Maternale keizersnede-infectie (MACSI) in Sierra Leone (MACSI)
Maternale keizersnede-infectie (MACSI) in Sierra Leone: een observatieonderzoek
Tot 1 op de 5 vrouwen in Afrika die hun baby bevallen via een keizersnede, krijgt een wondinfectie.
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn grotendeels te voorkomen, maar vormen een aanzienlijke last voor de gezondheidszorg, met name in lage- en middeninkomenslanden. De preventie van deze infecties is complex en vereist de integratie van een reeks preventieve maatregelen voor, tijdens en na de operatie.
Het doel van het voorgestelde project is het bepalen van de risicofactoren van infectie van de operatieplaats na een keizersnede bij vrouwen die zijn opgenomen in het Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) in Freetown, Sierra Leone. Secundaire doelen zijn het bepalen van de incidentie van POWI en de voorspellers van een negatieve uitkomst bij vrouwen met post-CS POWI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Meer dan 1 op de 10 mensen die een operatie ondergaan in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) krijgt een postoperatieve wondinfectie. Het risico van mensen op SSI in LMIC's is 3 tot 5 keer hoger dan in landen met een hoog inkomen. Tot 1 op de 5 vrouwen in Afrika die hun baby bevallen via een keizersnede, krijgt een wondinfectie.
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn grotendeels te voorkomen, maar vormen een aanzienlijke last voor de gezondheidszorg, met name in lage- en middeninkomenslanden. De preventie van deze infecties is complex en vereist de integratie van een reeks preventieve maatregelen voor, tijdens en na de operatie.
Doelstelling: Het doel van het voorgestelde project is het bepalen van de risicofactoren van infectie van de operatieplaats na een keizersnede bij vrouwen die zijn opgenomen in het Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) in Freetown, Sierra Leone. Secundaire doelen zijn het bepalen van de incidentie van POWI en de voorspellers van een negatieve uitkomst bij vrouwen met post-CS POWI.
Onderzoeksopzet: Dit is een prospectief patiënt-controleonderzoek (verhouding 1:3). Studiepopulatie en methoden: Alle vrouwen die zijn opgenomen of al in het ziekenhuis zijn opgenomen met een vermoedelijke of bevestigde infectie na C/S zullen worden gescreend voor opname in de studie als een casus. De bevestiging van het geval zal klinisch worden vastgesteld door een deskundige op het gebied van infectieziekten. Voor elk geval zullen 3 patiënten die op dezelfde dag de C/S ondergaan en op dezelfde afdeling zijn opgenomen maar geen POWI vertonen, als controles worden geselecteerd.
Steekproefomvang: Er wordt geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd.
Belangrijkste onderzoeksparameters/primaire eindpunten: SSI post C/S wordt geclassificeerd als:
Oppervlakkige postoperatieve wondinfectie, Diepe postoperatieve wondinfectie; Orgaan-/ruimte-infectie van de postoperatieve wond Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Omdat alle procedures in de methode van dit onderzoek gebaseerd zijn op de gebruikelijke klinische praktijk, worden er geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) verwacht .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Werving
- Princess Christian Maternity Hospital
-
Contact:
- Francesco Di Gennaro
- Telefoonnummer: 3924804707
- E-mail: cicciodigennaro@yahoo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere vrouwen die tijdens de studieperiode een C/S in de ziekenhuizen ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
De volgende aandoeningen worden niet als uitkomst beschouwd, tenzij ze systemische gevolgen hebben als gevolg van infectie. Bijvoorbeeld:
- Vaginose, candidiasis
- Urineweginfectie van de onderste luchtwegen
- Schimmelinfecties van de huid (voetschimmel, jockitch, ringworm en schimmelinfecties)
- Otitis
- Faryngitis
- Herpes simplex, Herpes Zoster (gordelroos)
- Ongecompliceerde chronische infectie
- Seksueel overdraagbare aandoeningen (gonorroe, syfilis, trichomonas, chlamydia, hepatitis, hiv)
- Tuberculose
- Bacteriële kolonisatie (aanwezigheid van micro-organismen zonder klinische tekenen/symptomen)
- Bekende vaginale, urethrale en/of rectale GBS-kolonisatie
- Asymptomatische bacteriurie
- Bekende orofaryngeale kolonisatie
- Niet-infectieuze hypothermie/hyperthermie (bijv. gerelateerd aan ruggenprik, schildklierstorm, toediening van prostaglandine) tijdens ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geval
Alle vrouwen die zijn opgenomen of al in het ziekenhuis zijn opgenomen met een vermoedelijke of bevestigde infectie na C/S, zullen worden gescreend voor opname in de studie als een casus. De bevestiging van het geval zal klinisch worden vastgesteld door een deskundige op het gebied van infectieziekten. SSI post C/S wordt geclassificeerd als:
|
Vastleggen van sociale en klinische kenmerken
|
|
Controle
Voor elk geval, 3 patiënten die op dezelfde dag de C/S ondergaan en op dezelfde afdeling zijn opgenomen, maar geen postoperatieve wondinfectie vertonen
|
Vastleggen van sociale en klinische kenmerken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, een overschrijding van 1 maand
|
Om de incidentie van SSI na CS bij PCMH tijdens de onderzoeksperiode te bepalen
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, een overschrijding van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hoofdkenmerken
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, een overschrijding van 1 maand
|
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van SSI na CS bij vrouwen opgenomen in PCMH
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, een overschrijding van 1 maand
|
|
Prevalentie van negatieve uitkomst
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, een overschrijding van 1 maand
|
Om de voorspeller van negatieve uitkomsten van POWI na CS te beoordelen
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, een overschrijding van 1 maand
|
|
Screening van risicofactoren
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, een overschrijding van 1 maand
|
Om de risicofactoren van postoperatieve wondinfectie na een keizersnede te bepalen
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, een overschrijding van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Putoto, PhD, Department of operational research Doctors with Africa CUAMM Padova, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .