Äidin keisarileikkausinfektio (MACSI) Sierra Leonessa (MACSI)
Äidin keisarileikkausinfektio (MACSI) Sierra Leonessa: havainnointitutkimus
Jopa yksi viidestä keisarinleikkauksella synnyttäneestä afrikkalaisesta naisesta saa haavatulehduksen.
Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat suurelta osin estettävissä, mutta ne muodostavat huomattavan taakan terveydenhuoltojärjestelmille, erityisesti pienituloisissa ja keskituloisissa maissa. Näiden infektioiden ehkäisy on monimutkaista ja vaatii useiden ehkäisevien toimenpiteiden yhdistämistä ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
Ehdotetun projektin tavoitteena on määrittää keisarileikkauksen jälkeisen kirurgisen paikan infektion riskitekijät naisilla, jotka on otettu Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) -sairaalaan Freetownissa, Sierra Leonessa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää SSI:n esiintyvyys ja negatiivisen lopputuloksen ennustajat naisilla, joilla on post-CS SSI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Yli yksi kymmenestä matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) leikkauksen saaneesta ihmisestä saa leikkauskohdan infektion. SSI-riski LMIC-maissa on 3–5 kertaa suurempi kuin korkean tulotason maissa. Jopa yksi viidestä keisarinleikkauksella synnyttäneestä afrikkalaisesta naisesta saa haavatulehduksen.
Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat suurelta osin estettävissä, mutta ne muodostavat huomattavan taakan terveydenhuoltojärjestelmille, erityisesti pienituloisissa ja keskituloisissa maissa. Näiden infektioiden ehkäisy on monimutkaista ja vaatii useiden ehkäisevien toimenpiteiden yhdistämistä ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
Tavoite: Ehdotetun projektin tavoitteena on määrittää keisarileikkauksen jälkeisen kirurgisen paikan infektion riskitekijät naisilla, jotka on otettu Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) -sairaalaan Freetownissa, Sierra Leonessa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää SSI:n esiintyvyys ja negatiivisen lopputuloksen ennustajat naisilla, joilla on post-CS SSI.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen tapaus-verrokkitutkimus (suhde 1:3). Tutkimuspopulaatio ja menetelmät: Kaikki naiset, jotka on otettu tai joutunut sairaalaan epäillyn tai vahvistetun infektion vuoksi C/S:n jälkeen, seulotaan tutkimukseen sisällyttämiseksi tapauksena. Tartuntatautiasiantuntija vahvistaa tapauksen kliinisesti. Kussakin tapauksessa kontrolleiksi valitaan 3 potilasta, joille tehdään C/S samana päivänä ja jotka on otettu samalle osastolle, mutta joilla ei ole SSI:tä.
Otoskoko: Otoskoon muodollista laskentaa ei suoriteta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/ensisijaiset päätepisteet: SSI post C/S luokitellaan seuraavasti:
Pinnallinen leikkauskohdan infektio, syvä leikkauskohdan infektio; Elin-/avaruusleikkausalueen infektio Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Koska kaikki tämän tutkimuksen menetelmän toimet perustuvat yleiseen kliiniseen käytäntöön, vakavia haittatapahtumia (SAE) ei odoteta .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Rekrytointi
- Princess Christian Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Di Gennaro
- Puhelinnumero: 3924804707
- Sähköposti: cicciodigennaro@yahoo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset, joille tehdään sairaaloissa tutkimusjakson aikana C/S, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavia olosuhteita ei pidetä seurauksina, ellei niillä ole infektion aiheuttamia systeemisiä vaikutuksia. Esimerkiksi:
- Vaginoosi, kandidoosi
- Alempien virtsateiden tulehdus
- Ihon sieni-infektiot (jalkajalkatulehdus, silsa ja hiivatulehdus)
- Otitis
- Nielutulehdus
- Herpes simplex, herpes zoster (vyöruusu)
- Komplisoitumaton krooninen infektio
- Sukupuolitaudit (tipuri, kuppa, trichomonas, klamydia, hepatiitti, HIV)
- Tuberkuloosi
- Bakteerien kolonisaatio (mikro-organismien läsnäolo ilman kliinisiä merkkejä/oireita)
- Tunnettu emättimen, virtsaputken ja/tai peräsuolen GBS-kolonisaatio
- Oireeton bakteriuria
- Tunnettu orofaryngeaalinen kolonisaatio
- Ei-tarttuva hypotermia/hypertermia (esim. liittyvät epiduraaliin, kilpirauhasen myrskyyn, prostaglandiinien antamiseen) sairaalahoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asia
Kaikki naiset, jotka on otettu tai joutunut sairaalaan epäillyn tai vahvistetun infektion vuoksi C/S:n jälkeen, seulotaan tutkimukseen ottamista varten tapauksena. Tartuntatautiasiantuntija vahvistaa tapauksen kliinisesti. SSI post C/S luokitellaan seuraavasti:
|
Tallentaa sosiaalisia ja kliinisiä ominaisuuksia
|
|
Ohjaus
Kussakin tapauksessa 3 potilasta, joille tehtiin C/S samana päivänä ja jotka on otettu samalle osastolle, mutta joilla ei ole leikkauskohdan infektiota
|
Tallentaa sosiaalisia ja kliinisiä ominaisuuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutukseen, yli 1 kuukauden ikä
|
SSI:n ilmaantuvuuden määrittäminen CS:n jälkeen PCMH:ssa tutkimusjakson aikana
|
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutukseen, yli 1 kuukauden ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääominaisuuksien yleisyys
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutukseen, yli 1 kuukauden ikä
|
Kuvaamaan SSI:n pääpiirteitä CS:n jälkeen PCMH:hon otettujen naisten
|
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutukseen, yli 1 kuukauden ikä
|
|
Negatiivisen tuloksen yleisyys
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutukseen, yli 1 kuukauden ikä
|
Arvioida SSI:n negatiivisten tulosten ennustaja CS:n jälkeen
|
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutukseen, yli 1 kuukauden ikä
|
|
Riskitekijöiden seulonta
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutukseen, yli 1 kuukauden ikä
|
Määrittää keisarileikkauksen jälkeisen kirurgisen paikan infektion riskitekijät
|
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutukseen, yli 1 kuukauden ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Putoto, PhD, Department of operational research Doctors with Africa CUAMM Padova, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .