시에라리온 산모 제왕 절개 감염(MACSI) (MACSI)
시에라리온 산모 제왕 절개 감염(MACSI): 관찰 연구
아프리카에서 제왕절개로 아기를 분만하는 여성 5명 중 최대 1명이 창상 감염에 걸립니다.
수술 부위 감염(SSI)은 대체로 예방이 가능하지만 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 이러한 감염의 예방은 복잡하며 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 다양한 예방 조치를 통합해야 합니다.
제안된 프로젝트의 목표는 시에라리온 프리타운에 있는 Princess Christian Maternity Hospital(PCMH)에 입원한 여성의 제왕절개 수술 후 수술 부위 감염의 위험 요인을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 수술 후 SSI의 발생률과 CS 후 SSI가 있는 여성의 부정적인 결과 예측인자를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 수술을 받는 사람 10명 중 1명 이상이 수술 부위 감염에 걸립니다. LMIC에서 사람들의 수술부위감염 위험은 고소득 국가보다 3~5배 높습니다. 아프리카에서 제왕절개로 아기를 분만하는 여성 5명 중 최대 1명이 창상 감염에 걸립니다.
수술 부위 감염(SSI)은 대체로 예방이 가능하지만 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 이러한 감염의 예방은 복잡하며 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 다양한 예방 조치를 통합해야 합니다.
목적: 제안된 프로젝트의 목적은 시에라리온 프리타운에 있는 Princess Christian Maternity Hospital(PCMH)에 입원한 여성의 제왕절개 수술 후 수술 부위 감염의 위험 요인을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 수술 후 SSI의 발생률과 CS 후 SSI가 있는 여성의 부정적인 결과 예측인자를 결정하는 것입니다.
연구 설계: 이것은 전향적 환자-대조군(1:3 비율) 연구입니다. 연구 모집단 및 방법: C/S 후 의심되거나 확인된 감염으로 입원했거나 이미 입원한 모든 여성은 사례로 연구에 포함하기 위해 선별됩니다. 사례 확인은 감염병 전문가에 의해 임상적으로 확립됩니다. 각각의 경우에 대해 같은 날 C/S를 받고 같은 병동에 입원했지만 SSI를 나타내지 않는 3명의 환자가 대조군으로 선택됩니다.
샘플 크기: 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않습니다.
주요 연구 매개변수/주요 종점: C/S 후 SSI는 다음과 같이 분류됩니다.
표면 절개 수술 부위 감염, 심부 절개 수술 부위 감염; 장기/공간 수술 부위 감염 참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 연구 방법의 모든 절차는 일반적인 임상 실습을 기반으로 하기 때문에 심각한 부작용(SAE)이 예상되지 않습니다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Di Gennaro, MD
- 전화번호: 3924804707
- 이메일: cicciodigennaro@yahoo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giovanni Putoto, PhD
- 전화번호: 3475791347
- 이메일: g.putoto@cuamm.org
연구 장소
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Freetown, 시에라리온
- 모병
- Princess Christian Maternity Hospital
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연락하다:
- Francesco Di Gennaro
- 전화번호: 3924804707
- 이메일: cicciodigennaro@yahoo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 병원에서 C/S를 받는 모든 임산부는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 조건은 감염으로 인한 전신적 영향을 나타내지 않는 한 결과로 간주되지 않습니다. 예를 들어:
- 질염, 칸디다증
- 하부 요로 감염
- 피부 진균 감염(무좀, 완선마, 백선 및 효모 감염)
- 이염
- 인두염
- 단순포진, 대상포진(대상포진)
- 복잡하지 않은 만성 감염
- 성병(임질, 매독, 트리코모나스, 클라미디아, 간염, HIV)
- 결핵
- 박테리아 집락화(임상 징후/증상이 없는 미생물의 존재)
- 알려진 질, 요도 및/또는 직장 GBS 집락화
- 무증상 세균뇨
- 알려진 구인두 집락화
- 비감염성 저체온증/고체온증(예: 입원 중 경막 외, 갑상선 폭풍, 프로스타글란딘 투여 관련)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
C/S 이후 의심되거나 확인된 감염으로 입원했거나 이미 입원한 모든 여성은 사례로 연구에 포함하기 위해 선별됩니다. 사례 확인은 전염병 전문가에 의해 임상적으로 확립됩니다. C/S 후 SSI는 다음과 같이 분류됩니다.
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사회적 및 임상적 특성을 기록하기 위해
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제어
각각의 증례에 대해 같은 날 C/S를 받고 같은 병동에 입원했지만 수술 부위 감염을 나타내지 않은 3명의 환자
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사회적 및 임상적 특성을 기록하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투사
기간: 입원에서 퇴원까지 1개월 초과
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연구 기간 동안 PCMH에서 CS 후 SSI의 발생률을 결정하기 위해
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입원에서 퇴원까지 1개월 초과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 기능의 보급
기간: 입원에서 퇴원까지 1개월 초과
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PCMH에 입원한 여성에서 CS 후 SSI의 주요 특징을 설명하기 위해
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입원에서 퇴원까지 1개월 초과
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부정적인 결과의 유병률
기간: 입원에서 퇴원까지 1개월 초과
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CS 후 SSI의 부정적인 결과 예측 인자를 평가하기 위해
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입원에서 퇴원까지 1개월 초과
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위험인자 스크리닝
기간: 입원에서 퇴원까지 1개월 초과
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제왕절개 후 수술 부위 감염의 위험 요인을 결정하기 위해
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입원에서 퇴원까지 1개월 초과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Putoto, PhD, Department of operational research Doctors with Africa CUAMM Padova, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관찰에 대한 임상 시험
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