Zakażenie matki przez cesarskie cięcie (MACSI) w Sierra Leone (MACSI)
Infekcja cesarskiego cięcia matki (MACSI) w Sierra Leone: badanie obserwacyjne
Do 1 na 5 kobiet w Afryce, które rodzą dziecko przez cesarskie cięcie, zapada na infekcję rany.
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są w dużej mierze możliwe do uniknięcia, ale stanowią znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach. Zapobieganie tym infekcjom jest złożone i wymaga integracji szeregu środków zapobiegawczych przed, w trakcie i po operacji.
Celem proponowanego projektu jest określenie czynników ryzyka zakażenia miejsca operowanego po cięciu cesarskim u kobiet przyjętych do Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) w Freetown, Sierra Leone. Celem drugorzędnym jest określenie częstości występowania ZMO i predyktorów negatywnego wyniku u kobiet z ZMO po cesarskim cięciu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Więcej niż 1 na 10 osób poddanych operacji w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) zapada na infekcję miejsca operowanego. Ryzyko ZMO w krajach LMIC jest 3 do 5 razy wyższe niż w krajach o wysokich dochodach. Do 1 na 5 kobiet w Afryce, które rodzą dziecko przez cesarskie cięcie, zapada na infekcję rany.
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są w dużej mierze możliwe do uniknięcia, ale stanowią znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach. Zapobieganie tym infekcjom jest złożone i wymaga integracji szeregu środków zapobiegawczych przed, w trakcie i po operacji.
Cel: Celem proponowanego projektu jest określenie czynników ryzyka zakażenia miejsca operowanego po cięciu cesarskim u kobiet przyjętych do Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) w Freetown, Sierra Leone. Celem drugorzędnym jest określenie częstości występowania ZMO i predyktorów negatywnego wyniku u kobiet z ZMO po cesarskim cięciu.
Projekt badania: Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne (stosunek 1:3). Badana populacja i metody: Wszystkie kobiety przyjęte lub już hospitalizowane z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem po C/S zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania jako przypadek. Potwierdzenie przypadku zostanie potwierdzone klinicznie przez eksperta ds. chorób zakaźnych. W każdym przypadku 3 pacjentów poddanych C/S tego samego dnia i przyjętych na ten sam oddział, ale nie wykazujących ZMO, zostanie wybranych jako grupa kontrolna.
Wielkość próby: Nie przeprowadza się formalnego obliczenia wielkości próby.
Główne parametry badania/główne punkty końcowe: SSI po C/S zostaną sklasyfikowane jako:
Zakażenie miejsca operowanego powierzchownego nacięcia, Zakażenie miejsca operowanego głębokiego nacięcia; Zakażenie miejsca operowanego narządu/przestrzeni Rodzaj i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Ponieważ wszystkie postępowania w metodzie tego badania opierają się na powszechnej praktyce klinicznej, nie oczekuje się poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Princess Christian Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Di Gennaro
- Numer telefonu: 3924804707
- E-mail: cicciodigennaro@yahoo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w ciąży przechodzące C/S w szpitalach w okresie badania będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Następujące warunki nie będą uważane za wynik, chyba że mają ogólnoustrojowe następstwa z powodu infekcji. Na przykład:
- Zapalenie pochwy, kandydoza
- Infekcja dolnych dróg moczowych
- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica stóp, jockitch, grzybica i drożdże)
- Zapalenie ucha
- Zapalenie gardła
- Herpes simplex, Herpes zoster (półpasiec)
- Nieskomplikowana przewlekła infekcja
- Infekcje przenoszone drogą płciową (rzeżączka, kiła, rzęsistek, chlamydia, zapalenie wątroby, HIV)
- Gruźlica
- Kolonizacja bakteryjna (obecność mikroorganizmów bez objawów klinicznych)
- Znana kolonizacja GBS pochwy, cewki moczowej i/lub odbytnicy
- Bezobjawowa bakteriuria
- Znana kolonizacja jamy ustnej i gardła
- Niezakaźna hipotermia/hipertermia (np. związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, przełomem tarczycowym, podawaniem prostaglandyn) podczas pobytu w szpitalu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawa
Wszystkie kobiety przyjęte lub już hospitalizowane z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem po C/S zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania jako przypadek. Potwierdzenie przypadku zostanie potwierdzone klinicznie przez eksperta ds. chorób zakaźnych. SSI post C/S zostanie sklasyfikowany jako:
|
Rejestrowanie cech społecznych i klinicznych
|
|
Kontrola
W każdym przypadku 3 pacjentów poddanych C/S tego samego dnia i przyjętych na ten sam oddział, ale bez zakażenia miejsca operowanego
|
Rejestrowanie cech społecznych i klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala nadwyżka 1 miesiąca
|
Określenie częstości występowania ZMO po CS w PCMH w okresie badania
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala nadwyżka 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie głównych cech
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala nadwyżka 1 miesiąca
|
Omówienie głównych cech ZMO po cięciu cesarskim u kobiet przyjętych do PCMH
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala nadwyżka 1 miesiąca
|
|
Rozpowszechnienie wyniku negatywnego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala nadwyżka 1 miesiąca
|
Ocena predyktora negatywnych wyników ZMO po CS
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala nadwyżka 1 miesiąca
|
|
Badanie czynników ryzyka
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala nadwyżka 1 miesiąca
|
Określenie czynników ryzyka zakażenia miejsca operowanego po cięciu cesarskim
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala nadwyżka 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Putoto, PhD, Department of operational research Doctors with Africa CUAMM Padova, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .