイン: これは前向き症例対照 (1:3 比) 研究です。 研究対象集団と方法:C/S後に感染の疑いまたは感染が確認され入院した、またはすでに入院しているすべての女性が、症例として研究に含まれるかスクリーニングされる。 症例確認は感染症の専門家によって臨床的に確立されます。 各ケースについて、同日に C/S を受け、同じ病棟に入院したが SSI を呈していない 3 人の患者が対照として選択されます。

サンプル サイズ: 正式なサンプル サイズの計算は実行されません。

主な研究パラメータ/主要評価項目: C/S 後の SSI は次のように分類されます。

浅切開手術部位感染、深切開手術部位感染。臓器/空間手術部位の感染 参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: この研究方法のすべての手順は一般的な臨床実践に基づいているため、重篤な有害事象 (SAE) は予想されません。 。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フリータウンの都市部三次紹介産科病院 PCMH で C/S を受ける妊婦 (サービス人口: 1,500,000 人、2017 年の総出産数: 6,861 人、2017 年の C/S 数: 2,028 人) )。

説明

包含基準:

  • 研究期間中に病院でC/Sを受けるすべての妊婦がこの研究に参加する資格がある。

除外基準:

以下の症状は、感染による全身への影響を示さない限り、転帰とはみなされません。 例えば:

  • 膣炎、カンジダ症
  • 下部尿路感染症
  • 皮膚の真菌感染症(水虫、水虫、白癬、酵母感染症)
  • 中耳炎
  • 咽頭炎
  • 単純ヘルペス、帯状疱疹(帯状疱疹)
  • 単純な慢性感染症
  • 性感染症(淋病、梅毒、トリコモナス、クラミジア、肝炎、HIV)
  • 結核
  • 細菌の定着(臨床徴候/症状のない微生物の存在)
  • 既知の膣、尿道および/または直腸GBS定着
  • 無症候性細菌尿
  • 既知の中咽頭定着
  • 非感染性低体温症/高体温症(例: 入院中の硬膜外麻酔、甲状腺嵐、プロスタグランジン投与に関連する)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
場合

C/S後に感染の疑いまたは感染が確認されて入院した、またはすでに入院しているすべての女性は、症例として研究に含めるためにスクリーニングされる。 症例確認は感染症の専門家によって臨床的に確立されます。C/S 後の SSI は次のように分類されます。

  • 表層切開手術部位の感染症、
  • 深切開手術部位の感染症、
  • 臓器/空間手術部位の感染。
社会的および臨床的特徴を記録するため
コントロール
各症例について、同じ日に C/S を受け、同じ病棟に入院したが、手術部位感染を示さなかった 3 人の患者
社会的および臨床的特徴を記録するため

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入射
時間枠:入院から退院まで1ヶ月超過
研究期間中のPCMHにおけるCS後のSSIの発生率を決定するため
入院から退院まで1ヶ月超過

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な機能の普及状況
時間枠:入院から退院まで1ヶ月超過
PCMHに入院した女性におけるCS後のSSIの主な特徴を説明する
入院から退院まで1ヶ月超過
否定的な結果の蔓延
時間枠:入院から退院まで1ヶ月超過
CS後のSSIの陰性転帰の予測因子を評価するため
入院から退院まで1ヶ月超過
危険因子のスクリーニング
時間枠:入院から退院まで1ヶ月超過
帝王切開後の手術部位感染の危険因子を判断する
入院から退院まで1ヶ月超過

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Giovanni Putoto, PhD、Department of operational research Doctors with Africa CUAMM Padova, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月26日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月29日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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